Erste Bestandsmarktbewertungen zu Gliptinen

Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sprach der G-BA den Antidiabetika Sitagliptin, Saxagliptin und der Kombination Sitagliptin/Metformin einen geringen Zusatznutzen zu: Die Daten ließen hier auf eine verringerte Häufigkeit von Hypoglykämien im Vergleich mit den Standardtherapien aus Metformin und Sulfonylharnstoffen schließen, erklärte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken.

Vildagliptin fällt durch

Keinen belegten Zusatznutzen erkannte das Gremium bei Vildagliptin und Vildagliptin/Metformin. Die bewerteten Studien waren aus Sicht des G-BA nicht geeignet, einen Zusatznutzen zu belegen. Hecken: „Diese Untersuchungen hatten zu straffe Blutzuckerziele zugrunde gelegt und zudem einen besonders hohen Anteil an Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern mit Blutzuckerausgangswerten berücksichtigt, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wäre.“

Der G-BA befristete allerdings drei Beschlüsse bis Oktober 2015 (Sitagliptin, Sitagliptin/Metformin und Saxagliptin). Es fehlten noch wichtige Langzeitdaten zu relevanten Endpunkten wie Schlaganfall- und Herzinfarkthäufigkeit sowie zur Sicherheit, erklärte Hecken. Sie seien vom G-BA nachgefordert worden. Ähnlich wie zuvor das Institut für Qualität für Wirtschaftlichkeit beklagte auch das Gremium, dass derzeit für keines der bewerteten Gliptine entscheidende Langzeitdaten zu kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie zur Langzeitsicherheit für Patienten vorlägen.

Positive Reaktionen

Bei MSD zeigte man sich erfreut über die positiven Bewertungen zu Sitagliptin (Januvia^®) sowie zur Fixkombination Sitagliptin/Metformin (Janumet^®): „Die Entscheidung ist eine gute Nachricht für Patienten und Ärzte“, sagte Hanspeter Quodt, Geschäftsführer von MSD Deutschland. Auf Basis des G-BA-Beschlusses werde man nun mit dem GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen führen. Auch bei Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca, die Saxagliptin (Onglyza^®) in einer Diabetes-Allianz vermarkten, ist man erleichtert: „Es stimmt uns positiv, dass der Beschluss des G-BA entlang der nationalen wie internationalen Leitlinien erfolgt und sich an den Bedürfnissen von Patienten mit Typ 2 Diabetes orientiert“, so Dirk Greshake, Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland. Da die Mehrheit der Typ-2-Diabetiker unter Hypoglykämien leide, sei die Vermeidung von therapiebedingten Unterzuckerungen von besonderer Bedeutung.

...aber auch negative

Novartis kann die Entscheidung des G-BA zu Vildagliptin (Galvus^®) bzw. der Kombination aus Vildagliptin/Metformin (Eucreas^®) dagegen nicht nachvollziehen. Das Unternehmen, das gegen die Aufforderung des G-BA, Dossiers zu seinen Gliptinen vorzulegen, rechtlich (erfolglos) vorgegangen war, hält seine Studiendaten durchaus für verwertbar. Novartis verweist auf das positive Nutzen-Risiko-Profil der oralen Antidiabetika, das seit 2007 weltweit unter Praxisbedingungen bestätigt werde und kritisiert, dass relevante Studiendaten – darunter eine Studie mit der geforderten Vergleichstherapie – sowie Erkenntnisse aus dem Praxisalltag und aus indirekten Vergleichen aus formalen Gründen unberücksichtigt blieben. Mit der Wahl der seit Jahrzehnten generischen Vergleichstherapie der Sulfonylharnstoffe zu Tagestherapiekosten um die zehn Cent stelle sich darüber hinaus die Frage, inwieweit Kostendämpfungsziele die Bewertung dominierten.

Hecken kontert Kritik

Der G-BA-Vorsitzende wies die Kritik als in der Sache nicht nachvollziehbar zurück. „Aus ökonomischer Sicht verstehe ich, dass der pharmazeutische Unternehmer gerne eine bessere Bewertung für Vildagliptin bekommen hätte, denn die Nutzenbewertung des G-BA ist immerhin Basis für die anstehenden Verhandlungen über den Erstattungsbetrag.“ Die Studienlage zu Vildagliptin sei aber „derart lückenhaft“ gewesen, dass eine bessere Bewertung unter Evidenzgesichtspunkten nicht vertretbar gewesen sei. Diabetiker in Deutschland würden durch die Entscheidung nicht schlechter gestellt, betonte Hecken. „Kein einziger Patient muss nun in seiner Medikation umgestellt werden, denn jetzt beginnen zunächst einmal die Preisverhandlungen.“