Off-label-Use von Arzneimitteln

Der Leitfaden zeigt, ob der jeweilige Patient nach relevanten Prüfkriterien für diese Therapie infrage kommt. In die elektronischen Verordnungssysteme für Krebsmedikamente integriert, soll ein solches System die Behandlungsqualität sowie die Kostenübernahme durch die Krankenkassen sichern. Das Projekt ist mit dem Innovationspreis 2013 des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) ausgezeichnet worden. Der von der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH gestiftete Preis ist mit 10.000 Euro dotiert.

Wenn etablierte Therapien nicht wirken

In verschiedenen medizinischen Fachgebieten werden Arzneimittel häufig dann außerhalb ihrer zugelassenen Anwendungsgebiete oder Dosierungen eingesetzt, wenn die etablierten Therapien versagen oder ausgeschöpft sind. Dazu gehören die Krebs- und die Rheumatherapie.

Die Off-label-Behandlung muss allerdings zur Sicherheit des Patienten sorgfältig abgewogen werden, da es meist nur wenige verlässliche klinische Daten gibt. Außerdem kann eine solche Off-label-Therapie für die Klinik teuer werden: Zweifelt die Krankenkasse an der Notwendigkeit des Einsatzes, kann sie die Kostenübernahme verweigern – und gerade bei einer zytostatischen Chemotherapie fallen dann erhebliche Kosten an.

Problem rheumatische Erkrankungen

Viele der mehr als 200 rheumatisch entzündlichen Erkrankungen sind so selten, dass dafür keine Medikamente zugelassen sind. Bei diesen Erkrankungen wird heute nach Angaben des Heidelberger Rheumatologen Prof. Dr. med. Hanns-Martin Lorenz mehr als die Hälfte der Patienten im Off-label-Bereich therapiert. „Vor allem neue Medikamente wollen wir diesen Patienten nicht vorenthalten, wenn keine alternative Therapie zur Verfügung steht“, so Lorenz. Er beklagte außerdem, dass die Rechtslage zum Thema Off-label-Verschreibung trotz einiger Urteile nach wie vor unklar sei.

Für viele Kinder ist die Off-label-Therapie oft die einzige Möglichkeit. Besonders brisant ist die Situation bei jungen Rheumapatienten mit einer Entzündung der Augen, der Uveitis, die bis zur Erblindung führen kann. Zwar erziele die Behandlung, etwa mit Basistherapeutika wie Methotrexat oder TNF-alpha-Blockern, die für andere rheumatische Erkrankungen zugelassen sind, sehr gute Ergebnisse. Für Kinder sei jedoch kein einziger dieser Wirkstoffe zugelassen, so der Heidelberger Rheumatologe.

Prüfung vor Therapiebeginn

Sowohl im Sinne des Patienten als auch zur Absicherung der Finanzierung sei es sinnvoll, bereits vor Therapiebeginn zu prüfen, ob die Off-label-Behandlung für den jeweiligen Patienten geeignet, sicher und gerechtfertigt ist, erklärte Dr. Torsten Hoppe-Tichy, Leiter der Apotheke am Universitätsklinikum. Diese Abklärung sei mühsam und zeitaufwendig. In Zukunft soll dabei der neue Leitfaden helfen, der die wesentlichen sozialrechtlichen Prüfkriterien berücksichtigt.

Kostenübernahme durch Krankenkassen vorher klären

Der Leitfaden erwies sich nach Aussage von Hoppe-Tichy bei der rückwirkenden Überprüfung einiger am Universitätsklinikum durchgeführten Off-label-Behandlungen als praktikabel und zuverlässig. Im nächsten Schritt soll er als softwaregesteuerter Informationsdienst in das elektronische Verordnungssystem für Chemotherapeutika integriert werden. Auf diese Weise wird die geplante Therapie bereits bei der Eingabe in das Verordnungssystem überprüft und der behandelnde Arzt auf unbeabsichtigte zulassungsüberschreitende Verschreibungen hingewiesen. Gleichzeitig macht das Programm dann auch auf mögliche Schwierigkeiten und Therapiealternativen aufmerksam. „Das kann passieren, wenn ein Medikament beispielsweise nur für bestimmte Stadien einer Krebserkrankung klinisch geprüft und zugelassen ist, und bei neuen Medikamenten“, erklärte Projektleiter Dr. Tilman Schöning, stellvertretender Apothekenleiter am Universitätsklinikum, in einer Pressemitteilung. 

hel