Was ist ein Arzneimittel und was ist es nicht?

Arzneimittelbegriff des AMG

Der Arzneimittelbegriff ist im europäischen Rechtsrahmen fest umrissen (siehe Folge 2 in DAZ 2014, Nr. 14, S. 52). Er bildet eine wesentliche Grundlage für die Harmonisierung der gesamten Arzneimittelgesetzgebung. Die Definition ist so angelegt, dass sie nicht nur solche Produkte erfasst, die tatsächlich eine therapeutische oder präventive Wirkung haben (Funktion), sondern auch diejenigen, die durch ihre Aufmachung den Anschein eines Arzneimittels erwecken (Präsentation) (siehe Textkasten).

Im deutschen AMG ist der Arzneimittelbegriff aus der Historie heraus noch etwas komplexer angelegt. Er beinhaltet neben den „Sind“-Arzneimitteln entsprechend den europäischen Vorgaben (siehe Kasten mit § 2 Abs. 1 AMG) auch noch sogenannte „Geltungsarzneimittel“ (§ 2 Abs. 2 AMG).

Sie werden so bezeichnet, weil der Passus im AMG eingeleitet wird mit „Als Arzneimittel gelten …“. Sie sind keine Arzneimittel im engeren Sinne, und es wird auch nur ein Teil der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes auf sie angewendet. Es handelt sich im Wesentlichen um medizinische Hilfsmittel. Viele Produkte, die ursprünglich unter die Definition fielen, wurden im Jahr 1995 weitgehend dem Medizinproduktegesetz unterstellt. Seither hat der Umfang der „Geltungsarzneimittel“ erheblich abgenommen.

Stoffe und Wirkstoffe

Stoffe sind nach dem AMG (§ 3 AMG) nicht nur chemische Elemente und Verbindungen oder deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen. Auch Pflanzen, Pflanzenteile und deren Inhaltsstoffe gehören dazu, ebenso wie Tierkörper und Körperteile sowie Mikroorganismen und Viren einschließlich deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte. Ein Stoff wird zu einem Wirkstoff, wenn er bei der Herstellung von Arzneimitteln als „arzneilich wirksamer Bestandteil“ (engl. active substance) eingesetzt wird oder durch die Weiterverarbeitung erst dazu wird. Damit sind auch bestimmte Vorläufer, wie sie z.B. bei Gentransfer-Arzneimitteln anfallen, vom Wirkstoff-Begriff erfasst.

Fertigarzneimittel

Wichtig für die Definition des „Fertigarzneimittels“ (§ 4 Abs. 1 AMG) sind die Merkmale „im Voraus hergestellt“, „zur Abgabe an Verbraucher bestimmt“ und „industrielles Verfahren“ bzw. „gewerblich hergestellt“. Hieraus lässt sich ableiten, dass Fertigarzneimittel regelmäßig in größeren Mengen auf den Markt kommen. Als „Ware besonderer Art“ setzen sie die Bevölkerung höheren Risiken aus als andere Produkte des täglichen Lebens wie etwa Lebensmittel. Dies ist der Grund, warum Fertigarzneimittel im Rahmen eines Zulassungsverfahrens auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden müssen, bevor sie zum ersten Mal vermarktet werden.

Merke: Fertigarzneimittel tragen auf der Packung eine Zul.-Nr. oder Reg.-Nr.

Rezeptur- und Defekturarzneimittel

Anders verhält es sich mit den Rezeptur- und Defekturarzneimitteln. Eine Rezeptur wird als Einzelanfertigung aufgrund der Verordnung eines Arztes oder auf Wunsch eines Patienten angefertigt. Sie ist kein Fertigarzneimittel und daher auch nicht zulassungspflichtig. Ein individuelles Zulassungsverfahren wäre für diese Arzneimittel auch kaum praktikabel.

Defektur ist die Herstellung eines Arzneimittels im Voraus in Chargengrößen bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder einer entsprechenden Menge an einem Tag (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Sie rücken damit zwar in die Nähe eines Fertigarzneimittels, aber die Mengen sind erheblich geringer als bei einer industriellen Produktion. In der Regel ist der Kreis von Ärzten und Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel in Berührung kommen, überschaubar, und das Risiko kann demzufolge als begrenzt angesehen werden. Nähere Einzelheiten zur Herstellung von Rezepturen und Defekturen sind in der Apothekenbetriebsordnung festgelegt.

Produkte im Grenzbereich zum Arzneimittel

Berührungspunkte zu verwandten Produktgruppen ergeben sich mit den Lebensmitteln, den Kosmetika und Gegenständen zur Körperpflege, den Tabakerzeugnissen und Futtermitteln sowie den Medizinprodukten. Alle diese sind durch andere Gesetze und Rechtsvorschriften reglementiert, wie etwa das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) oder das Medizinproduktegesetz (MPG). Rechtlich ist es nicht möglich, dass ein Produkt gleichzeitig zwei Produktgruppen zugeordnet wird. Es muss auf jeden Fall eine Entscheidung getroffen werden.

Entscheidung über die Art des Produktes

Hierzu gibt es klare Grundregeln: Wenn ein Produkt eindeutig die Definition für eine andere Produktgruppe, etwa als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikum erfüllt, gehört es auch dorthin. Das klingt auf den ersten Blick banal, aber es gibt nicht wenige Erzeugnisse, die zwar als Arzneimittel eingestuft werden, aber auch Eigenschaften verwandter Produkte besitzen. Hier gilt nach dem AMG die sogenannte „Zweifelsfall-Regelung“. Sie besagt: „In dubio pro Arzneimittel.“ Es gilt also in solchen Fällen das AMG mit dem höheren Schutzzweck für die Verbraucher.

Wer entscheidet in der Praxis?

• Für „unverbindliche Anfragen“, etwa vor dem Inverkehrbringen, sind die zuständigen Landesbehörden, i.d.R. die Regierungspräsidien, die richtigen Ansprechpartner. An sie können sich auch Apotheker/Ärzte/Verbraucher wenden, wenn sie im Einzelfall wissen möchten, wie es um die rechtliche Einordnung eines konkreten Produktes steht.
• Die Zulassungsbehörden (BfArM, PEI, BVL) entscheiden ebenfalls über Abgrenzungsfragen, aber nur dann, wenn ein konkreter Zulassungs- oder Registrierungsantrag für ein Produkt vorgelegt worden ist oder wenn eine Landesbehörde einen Antrag auf Einstufung stellt. Lehnt z.B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung oder Registrierung eines Produktes mit der Begründung ab, dass es sich nicht um ein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Die Zuordnung zu einer Produktkategorie gilt im Übrigen nicht unbedingt für alle Zeiten. Wird z.B. bei einem Lebensmittel im Laufe seines „Lebens“ die stoffliche Zusammensetzung oder die Aufmachung geändert, so kann es dadurch seinen Lebensmittelcharakter verlieren und zum Arzneimittel werden oder auch umgekehrt. Damit wäre das Produkt gegebenenfalls sogar nicht mehr verkehrsfähig, bis ein Zulassungsverfahren als Arzneimittel erfolgreich abgeschlossen ist.

Kriterien für die Zuordnung

Viele Produkte werden bei ihrer Einordnung als Arzneimittel keine Schwierigkeiten bereiten, vor allem diejenigen, die verschreibungspflichtige Stoffe oder überhaupt Stoffe enthalten, die zweifelsfrei Krankheiten bekämpfen sollen. Im Zweifel wird seine „überwiegende Zweckbestimmung“ zum zentralen Kriterium. Dabei kommt es zunächst nicht darauf an, welchen Zweck der Hersteller selbst damit verfolgt. Wichtig ist vielmehr, als was das Produkt am ehesten „rüberkommt“. Eine große Rolle hierbei spielt die „allgemeine Verkehrsauffassung“, d.h. die Frage, wofür ein „durchschnittlich informierter Verbraucher“ das betreffende Produkt gemeinhin halten würde. Wichtig hierfür sind das Erscheinungsbild des Produktes, d.h. seine Aufmachung, die Form und Art der Verabreichung, die Bezeichnung und die Kennzeichnung sowie die Verwendungs- und Anwendungshinweise.

Auswirkungen der Einstufung auf die Praxis

Die rechtliche Einstufung als Arzneimittel hat gravierende Folgen, denn kein anderer Produktsektor ist so stark reglementiert wie der Arzneimittelbereich, angefangen von dem Aufwand für die arzneimittelrechtliche Zulassung über die regelmäßigen Investitionen in die Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit bis hin zur lückenlosen Kontrolle des Vertriebsnetzes inklusive der Pharmakovigilanz. Die Gesundheitsberufe und die übrigen Verkehrskreise müssen für Arzneimittel die Vorschriften über die Abgabe, Information und Beratung sowie die Meldepflichten über Arzneimittelrisiken beachten. Nicht umsonst dürfen Arzneimittel fast ausschließlich in Apotheken abgegeben werden. Nur dort kann der entsprechende Sachverstand vorausgesetzt werden.

Die anderen Produktgruppen sind zum Teil erheblich weniger reguliert, allenfalls der Medizinproduktebereich kann mit einer ähnlich hohen Regelungsdichte aufwarten, wenn auch mit einigen deutlichen Erleichterungen. Lebensmittel und Kosmetika dürfen demgegenüber ohne vorherige Marktkontrolle in unbegrenzten Mengen in den Verkehr gebracht werden. Verbote können nur dann ausgesprochen werden, wenn sie gegen die anzuwendenden gesetzlichen Vorschriften verstoßen oder gravierende Qualitätsmängel aufweisen.

Im Folgenden wird auf die drei Schwerpunktbereiche der Borderline-Produkte – Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte – etwas genauer eingegangen.

Grenzbereich Arzneimittel/Lebensmittel

Wie Lebensmittel (Definition im Textkasten) werden auch Arzneimittel in teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen. Wohin das Pendel im Einzelfall ausschlägt, hängt von der oben beschriebenen „überwiegenden Zweckbestimmung“ bzw. der „allgemeinen Verkehrsauffassung“ ab. Beispiele für borderline products an der Grenze zum Lebensmittel sind Schlankheitsmittel, Hustenbonbons, Vitamin- und Mineralstoffpräparate sowie Tees und andere pflanzliche Zubereitungen. Alle diese Produkte können je nach ihrer Präsentation Lebensmittel oder Arzneimittel sein.

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel (food supplements) sind Lebensmittel mit drei speziellen Eigenschaften:

• Sie sollen die allgemeine Ernährung ergänzen.
• Sie enthalten Konzentrate von Nährstoffen (Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente) oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung.
• Sie werden in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigkeitsampullen etc. in den Verkehr gebracht.

Welche Nährstoffe sie enthalten dürfen, ist in der Anlage zu der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) in Positivlisten festgelegt.

Merke: Viele Nahrungsergänzungen werden in Arzneimittel-typischen Formen wie etwa Tabletten oder Kapseln angeboten. Das macht sie aber noch lange nicht zum Arzneimittel.

Diätetische Lebensmittel

Im Gegensatz zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs verfolgen diätetische Lebensmittel (dietetic food) einen besonderen Ernährungszweck. Sie unterscheiden sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von normalen Lebensmitteln, indem sie z.B. die Zufuhr bestimmter Nährstoffe oder anderer diätetischer oder ernährungsphysiologisch wirkender Stoffe erhöhen oder verringern. Zielgruppen sind z.B. Menschen mit einem gestörten Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel. Auch Säuglings- und Kleinkindernahrung und Ersatzmahlzeiten für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung sind hier einzuordnen. Näheres zu dieser Produktgruppe ist in der Verordnung über diätetische Lebensmittel (§ 1 Abs. 1, 2 und 4 DiätV) geregelt.

Bilanzierte Diäten

Ein Spezialfall sind die bilanzierten Diäten (diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, food for special medical purposes, § 1 Abs. 4a DiätV). Sie werden gebraucht für Patienten, die gewöhnliche Lebensmittel oder bestimmte darin enthaltene Nährstoffe oder ihre Metaboliten nur eingeschränkt aufnehmen, verdauen, resorbieren, verstoffwechseln oder ausscheiden können. Auch Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, bei denen eine Änderung der normalen Ernährung oder ein sonstiges diätetisches Lebensmittel nicht ausreicht, benötigen solche Produkte. Bilanzierte Diäten enthalten entweder Standard- oder für bestimmte Krankheiten oder Störungen angepasste Nährstoffformulierungen. Sie werden unterteilt in

• vollständige bilanzierte Diäten (einzige Nahrungsquelle für die betreffenden Personen) oder
• ergänzende bilanzierte Diäten (nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet).

Beispiele sind komplette Standard- oder Formula-Diäten als Sondennahrung, bestimmte Ergänzungsnahrungen zur Behandlung bei Leberzell- oder Niereninsuffizienz oder phenylalaninfreie Proteinersatzpräparate zur Deckung des Eiweißbedarfs von Kindern mit Phenylketonurie.

Funktionelle Lebensmittel

Für den Begriff „funktionelle Lebensmittel“ (functional food) gibt es weder eine rechtliche noch eine international einheitliche Definition. Als Synonyme werden manchmal Begriffe wie „Designer-Lebensmittel“ und „Nutraceuticals“ benutzt. Im Gegensatz zu den Nahrungsergänzungsmitteln kommen sie in den typischen Nahrungsmittelformen in den Handel. Beispiele für Gruppen funktioneller Lebensmittel sind:

• Probiotika: spezielle Bakterienkulturen, die einen positiven Einfluss auf die Darmflora ausüben sollen (Lactobacillus bifidus u.a.), z.B. in Joghurt, Quark.
• Präbiotika: bestimmte Arten von Ballaststoffen, mit denen das Überleben der probiotischen Bakterien im Darm erleichtert werden soll (Inulin, Oligofructose), z.B. in Joghurt, Müsli.
• Antioxidanzien: Sie sollen die schädigende Wirkung von freien Radikalen mindern, z.B. ACE-Getränke.
• Omega-3-Fettsäuren: Sie sollen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen, z.B. in Brot.

Grenzbereich Arzneimittel/Kosmetikum

Gemäß der gesetzlichen Begriffsbestimmung im LFGB (siehe Textkasten) scheinen die herausragenden Merkmale eines Kosmetikums eigentlich relativ klar zu sein. Dennoch lässt sich auch hier ohne Mühe eine Reihe von Produkten im Grenzgebiet aufzählen, wie etwa

• Zahncremes zur Vorbeugung vor Karies,
• Haarwuchsmittel,
• Mittel gegen übermäßige Schweißabsonderung,
• Mittel gegen Hühneraugen, Hornhaut und Warzen oder
• zu Massagezwecken dienende Sportler-Gele.

Bräunungsmittel zum Einnehmen verfolgen zwar ausschließlich kosmetische Zwecke und wären demnach Kosmetika, die orale Anwendung macht sie aber zu Arzneimitteln.

Grenzbereich Arzneimittel/Medizinprodukt

Arzneimittel (medicinal products) und Medizinprodukte (medical devices) besitzen beide medizinische Zweckbestimmungen, was die Abgrenzung oft besonders schwierig macht. Während Arzneimittel ihre Wirkung jedoch im Wesentlichen pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erzielen, wirken Medizinprodukte überwiegend mechanisch, physikalisch, chemisch oder physikochemisch (§ 3 Nr. 1 MPG). Ein Beispiel sind Meerwasser-Nasensprays.

Bei Kombinationen aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt wird es noch komplizierter. Hier gelten folgende Regeln:

• Enthält ein Medizinprodukt ein Arzneimittel als Bestandteil, das lediglich eine „Hilfsfunktion“ erfüllen soll (Beispiel: Knochenzement mit Antibiotikum versetzt), so wird das Gesamtprodukt nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt. Die Arzneimittelkomponente muss jedoch separat von der Arzneimittelzulassungsbehörde geprüft werden.
• Bilden beide eine feste Einheit, wie z.B. Einmalfertigspritzen mit Heparin oder Asthmasprays, so wird das Gesamtprodukt nach dem Arzneimittelgesetz geregelt, und für das Medizinprodukt muss die Erfüllung der jeweiligen „grundlegenden Anforderungen“ nach dem Medizinprodukterecht nachgewiesen werden.
• Soll das Medizinprodukt lediglich dazu dienen, das Arzneimittel zu verabreichen (z.B. Insulinpumpe, Inhalator, Messlöffel), und befindet sich beides separat in der Verpackung, so wird das Medizinprodukt nach dem MPG und das Arzneimittel nach dem AMG geregelt.

Merke: Medizinprodukte tragen ein CE-Kennzeichen.

Borderline-Produkte im europäischen Binnenmarkt

Bereitet die Zuordnung einzelner Produkte schon innerhalb eines Landes Probleme, so wird die Lage im europäischen Binnenmarkt noch unübersichtlicher. Wenn die Mitgliedstaaten bei der Einstufung eines Produktes nicht einer Meinung sind, kann dies zur Behinderung des freien Warenverkehrs führen. Lebensmittel können frei zirkulieren, Arzneimittel jedoch bis dato noch nicht. Die „letzte Instanz“ für strittige Abgrenzungsfragen ist der Europäische Gerichtshof. In der Tat hat sich der EuGH bereits vielfach mit solchen Problemfällen auseinandersetzen müssen.

Ausblick

Gerade im Grenzbereich Arzneimittel/Lebensmittel hat sich in den letzten Jahren viel getan. Seit geraumer Zeit werden gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel sukzessive durch die Europäische Lebensmittelüberwachungsbehörde EFSA auf Basis der Health-Claims-Verordnung festgelegt, um den diesbezüglichen „Wildwuchs“ einzudämmen. Neue Herausforderungen sind isolierte Pflanzeninhaltsstoffe, Bakterienkulturen sowie allerlei Wirkstoffe aus anderen Kulturkreisen, wie der Ayurveda-Medizin und der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), für die u.a. in „Anti-Aging“-Produkten mit zum Teil hochtrabenden „Wirkversprechen“ geworben wird. Viele dieser Produkte sind derzeit noch in einem rechtsfreien Raum oder werden von den Kontrollmechanismen des Arzneimittelsektors nur unzureichend erfasst.

Literatur

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 des 16. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10.10.2013 (BGBl. I S. 3813).

Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), zuletzt geändert durch Artikel 2 Absatz 33 u. Artikel 4 Absatz 20 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154).

Verordnung über diätetische Lebensmittel (Diätverordnung – DiätV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. April 2005 (BGBl. I S. 1161), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 25. Februar 2014 (BGBl. I S. 218).

Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung – NemV) vom 24. Mai 2004 (BGBl. I S. 1011), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 23. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3889).

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 4 Absatz 62 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154).