Mehrkosten für neuere inhalative Glucocorticoide

Das Medikament Alvesco^® – Wirkstoff ist das Glucocorticoid Ciclesonid – kostet aktuell 60,92 Euro (Original) bzw. 59,01 Euro (Reimport EMRA-MED). Der Festbetrag der Stufe II (siehe Beitrag Seite 78) liegt allerdings bei nur 24,78 Euro. Folglich ergeben sich für Versicherte Mehrkosten in Höhe von 36,14 Euro wenn das Original abgegeben würde bzw. 34,23 Euro im Falle des Reimports. Die betreffende Festbetragsgruppe umfasst "Glucocorticoide, inhalativ, oral, Gruppe 1".

Darunter fallen folgende Wirkstoffe:

• Beclometason (enthalten z. B. in Aerobec^®, Beclomet Easyhaler^®, Junik^®, Ventolair^®),
• Budesonid (z. B. in Budecort Novolizer^®, Miflonide^®, Novopulmon Novolizer^®, Pulmicort Turbohaler^®),
• Mometason (in Asmanex Twisthaler^®),
• Fluticason (in Flutide^®)
• Ciclesonid (in Alvesco^®)

Mehrkosten fallen aktuell für die Präparate Asmanex Twisthaler^®, Flutide^®, Pulmicort Turbohaler^® sowie Alvesco^® an.

Alle oben genannten Arzneistoffe sind zugelassen zur dauerhaften Behandlung von Asthma bronchiale bzw. COPD. Alvesco^® und Asmanex^® sind allerdings laut Fachinformation nur bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren) indiziert. Flutide^® kann laut Fachinformation bereits bei jüngeren Patienten zum Einsatz kommen: Es gibt Dosierungsempfehlungen für Jugendliche sowie Kinder von vier bis 16 Jahren [1 – 4]. Nachfragen empörter Eltern, warum für den Sohn oder die Tochter im Falle einer Flutide^® -Verordnung bereits Mehrkosten geleistet werden müssen, sind im Apothekenalltag nicht selten.

"Vergleichbar" trotz unterschiedlicher Kinetik

Die pharmakologischen Eigenschaften sowie die therapeutische Wirksamkeit der einzelnen Arzneistoffe sind definitionsgemäß – entsprechend ihrer Einordnung in dieselbe Festbetragsgruppe – "vergleichbar". Dennoch bestehen bzgl. der Pharmakokinetik Unterschiede, wobei hier insbesondere Ciclesonid zu erwähnen ist. Der Wirkstoff ist ein Prodrug und zunächst inaktiv. Erst in der Lunge wird er zum aktiven Metaboliten umgewandelt. Im Detail wird die Pharmakologie der einzelnen Wirkstoffe im Beitrag (siehe Pharmako-logisch! Seite 44) erläutert.

Wirkstoffidentische Alternativpräparate unterhalb des Festbetrages sind nur im Falle einer Verordnung der Wirkstoffe Budesonid und Beclometason vorhanden. Allerdings muss im Falle eines Austausches bei inhalativen Darreichungsformen insbesondere auf die Applikationsmethode geachtet werden. Hier existieren viele verschiedene Inhalationssysteme, die sich in ihrer Anwendung durchaus unterscheiden und somit nicht ohne Weiteres gegeneinander ausgetauscht werden können – auch wenn der enthaltene Wirkstoff der gleiche ist (siehe DAZ Merkblatt "Inhalationssysteme", das dieser Ausgabe beiliegt).

Nach Stufenschema keine Bevorzugung

Erachtet der behandelnde Arzt die Wirkstoffe Mometason, Fluticason oder Ciclesonid als entscheidend für den Therapieerfolg, bleibt dem Patienten die Zahlung der entstehenden Mehrkosten nicht erspart. Bei der Auswahl eines inhalativen Glucocorticoids spricht allerdings gemäß der Nationalen Versorgungsleitlinie (NVL) Asthma zunächst nichts dagegen, auf eines der anderen Präparate unterhalb des Festbetrages zurückzugreifen. Ab Therapiestufe 2 des Asthma-Stufenschemas wird generell zur Anwendung eines inhalativen Glucocorticoids geraten. Kein Wirkstoff wird in diesem Zusammenhang explizit als Mittel der ersten Wahl erwähnt. Angesichts der Tatsache, dass es generell eine erhebliche Variabilität zwischen Asthmapatienten bezüglich ihrer Reaktion auf inhalative Glucocorticoide gibt, wird womöglich auch mit einem der aktuell mehrkostenfreien Medikamente bereits der gewünschte Therapieerfolg erreicht [5].

Umstrittene Festbetragsgruppenbildung

In der Vergangenheit war das Verfahren zur Festbetragsgruppenbildung wiederholt Gegenstand von Rechtsstreiten vor Zivil- und Sozialgerichten. Geklagt hatten Arzneimittelhersteller und beanstandeten die Vereinbarkeit der maßgeblichen Rechtsgrundlagen von den §§ 35 und 36 SGB V mit dem deutschen Verfassungs- und dem europäischen Wettbewerbsrecht. In seinem Urteil vom 17. Dezember 2002 stellte das Bundesverfassungsgericht fest, dass das Verfahren zur Festsetzung von Festbeträgen mit dem Grundgesetz in Einklang steht [6; 7].

Im Einzelfall bis vor das Sozialgericht

Ein Urteil des Sozialgerichts Aachen vom 16. November 2010 zeigt jedoch, dass die Kostenerstattung beim Asthmamittel Alvesco^® , nicht immer auf den Festbetrag begrenzt wird:

Geklagt hatte ein Mann, der aufgrund seines Bronchialasthmas mit diesem Medikament behandelt wurde und folglich bei jedem Kauf des verordneten Medikaments die Differenz zum Festbetrag selbst tragen musste. Diese Zuzahlungen seien dem Kläger – so urteilten die Aachener Richter – im konkreten Fall nicht zuzumuten. Begründung: Es handelt sich bei Alvesco^® um das einzige Medikament, das den Wirkstoff Ciclesonid enthält. Nur dieser löse beim Kläger nicht eine bestimmte unangenehme Nebenwirkung (Mundsoor) aus. Alle zum Festbetrag erhältlichen Medikamente enthalten dagegen andere Wirkstoffe, auf die der Kläger trotz entsprechender Mundhygiene und korrekter Inhalationstechnik mit schmerzhaftem Mundsoor reagiere. Dies hatten zahlreiche Behandlungsversuche mit verfügbaren Festbetragsarzneimitteln gezeigt. Bei dieser Sachlage habe der Kläger – so das Urteil – einen Anspruch auf Versorgung mit Alvesco^® zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ohne Beschränkung auf den Festbetrag, da nur durch dieses Arzneimittel der Kläger entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen ordnungsgemäß versorgt werden könne.

Das Gericht äußerte zwar Bedenken hinsichtlich der vom G-BA vorgenommenen Einordnung [8] des Wirkstoffes Ciclesonid in die betreffende Festbetragsgruppe, sah diese aber nicht als rechtswidrig an: Prinzipiell bestehe eine Gleichwertigkeit hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit der Substanzen. Dies lasse sich auch auf die Mehrzahl der Fälle übertragen. Nur auf den Kläger sei dieser Befund nicht anzuwenden [9].

Fehlende Evidenz für moderne Glucocorticoide

Sämtliche Argumente für und gegen die Einordnung des Wirkstoffes Ciclesonid in die betreffende Festbetragsgruppe werden in den "Tragenden Gründen zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Aktualisierung von Festbetragsgruppen – Glucocorticoide, inhalativ, oral, Gruppe 1, in Stufe 2" aufgeführt [8].

Ein systematischer Review der Cochrane Organisation ("Ciclesonide versus other inhaled steroids for chronic asthma in children and adults") kam 2008 zu dem Ergebnis, dass für eine abschließende Einordnung hinsichtlich klinisch relevanter Endpunkte noch zu wenig Evidenz bestehe [10].

Literatur

[1] http://www.fachinfo.de/data/fi/jsearch/viewPDF?praep&967038525

[2] http://www.fachinfo.de/data/fi/jsearch/viewPDF?praep&-1209435275
[3] http://www.fachinfo.de/data/fi/jsearch/viewPDF?praep&-1209432966
[4] http://www.fachinfo.de/data/fi/jsearch/viewPDF?praep&1674702958
[5] NVL Asthma, 2. Auflage Langfassung Juli 2011, Version 1.3
[6] http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/festbetrag/
[7] http://www.bverfg.de/entscheidungen/ls20021217_1bvl002895.html
[8] http://www.g-ba.de/downloads/40-268-372/2007-06-21-AMR2-Gluco-inh-oral1_TrG.pdf
[9] http://openjur.de/u/148567.html
[10] Manning P, Gibson PG, Lasserson TJ (2008). Ciclesonide versus other inhaled Steroids for chronic asthma in children and adults. Cochrane_Database_Syst_Rev_(2):CD007031)