Zwei neue Wirkstoffe für Melanom-Patienten | Zulassungsempfehlungen der EMA

Zwei neue Wirkstoffe für Melanom-Patienten

Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat für die Behandlung von Melanom-Patienten mit speziellen BRAF-Genmutationen Trametinib und Dabrafenib zugelassen. Das BRAF-Protein ist ein Bestandteil des RAS-MAP-Kinase-Signaltransduktionswegs, der am normalen Wachstum und Überleben der Zellen beteiligt ist und Zellproliferation und Apoptose steuert. Bei 50% der Patienten mit metastasiertem Melanom sind Mutationen im BRAF-Onkogen nachweisbar, bei etwa 95% als sogenannte Mutation BRAF-V600E oder BRAF-V600K. Diese Mutationen führen zur Aktivierung der MEK-Proteine (MEK1 und 2) und konsekutiv der MAP-Kinasen. Der oral applizierbare, selektive Hemmer von MEK1 und MEK2 Trametinib (Mekinist^®) ist indiziert, wenn der Tumor die BRAF-V600E- oder BRAF-V600K-Mutation aufweist. Der Vorteil von Trametinib wird in der langen Halbwertszeit von 4,5 Tagen gesehen, wodurch eine einmal tägliche Einnahme möglich wird. Dabrafenib (Tafinlar^®) ist bei BRAF-V600E-mutierten metastasierten Melanomen indiziert. Als Vorteil von Dabrafenib wird seine hohe Wirksamkeit bei Hirnmetastasen und eine gute Verträglichkeit gesehen. Auch bei den europäischen Behörden wurde für beide Wirkstoffe die Zulassung beantragt.

Zulassungsempfehlungen der EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen,

• den Immunmodulator Pomalidomid (Pomalidomid Celgene^®) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zuzulassen.

• den selektiven Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins Lomitapid (Lojuxta^®) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterinämie zuzulassen.

• einen Lebendimpfstoff für die aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen (Imvanex^®) zuzulassen.