Weitere Regelungen gefordert

Grundsätzlich begrüßt die ABDA den Gesetzentwurf – doch sie regt an, das Gesetzgebungsverfahren zu nutzen, um weitere regelungsbedürftige Sachverhalte zu klären. Einen solchen sieht sie schon seit geraumer Zeit in der einheitlichen Preisbildung für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Schon beim letzten Deutschen Apothekertag in München beschloss die Hauptversammlung einen Antrag, in dem der Gesetzgeber aufgefordert wird, "zur Wahrung des einheitlichen Apothekenabgabepreises die Gewährung von Boni an Endverbraucher bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu verbieten".

Die "Boni-Entscheidungen" des Bundesgerichtshofs vom 9. September 2010 haben bekanntlich nicht zu einer einheitlichen Rechtsprechung geführt. Insbesondere ist nach wie vor nicht klar, ob die aus Sicht des BGH im Wettbewerbsrecht relevante "Spürbarkeitsschwelle" auch im Berufs- bzw. Verwaltungsrecht zu beachten ist. Einige Gerichte meinen ja – andere sind skeptisch. Doch mit einer solchen Übertragung wird aus Sicht der ABDA der durch die arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften geforderte einheitliche Abgabepreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel ad absurdum geführt. "Statt eines Qualitätswettbewerbs werden vermeintliche Preisvorteile in den Vordergrund gerückt, die weder dem besonderen Gut Arzneimittel Rechnung tragen, noch der Solidargemeinschaft zugutekommen", schreibt die ABDA in ihrer Stellungnahme. Eine gesetzgeberische Korrektur könne durch eine Klarstellung in § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Heilmittelwerbegesetz erreicht werden. Konkret schlägt die ABDA vor, dass die Ausnahme vom grundsätzlichen Zuwendungsverbot für "geringwertige Kleinigkeiten" nicht gelten soll, "soweit sie entgegen der Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten". So ließe sich verdeutlichen, dass bei der Abweichung von gesetzlichen Preisvorschriften eine Parallelwertung ausgeschlossen sein soll. Eine weitergehende Änderung der Rechtslage sei mit dieser Klarstellung nicht verbunden.

Berufsbild: nicht mehr zeitgemäß

Weiterhin regt die ABDA in ihrer Stellungnahme an, das Berufsbild des Apothekers zu modernisieren – und zwar über eine Änderung der Definition in § 2 Abs. 3 Bundes-Apothekerordnung (BApO). Denn diese werde den heutigen Anforderungen an den Apothekerberuf nicht mehr gerecht. Auch werde das wesentliche Merkmal apothekerlicher Tätigkeit, nämlich der unabdingbare Bezug zum Arzneimittel als Gut besonderer Art, nicht ausreichend deutlich. Die ABDA schlägt daher einen neugefassten § 2 Absatz 3 BApO vor: "Ausübung des Apothekerberufes ist die Ausübung der Arzneimittelkunde, insbesondere in Forschung und Lehre, bei der Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln, bei der Versorgung mit und der Information beziehungsweise Beratung zu Arzneimitteln, bei der Sicherung der Qualität und eines effizienten Arzneimitteleinsatzes, oder in der Organisation und Kontrolle des Umgangs mit Arzneimitteln unter der Berufsbezeichnung "Apotheker" oder "Apothekerin". Diese apothekerlichen Tätigkeiten werden insbesondere in der öffentlichen Apotheke, im Krankenhaus, in der pharmazeutischen Industrie, an Prüfinstituten, bei der Bundeswehr, Behörden, Körperschaften und Verbänden, an der Universität, in Lehranstalten und an Berufsschulen ausgeübt."

Herstellung von Spezialrezepturen

Eine dritte Anregung betrifft die Herstellung von Spezialrezepturen (§ 11 Abs. 3 ApoG). Mit der neuen Apothekenbetriebsordnung wurden die Anforderungen an die Räumlichkeiten zur Herstellung von Parenteralia verschärft: Es bedarf hierfür nun eines separaten Raums, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf. Für viele Apotheken eine nicht zu erfüllende Vorgabe. Erschwerend kommt hinzu: Lediglich die Herstellung anwendungsfertiger Zytostatikazubereitungen dürfen sie gemäß § 11 Abs. 3 Apothekengesetz bei einer anderen – entsprechend ausgerüsteten – öffentlichen oder Krankenhausapotheke in Auftrag geben. Daher fordert die ABDA diese Norm um anwendungsfertige Parenteralia sowie solche Arzneimittel zu erweitern, die zwingend antiseptisch herzustellen sind und in der Apotheke nicht im Endgefäß sterilisiert werden können. Dies sei nötig, um den Anforderungen an die neue Apothekenbetriebsordnung Rechnung tragen zu können, so die ABDA in ihrer Stellungnahme.

Nebenwirkungs-Verdacht: Kammern besser einbinden

Die vierte und letzte Anregung der ABDA betrifft die Einbindung der Arzneimittelkommissionen der Heilberufskammern in das Meldeverfahren für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. Durch die im vergangenen Herbst in Kraft getretene letzte Novelle des Arzneimittelrechts wurde in der Fachinformation ein Standardtext verankert, durch den die Angehörigen der Gesundheitsberufe aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Die ABDA hält darüber hinaus die Verankerung einer umfassenden gesetzlichen Meldepflicht für Nebenwirkungen im Arzneimittelgesetz für erforderlich. Die Expertise und der Erfahrungsschatz der Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe könne auf diese Weise sachgerecht Berücksichtigung finden, so die ABDA. Nach ihrem Vorschlag sollte die Meldung der Berufsangehörigen befreiend auch gegenüber den Arzneimittelkommissionen der Kammern erfolgen können, wenn durch diese eine Weiterleitung an die zuständige Bundesoberbehörde gewährleistet ist.

Am 13. Mai wird die Anhörung zum Gesetzentwurf stattfinden – auch das Apothekennotdienst-Sicherstellungsgesetz und ein Antrag der SPD-Fraktion zu Lieferengpässen stehen mit auf dem Programm. Man darf gespannt sein, ob auch diese AMG-Novelle kurz vor der parlamentarischen Sommerpause – und der Legislaturperiode – zu einem weiteren "Omnibusverfahren" anwächst.