Bundesrat gibt grünes Licht

Den steigenden Kosten im Arzneimittelbereich will der Gesetzgeber mit kostendämpfenden Maßnahmen entgegentreten. So wird der gesetzliche Herstellerabschlag, der seit Jahresbeginn wieder bei sechs Prozent liegt, auf sieben Prozent erhöht. Hiervon ausgenommen sind Generika. Zudem wird das seit August 2010 geltende Preismoratorium für Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2017 verlängert. Für Festbetragsarzneimittel gilt dies nicht – für sie zahlen die Kassen ohnehin nicht mehr als den festgesetzten Festbetrag. Allein diese beiden Maßnahmen sollen die gesetzliche Krankenversicherung um rund 700 Millionen Euro entlasten. Dafür fallen an anderer Stelle Sparmaßnahmen weg: Die 2011 mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz eingeführte Möglichkeit, Nutzenbewertungen auch für Arzneimittel des Bestandsmarktes zu veranlassen, wird gestrichen.

Nachjustierung rund um die Erstattungsbeträge

Das Gesetz sieht weiterhin vor, dass an den der frühen Nutzenbewertung folgenden Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischen Unternehmern nun auch ein Vertreter einer Krankenkasse teilnehmen soll. Anders als etwa ein Vertreter eines Kassenverbandes könne dieser praktische Erfahrungen und Einschätzungen aus dem operativen Geschäft der Kasse in die Verhandlungen einbringen, so die Überlegung des Gesetzgebers. Dadurch soll der Versorgungsaspekt gestärkt werden. Klargestellt wird überdies, dass vereinbarte Erstattungsbeträge nach Ablauf einer zwölfmonatigen Phase der freien Preisbildung nach erstmaligem Inverkehrbringen eines neuen Wirkstoffs grundsätzlich für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff gelten, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden oder werden. Andernfalls sei es nicht auszuschließen, dass einzelne pharmazeutische Unternehmer durch einen verzögerten Markteintritt oder eine taktische Aufteilung der Anwendungsgebiete die Phase der freien Preisbildung immer wieder neu auslösen oder verlängern, so die Begründung. Es soll verhindert werden, dass sie sich auf diese Weise zulasten der Kostenträger und Wettbewerber einen ungerechtfertigten Vorteil verschaffen.

Was die Erstattungsbeträge betrifft, so sind auch Apotheker von den Neuregelungen betroffen. Denn das Gesetz stellt klar, dass der Erstattungsbetrag – der nun unmissverständlich als der ursprüngliche Listenpreis des pharmazeutischen Unternehmers abzüglich des mit dem GKV-Spitzenverband ausgehandelten Rabattes verstanden werden soll – der neue Abgabepreis des Herstellers ist. Damit ist dieser geringere Betrag auch Grundlage für die Berechnung der prozentualen Handelsmargen nach der Arzneimittelpreisverordnung. Bislang war der Listenpreis in der Regel die Basis für die Margen der Apotheker und Großhändler.

Substitutionsausschlussliste: DAV außen vor

Nicht zuletzt ist es nun beschlossene Sache, dass die Liste von wirkstoffgleichen Arzneimitteln, die nicht in der Apotheke auszutauschen sind, nicht mehr von GKV-Spitzenverband und Deutschem Apothekerverband erstellt werden soll. Diese Möglichkeit zur rahmenvertraglichen Vereinbarung habe sich in der Praxis als zu schwerfällig und konfliktträchtig erwiesen, heißt es in der Gesetzesbegründung. Jetzt ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, in der Arzneimittelrichtlinie spätestens bis zum 30. September 2014 festzulegen, bei welchen Arzneimitteln die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von der Aut-idem-Regelung ausgeschlossen ist. In der Begründung verweist der Gesetzgeber vor allem auf die therapeutische Breite als wichtiges zu berücksichtigendes Kriterium für die Aufnahme eines Wirkstoffes auf die Liste. Der G-BA könne aber noch weitere Kriterien festlegen und diese in seiner Verfahrensordnung regeln. Kommt er seiner gesetzlichen Verpflichtung allerdings nicht fristgerecht nach, ist eine Ersatzvornahme durch das Bundesgesundheitsministerium vorgesehen.

Neben all den Regelungen zu Arzneimitteln sieht das Gesetz zudem eine Änderung im Bereich der hausarztzentrierten Versorgung vor. Sie sollen insbesondere den Gestaltungsspielraum der Vertragspartner erweitern. Unter anderem soll die bislang zwingende Vorgabe, dass Vergütungen für Leistungen, die über die hausärztliche Versorgung hinausgehen, durch vertragliche Vereinbarungen über Einsparungen und Effizienzsteigerungen gegenfinanziert werden müssen, wieder zu einer Kann-Regelung werden.

Länder sorgen sich um Standort Deutschland

Zudem stimmte das Plenum für mehrere Empfehlungen der federführenden Bundesratsausschüsse für Gesundheit und Wirtschaft. In diesem begleitenden Beschluss weisen die Länder unter anderem übereinstimmend auf Gefahren hin, die aus ihrer Sicht drohen, wenn der für ein neues Arzneimittel vereinbarte Erstattungsbetrag zukünftig den bisherigen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ersetzt. Denn der ausgewiesene Listenpreis als „Preisanker“ im internationalen Referenzpreissystem könne dadurch bedeutungslos werden – mit gravierenden Folgen für den Pharmastandort Deutschland. Zudem halten die Länder die unveränderte Fortführung des Preismoratoriums für nicht sachgerecht. Eine bessere Lösung wäre es aus ihrer Sicht gewesen, den pharmazeutischen Unternehmen zu gestatten, die seit 2009 eingefrorenen Preise für das Jahr 2014 und die Folgejahre bis zur Höhe der Inflationsrate des Vorjahres zu erhöhen.