Vertagte Anträge

Ausgangspunkt soll die Diskussion beim Apothekertag sein, denn diese hat durchaus einige Trends aufgezeigt, obwohl nur wenige Anträge zur Sprache kamen. Mehrfach wurde dort gewarnt, die ApBetrO nochmals zu thematisieren. Denn Gegner der Apotheke in ihrer bewährten Form könnten eine solche Debatte für andere Zwecke ausnutzen. Die Unsicherheit darüber, wer künftig Gesundheitsminister wird, bestärkt diese Sorge erheblich. Dies gilt jedenfalls für umfassende Änderungen. Allerdings verbietet sich damit nicht jede konstruktive Kritik an Details, denn alle Beteiligten sollten interessiert sein, die ApBetrO weiter zu entwickeln. Dies ist die Motivation für diese Analyse.

Barrierefreiheit

Beim Apothekertag wurde vergleichsweise ausführlich über die Barrierefreiheit diskutiert. Der dortige Beitrag von ABDA-Justiziar Lutz Tisch bietet eine überzeugende Antwort. Tisch erinnerte daran, dass die Barrierefreiheit eine Zielbestimmung sei. Er wisse von keiner Apotheke, die deswegen unverkäuflich sei oder geschlossen werden sollte. Wenn es zu einem solchen Fall käme, sei eine Gerichtsentscheidung gefordert, bei der der grundgesetzliche Bestandsschutz berücksichtigt werden müsse. Die Barrierefreiheit konkurriert demnach mit anderen Rechtsgütern. Die Antragsteller argumentieren, dass viele betroffene Apotheken für die Versorgung ländlicher Regionen wichtig sind. Doch gerade solche Apotheken hätten vor Gericht Argumente, die stärker als die Barrierefreiheit wiegen.

Defektur

Die neue ApBetrO rückt die Defektur regulatorisch mehr in die Nähe industriell hergestellter Fertigarzneimittel. In gut unterrichteten Kreisen wird vermutet, das Ministerium sei davon ausgegangen, Defekturchargen würden oft nahezu in der maximalen Größe von 100 Packungen hergestellt. Dabei mag sich das Ministerium an Apotheken orientiert haben, die die Defekturherstellung an der Schwelle zu einer quasi-industriellen Produktionsweise betreiben. Dafür erscheinen die jüngsten Änderungen folgerichtig. Allerdings wäre auch hier die generelle Forderung nach einer Gehaltsbestimmung problematisch, weil die Extraktion des Wirkstoffes aus vielen relevanten Darreichungsformen stärker fehlerbehaftet sein dürfte als der Herstellungsprozess.

Doch die Kritiker beklagen, dass die Novelle an der Realität der Defektur im Rahmen der „normalen“ Versorgung vorbeigeht. Dort werden Chargengrößen von zehn Packungen wohl nur sehr selten überschritten, fünf Packungen erscheinen eher als typisch. Die Arbeitsweise bei solchen Kleinstchargen entspricht weitgehend der Herstellung von Rezepturen. Daher fordern die Antragsteller eine neue Kategorie der „verlängerten Rezeptur“ einzuführen, bei der auch die Regularien für Rezepturen gelten. Diese naheliegende Forderung wird auch durch den Beschluss des Apothekertages 2012 gestützt, der den damaligen Antrag 6.2.2 mit einem ähnlichen Tenor bereits angenommen hatte.

Inzwischen ist jedoch zu erwarten, dass die praxisnahe Umsetzung der Resolution des Europarats CM/ResAP(2011)1 zur Risikobewertung von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden, zu einem ähnlichen Ergebnis führt. Denn dort ist die Chargengröße ein wesentliches Kriterium zur Bewertung des Risikos und damit ein Maßstab für die Anforderungen an die Prüfung. Wenn sich die Aufsichtsbehörden daran orientieren, sind erleichterte Bedingungen für die Prüfung von Kleinstchargen insbesondere bei Arzneimitteln mit wenig potenten Wirkstoffen zu erwarten. Dann würde sich eine Änderung der ApBetrO erübrigen. Das entscheidende Argument muss letztlich die Qualität der Produkte sein. Der Anreiz auf die Einzelherstellung auszuweichen muss vermieden werden. Denn dies wäre nicht nur wirtschaftlich unsinnig, sondern vor allem ein deutlicher Rückschritt für die Qualität.

Plausibilitätsprüfung

In einem weiteren Antrag fordert die Apothekerkammer Brandenburg, die Dokumentation für die Plausibilitätsprüfung abzuschaffen. Doch während der Diskussion beim Apothekertag lobten etliche Delegierte die qualitätssichernden Effekte der neuen Regelung. BAK-Präsident Dr. Andreas Kiefer zeigte zudem auf, dass viele Probleme auf regional unterschiedlichen Interpretationen beruhen. Daher bietet sich an, dass die ABDA dieses Thema bei den Aufsichtsbehörden anspricht.

Außerdem ist die Plausibilitätsprüfung nicht neu, sondern nur ihre Dokumentation. Die Vorschrift ist letztlich das Ergebnis eines gesellschaftlichen Wandels und neuer Erkenntnisse zu qualitätsgesicherten Arbeitsabläufen. Es hat sich gezeigt, dass die Dokumentation zu einem verstärkten Bewusstsein für mögliche Fehlerquellen führt. Zugleich fordert die Gesellschaft stärker als früher Nachweise für qualitätsorientiertes Arbeiten. Dieser Entwicklung kann sich die Apotheke nicht entziehen.

Seit dem Apothekertag konzentriert sich die Argumentation gegen die Plausibilitätsprüfung auf die Frage, warum bei standardisierten Rezepturarzneimitteln die individuellen Aspekte des Patienten berücksichtigt werden müssen, nicht jedoch bei Defekturarzneimitteln oder industriell gefertigten Arzneimitteln. Die Antwort dürfte in der rechtlichen Sonderstellung der Rezepturen liegen. Diese dürfen ohne arzneimittelrechtliche Zulassung hergestellt werden. Als Ausgleich dafür obliegt dem Apotheker eine besondere Prüfpflicht. Da die Versorgung des individuellen Patienten die Rechtfertigung für diesen Sonderfall darstellt, erscheint es folgerichtig diese individuelle Situation in die Prüfung einzubeziehen. Diese Prüfung ist gewissermaßen der Ersatz für die hier unmögliche klinische Studie zu einem Fertigarzneimittel. Konsequent wäre dann allerdings, auch einige Aspekte bei Defekturarzneimitteln zu prüfen, weil auch diese von der Zulassungspflicht ausgenommen sind. Bei der Herstellung wäre in längeren Abständen nach neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu fragen und bei der Abgabe wäre die individuelle Plausibilität für den jeweiligen Patienten zu prüfen.

QMS und Hygienemanagement

Die Diskussion über die Plausibilitätsprüfung auf dem Apothekertag zeigte, dass einige Anträge kontrovers betrachtet werden. Theo Hasse, Vorsitzender des Landesapothekerverbandes Rheinland-Pfalz, machte deutlich, dass er einige Anträge für unangemessen hielt. Die Erkenntnis, dass eine sehr differenzierte Betrachtung nötig ist, hat den Verweis in die Mitgliederversammlung wesentlich befördert.

Die obige Argumentation zur Qualitätssicherung durch dokumentierte Arbeitsabläufe bei der Plausibilitätsprüfung lässt sich auf alle relevanten Tätigkeiten übertragen. Daher erscheint es folgerichtig, für einen so sensiblen Arbeitsbereich wie eine Apotheke ein QMS zu fordern. Vor dem Hintergrund der Erkenntnisse der Qualitätswissenschaft wäre es geradezu fahrlässig, auf ein solches Instrument zu verzichten, und zudem ein verheerendes berufspolitisches Signal. Angesichts der Vielfalt der Apotheken und der besonderen Anforderungen kleiner Apotheken ist die Formulierung der QMS-Pflicht in der ApBetrO sehr umsichtig gewählt. Die Konzentration auf die pharmazeutischen Prozesse und der Verzicht auf eine Zertifizierungspflicht erübrigen sehr viel zweifelhaften Aufwand. Dass der Verordnungsgeber keine spezielle Norm vorschreibt, würdigt die Bemühungen um apothekenspezifische Systeme. Diese wohl abgewogenen Formulierungen infrage zu stellen, erscheint höchst gefährlich.Ein konsequent umgesetztes QMS in einer Apotheke erfordert ein angemessenes Hygienemanagement. Dazu gehört aufgrund der Logik des Qualitätsmanagements die Dokumentation der Maßnahmen. Dass diese Dokumentation den Apotheker bei seiner Arbeit behindere, wie im diesbezüglichen Antrag behauptet wird, erscheint doppelt abwegig. Denn die Durchführung der Hygienemaßnahmen wird regelmäßig zu den Aufgaben des Assistenzpersonals gehören und dem Apotheker wird es durch die Dokumentation sogar erleichtert, sich von der Durchführung der Maßnahmen zu überzeugen.

Teearbeitsplatz

Im Zuge der stärkeren Qualitätsorientierung erscheinen neben neuen organisatorischen Instrumenten auch inhaltliche Neuerungen wie die Einrichtung eines eigenen Teearbeitsplatzes folgerichtig. Das Hantieren mit mikrobiell belasteten Tees ist eine vorhersehbare Kontaminationsquelle in der Rezeptur. Wirksamer als jede noch so gute Reinigung ist die Vermeidung einer solchen Belastung.

Verblistern und Stellen

Auch die neuen Vorschriften zum Stellen und Verblistern können als Ausdruck der Qualitätsorientierung verstanden werden. Befürworter und Gegner des patientenindividuellen Verblisterns stehen sich weiterhin unversöhnlich gegenüber. Doch die Verblisterung ist Realität und daher ist es folgerichtig, diesen komplexen Vorgang angemessen zu regeln. Wenn die Verblisterung in einem rechtlichen Graubereich stattfände, wäre der Qualität nicht gedient. Angesichts der weitreichenden Folgen, die das Stellen von Arzneimitteln für den Patienten hat, liegt es nahe, auch diesen Vorgang zu definieren. Auch für die berufspolitischen Bemühungen um die Pharmazeutische Betreuung ist dies hilfreich und könnte zu einer Grundlage für künftige komplexe Betreuungsprozesse und deren Honorierung werden, zumal die Pharm-CHF-Studie der ABDA auch das Stellen von Arzneimitteln umfasst. Soweit es beim Stellen um Einzelfälle wie in privaten Haushalten geht, verhindert § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO unangemessene Hindernisse. Damit dürfte sich der Antrag erübrigen, die Definition für das Stellen aus der ApBetrO zu streichen.

„Kleine“ Anträge

Erübrigen dürfte sich auch der Antrag zur Beschränkung der Aufbewahrungsfristen, weil derzeit die qualifizierte elektronische Signatur für Rezepturprotokolle eingeführt wird. Mit dieser Technik entfällt das Problem der Archivierung großer Papiermengen. Bei den Anträgen, den Katheter und einige Notfallmedikamente aus dem Notfalldepot zu streichen, stellt sich in besonderer Weise die Frage, ob eine Auseinandersetzung über solche Details kurze Zeit nach der Verabschiedung einer Novelle angemessen ist. Diese Fragen können bei einer großen Novelle der ApBetrO in ferner Zukunft auf der Grundlage künftiger Erfahrungen neu beurteilt werden, aber jetzt lenken sie eher von den bedeutsamen Anträgen ab.

Versorgung mit Schmerzpumpen

Die Aufmerksamkeit sollte sich dagegen auf den Antrag zur Befüllung von Schmerzpumpen richten, zumal dort die Versorgung der Patienten im Vordergrund steht und parallel dazu eine Vereinfachung für die Apotheken gefragt ist. Die Antragsteller fordern, den neuen § 35 Absatz 3 und 4 ApBetrO „dahingehend zu erweitern, dass eine Befüllung von Schmerzpumpen wieder möglich wird“ (Apothekertagsdrucksache 3.1.9).

Die neuen Regularien für die Herstellung von Parenteralia sehen Reinraumbedingungen vor, die nur sehr wenige Apotheken erfüllen und die die Sterilität bei aufwendigen Herstellungsverfahren sicherstellen sollen. Im Vergleich zu anderen Parenteraliaherstellungen ist die Befüllung einer Schmerzpumpe ein weniger risikobehafteter Vorgang. Daran dieselben Anforderungen zu stellen wie an eine komplette Herstellung erscheint unverhältnismäßig. Dies gilt um so mehr angesichts der Folgen für die Versorgung der Patienten. Denn die Patienten mit Schmerzpumpen sind in besonderer Weise auf eine patientennahe Herstellung und schnelle Reaktionen auf neue Therapieerfordernisse angewiesen. Unter Abwägung aller dieser Aspekte erscheint eine eigenständige Herstellungskategorie für die Befüllung von Schmerzpumpen mit verringerten Anforderungen angemessen. Um Bürokratie abzubauen und Abgrenzungsfragen zu vermeiden, führt der Verordnungsgeber neue Kategorien zurückhaltend ein, aber hier würde die neue Kategorie gerade helfen, übertriebene Hindernisse abzubauen. Zudem wären hier keine Abgrenzungsprobleme zu befürchten.

Gegen eine solche Regelung würde nur sprechen, dass die Anforderungen an die Sterilität von Produkten nicht teilbar sind. Dennoch wären regulatorische Erleichterungen möglich. Gemäß § 11a Absatz 1 ApBetrO unter Bezugnahme auf § 11 Absatz 3 und 4 ApoG können Aufträge zur Herstellung von Zytostatikazubereitungen an andere Apotheken vergeben werden. Nachdem mittlerweile auch andere Parenteralia nur in wenigen Apotheken hergestellt werden dürfen, wäre es konsequent, diese Regelung auf alle Parenteralia auszudehnen. Doch nach der geltenden Rechtslage dürfen nur Unternehmen mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG beauftragt werden. Es erscheint inkonsequent, dass an die technologisch weniger problematische Schmerzpumpenbefüllung höhere Anforderungen gestellt werden als an die sehr anspruchsvolle Zytostatikazubereitung, zumal Dringlichkeit und Eile der Versorgung in beiden Fällen gleichermaßen bestehen und damit auch keinen Unterschied rechtfertigen. Falls der Brandenburger Antrag nicht durchzusetzen sein sollte, wäre ersatzweise eine solche erweiterte Auftragsmöglichkeit zu fordern.

Dass bei der Versorgung mit Schmerzpumpen Handlungsbedarf besteht, wurde auch beim Expertenforum „Ein Jahr neue ApBetrO“ beim 5. NZW-Dresden deutlich. In einem Statement führte Dr. Klaus Ruberg, Wesseling, aus, dass zahlreiche Apotheker die Parenteraliaherstellung aufgegeben hätten. In einigen Regionen habe dies bereits dazu geführt, dass Palliativteams Schmerzpumpen beim Patienten oder in der Praxis befüllen. Dieser Rückschritt habe die Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin zu einer Anfrage an das Bundesgesundheitsministerium bewogen (vgl. „Ein Jahr neue ApBetrO“ - QMS und aseptische Herstellung in Apotheken, 5. Statement, Onkologische Pharmazie, 15. Jg., Nr. 3/2013, S. 44-47).

Formalien des Apothekenbetriebs

In zwei weiteren Anträgen stehen zwar die Erleichterungen für den Apothekenbetrieb im Vordergrund, aber auch diese dienen letztlich der Versorgung, weil sie diese vereinfachen und beschleunigen. Die Apothekerkammer Brandenburg fordert die Vertretungsbefugnis für erfahrene Apothekerassistenten und Pharmazieingenieure vom Spezialfall der Vertretung des Apothekenleiters auf den laufenden Apothekenbetrieb auszudehnen. Dies erscheint konsequent, weil die Mitarbeiter unabhängig von der Anwesenheit eines Apothekers dieselbe Kompetenz haben. Allerdings ist zu diskutieren, ob die angestrebte Änderung auch für die Durchführung des Medikationsmanagements gemäß § 3 Absatz 4 ApBetrO gelten soll. Denn dazu bestehen noch keine hinreichenden Erfahrungen und es wird sogar diskutiert, welche zusätzlichen Fortbildungen für Apotheker bei bestimmten Elementen des Medikationsmanagements angebracht sind. Da diese Diskussion erst beginnt, sollte die diesbezügliche Regelung nicht voreilig aufgeweicht werden. Auch im Hinblick auf die Abgrenzung der Kompetenzen zwischen Ärzten und Apothekern wäre eine solche Aufweichung nicht hilfreich.Beim Antrag zum Bezug von Arzneimitteln innerhalb eines Filialverbundes erscheint die Intention unklar. Denn die in der Apothekertagsdrucksache 3.1.19 geforderte Streichung von § 17 Absatz 6c ApBetrO beträfe auch Regelungen für den Warenverkehr zwischen beliebigen Apotheken. Daher sollte dieser Antrag präzisiert werden.

Fazit

Demnach ragen aus der Vielzahl der Anträge zwei Forderungen heraus. Erleichterte Regularien für Defekturen im Kleinstmaßstab wären eine wichtige Voraussetzung für qualitätssichernde und wirtschaftlich vernünftige Herstellungsverfahren. Falls diese nicht über die Umsetzung der diesbezüglichen Europarats-Resolution erreicht werden, bliebe die Einführung einer „verlängerten Rezeptur“ in der ApBetrO als Alternative zu verfolgen. Zusätzliche Optionen für die Befüllung von Schmerzpumpen erscheinen im Interesse der Versorgungssicherheit und -qualität geboten. Wenn sich die Diskussion auf diese Themen konzentrieren würde, dürfte der Konsens unter den Apothekern leichter fallen und die Aussicht auf Erfolg größer sein. Auch wenn die Anträge „nur“ zu einer neuen Regelung für Schmerzpumpen führen sollten, hätte die Initiative aus Brandenburg den Betroffenen einen großen Dienst erwiesen.