Heilsames fürs Ohr 

Fertigarzneimittel

Otologika sind – laut Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie – zunächst einmal von der Verordnungsfähigkeit zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Ausgenommen von dieser Regelung sind Ohrentropfen, die Antibiotika und Corticosteroide, seit August 2011 mittlerweile auch in fixer Kombination, zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges enthalten sowie Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohres mit Trommelfellperforation. Von der Verordnung bzw. Kostenübernahme durch die Gesetzliche Krankenversicherung ausgeschlossen ist 8-Chinolinol zur Anwendung bei otologischen Indikationen. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung ebenfalls für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. Gleiches gilt für Ohrentropfen, die als Medizinprodukte gelistet sind – derzeit befindet sich noch kein Otologikum auf der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie, die eine Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte bietet. Tabelle 1 gibt eine Übersicht über die Erstattungsfähigkeit von Fertigarzneimitteln.

Gründe für die Entscheidung der (Nicht-)Erstattungsfähigkeit

Der in § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die Krankenkassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. Der Richtlinienauftrag präzisiert dabei das Wirtschaftlichkeitsgebot im Bereich der GKV. Arzneimittel können von ihrer Verordnung eingeschränkt oder ausgeschlossen werden, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist [8].

Die Verordnungsausnahme von Ohrentropfen, die Antibiotika und bzw. oder Corticosteroide enthalten, sieht der G-BA vor dem Hintergrund des Cochrane Reviews „Intervention for acute otitis externa“ sowie einer Studie von Mösges et al. (2008) begründet. Hierin wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Polymyxin-, Neomycin- und Dexamethason-haltigen Ohrentropfen bei der Otitis externa untersucht und kommt zu dem Schluss, dass Patienten von einer solchen fixen Kombination profitieren können. Auch sehen die S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft und Familienmedizin und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft eine Kombination von Antibiotika und Corticosteroiden als Tropfen und Salben zur Anwendung einer lokalen Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörganges vor [8]. Die Verordnungsfähigkeit von Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohres mit Trommelfellperforation sieht der G-BA in den Empfehlungen der Leitlinien sowie vor dem Hintergrund des Cochrane Reviews ebenfalls als gegeben.

Anders hingegen sieht es mit der Kostenübernahme von Otologika zu Therapie der Otitis externa aus, die Lokalanästhetika und bzw. oder Antiphlogistika enthalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht einen fehlenden Beleg des therapeutischen Nutzens im Vergleich zu besser belegten und empfohlenen Therapiealternativen. Eine Leitlinien-gerechte Therapie mit einem Corticoid oder einer Kombination bestehend aus Antibiotika und Corticosteroiden führe ebenfalls zu einem Rückgang der Schmerzen, die mit der Erkrankung einhergehen können. Sei dennoch eine Schmerzbehandlung erforderlich, stehen orale Analgetika oder – wie bei Kindern oft eingesetzt – Paracetamol-Suppositorien oder Ibuprofen-Saft zur Verfügung [8]. Für die Vermutung, dass eine lokale Gabe einer fixen Kombination von Procain und Phenazon (Otalgan^®) die Therapie vereinfache und damit die Compliance verbessere, werden keine Belege aufgeführt [8].

Homöopathische bzw. anthroposophische Ohrentropfen wie Aconit^® Ohrentropfen oder das oral einzunehmende Otovowen^® sind apothekenpflichtige Arzneimittel. Die Einschränkungen nach Nr. 38 der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III gelten hierbei nicht nur für topisch anzuwendende Ohrentropfen, sondern ebenso für oral einzunehmende Otologika. Ferner verwies die Kassenärztliche Bundesvereinigung darauf, dass „Prüfgremien nach § 106 SGB V die Auffassung vertreten könnten, dass Komplexhomöopathika nicht Therapiestandard in der Homöopathie sind und demnach unwirtschaftlich sind“ [9].

Rezepturen

Rezepturen, die keine verschreibungspflichtigen Bestandteile enthalten, sind für Erwachsene von der Verordnung ausgeschlossen. Hingegen können sie für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes verordnet werden. Sie enthalten zum Beispiel Glycerol und finden ihre Anwendung in der physikalischen Behandlung und Linderung von unspezifischen Beschwerden des äußeren Gehörganges. Bei bekannter Neigung zu einer Otitis externa (beispielsweise bei Wassersportlern) kann sie auch prophylaktisch eingesetzt werden. Inhaltsstoffe wie Glycerol wirken infolge der osmotischen Eigenschaften austrocknend und entquellend. Dieses führt zur Schmerzlinderung und unterstützt die Heilung. Eine zusätzliche Desinfektion einmal täglich abends bietet sich ebenfalls an, wenn bereits eine leichte Reizung bedingt durch gechlortes oder Meerwasser besteht [10]. Empfohlen wird dabei ein Alkohol-Glycerol-Gemisch, da reiner Alkohol die Gehörgangshaut zu sehr austrocknet [10] (Beispiele für Rezepturen s. Tabelle 2).

Der Nutzen von abschwellenden Nasentropfen bei einer Mittelohrentzündung ist ebenfalls nicht ausreichend belegt bzw. wird kritisch bewertet [3]. Sollten sie dennoch zum Einsatz kommen, sollten die Tropfen ohne ärztliche Anweisung nicht länger als fünf bis sieben Tage angewendet werden. Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr ist eine Verordnung auf Kassenrezept möglich. 

Literatur

 [8] Biermann D (2010): Ohrinfekte – Beratungstipps für Wassersportler. Ausgabe 35. www.pharmazeutische-zeitung.de/?id=35091. Letzter Zugriff. 03.03.2014.

 [9] KV Thüringen (2009): Fragen und Antworten zur neuen Arzneimittel-Richtlinie. www.kv-thueringen.de/presse/30_publ/10_archiv/2009/rs7/04_RS_VOtipps.pdf. Letzter Zugriff: 04.03.2014.

[10] G-BA (2011): Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III Nummer 38 Otologika. 19. Mai 2011.