Teilweise verheerend 

Aufgefordert durch Kolleginnen und Kollegen aus der Praxis möchten auch wir zur aktuellen Diskussion über das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln zum 1. August 2013 Stellung nehmen. Grundlage war zudem der sehr informative Meinungsbeitrag der Autoren PD Dr. med. Michael A. Überall, Dr. Ute Essner und Prof. Dr. Harald G. Schweim in der DAZ 40 vom 3.10.2013 zum gleichen Thema.

Ungeachtet der Tatsache, dass die Arzneistoffklasse der Benzodiazepine zu den problembehafteten Arzneimitteln zählt, deren Einsatz wohl bedacht und nach strenger Indikationsstellung zu erfolgen hat, mutet das Zustandekommen der Entscheidung für das Ruhen der europaweiten Zulassung von Tetrazepam als nicht zwingend nachvollziehbar an. Denn letztlich wurde, wie in dem Meinungsbeitrag transparent geschildert, in einem demokratischen Prozess die Entscheidung zum Ruhenlassen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel durch eine Mehrheit von Kommissionsmitgliedern herbeigeführt, die Länder vertreten, in denen Tetrazepam-haltige Arzneimittel gar nicht verfügbar sind.

Die Auswirkungen dieser Entscheidung sind für Therapeuten und insbesondere für viele Patientinnen und Patienten, die von dieser Entscheidung direkt betroffen sind, teilweise verheerend. Denn offensichtlich ist es keineswegs problemlos möglich, Patientinnen und Patienten, die bisher mit Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, auf einen anderen alternativen Wirkstoff umzustellen. Die guten spasmolytischen Eigenschaften einerseits, für die es bei bestimmten Patienten kaum Alternativen gibt, aber auch das hohe Abhängigkeitspotenzial, das unter besonderen Bedingungen durchaus billigend in Kauf genommen werden muss, machen eine unkomplizierte Substitution nahezu unmöglich.

Es bleibt zu befürchten, dass europaweit eine nicht unerhebliche Zahl von Patienten, für die Tetrazepam die einzige pharmakotherapeutische Option darstellt, nicht mehr adäquat behandelt werden können.

Wir kritisieren die Entscheidung auch deshalb, da sie eher auf einer formalen und weniger auf einer soliden wissenschaftlichen Basis getroffen wurde. Zudem kann man den Umgang mit problembehafteten Arzneimitteln durchaus auch mit Augenmaß dahingehend regeln, dass man beispielsweise diese Arzneimittel dem Betäubungsmittelgesetz unterstellt. Aus unserer Sicht wäre es wünschenswert, in diese Richtung über eine nationale Lösung nachzudenken.

Prof. Dr. Theo Dingermann und Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz

Professor Theo Dingermann,
Institut für Pharmazeutische Biologie,

Professor Manfred Schubert-Zsilavecz,
Institut für Pharmazeutische Chemie

Biozentrum Max-von-Laue-Straße. 9 60438 Frankfurt/Main