Drei Neue mit Zusatznutzen

Mit seiner Entscheidung zur festen Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin (Komboglyze^®) der Firmen AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb sorgte der G-BA sogar für eine gewisse Überraschung. Bislang schien in dem Gremium die Skepsis gegenüber den Gliptinen recht groß. Doch nun hat der G-BA für das Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 doch noch einen "Anhaltspunkt" für einen "geringen Zusatznutzen" festgestellt. Diesen soll es jedenfalls für Patienten geben, die mit der Zweifach-Kombi therapiert werden und die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind. Anders sieht es für Patienten aus, die mit einer Dreifachkombinationstherapie aus Saxagliptin/Metformin plus Humaninsulin behandelt werden und bei denen Diät und Bewegung sowie Metformin und Insulin allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen. Hier sieht der G-BA den Zusatznutzen nicht belegt.

Befristeter Beschluss für Gliptin-Kombi

Wie der G-BA ausführt, wurde das teilweise positive Ergebnis möglich, nachdem auf Basis einer zusätzlich vorgelegten Studie zum direkten Vergleich von Saxagliptin plus Metformin mit Sulfonylharnstoffen Anhaltspunkte für die Nichtunterlegenheit sowie Verringerung von Unterzuckerungen abgeleitet werden konnten. Im Stellungnahmeverfahren zur frühen Nutzenbewertung können Hersteller nämlich unter bestimmten Umständen ergänzende Unterlagen zu Dossiers nachreichen. Hiervon hatte AstraZeneca Gebrauch gemacht. Während das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) selbst nach Vorlage dieser weiteren Studie dabei blieb, dass die Fix-Kombi keinen Zusatznutzen habe, ging der G-BA in seinem Beschluss etwas weiter – gegen das Votum des GKV-Spitzenverbands. Allerdings: Aufgrund noch ausstehender Langzeitdaten zum Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, wie zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall, wurde der Beschluss auf zwei Jahre befristet. Derzeit läuft noch eine längere Outcome-Studie, von der sich die beiden Hersteller versprechen, dass sie in zwei Jahren handfeste Daten für den G-BA liefert. Nach der Empfehlung des IQWiG und den negativen Erfahrungen, die Boehringer Ingelheim mit Linagliptin machen musste, ist man bei AstraZeneca mit dem Beschluss zufrieden. Mit ihm hat man sich immerhin für den Einstieg in die Preisverhandlungen qualifiziert. Das Unternehmen hofft nun auf einen fairen Preis.

Crizotinib – IQWiG kommt zu neuer Einschätzung

Einen "Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen" in einer bestimmten Patientengruppe sprach der G-BA in einem weiteren Beschluss dem Wirkstoff Crizotinib (Xalkori^® von Pfizer) zu. Der Wirkstoff ist zur Behandlung einer seltenen Unterform des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms zugelassen und soll jedenfalls für erwachsene Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen haben, bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist. Für Erwachsene, für die eine Chemotherapie nicht infrage kommt, gebe es dagegen keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Hier hatte der Hersteller im Anhörungsverfahren ebenfalls noch Daten aus der bereits für das Dossier vorgelegten Studie nachgereicht. Diese vermochten sogar das IQWiG zu überzeugen. Anders als in der vorangegangenen Dossierbewertung konnten die Kölner Wissenschaftler für die spezielle Patientengruppe nun ebenfalls einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen erkennen. Allerdings zeigte sich IQWiG-Leiter Jürgen Windeler wenig angetan, dass der Hersteller diese Informationen erst nachträglich und nicht schon mit seinem Dossier geliefert hatte. "Im Interesse aller Beteiligten sollte der Prozess nicht unnötig aufgebläht werden, schließlich kostet ein zweiter Durchgang bei der Bewertung Arbeitszeit und Geld", mahnte Windeler.

Orphan Drug Decitabin

Weniger Arbeit machte dem IQWiG dagegen der Wirkstoff Decitabin (Dacogen^® von Janssen-Cilag), der zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zugelassen ist. Für dieses Medikament, das der Orphan-Drug-Regelung unterliegt, hat der G-BA einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Bei der frühen Nutzenbewertung gilt für solche Präparate der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro in den vergangenen zwölf Kalendermonaten bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt dann lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens, bevor im Anschluss an die Bewertung zwischen dem pharmazeutischen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband der Erstattungsbetrag verhandelt wird.

Alle drei Beschlüsse einschließlich ihrer Tragenden Gründe sind auf der Webseite des G-BA veröffentlicht.