Zulassungsempfehlungen ausgesprochen | Pegasys® auch für Kinder | Rote-Hand-Brief zu Cinacalcet | Fixkombination nicht zugelassen

Zulassungsempfehlungen ausgesprochen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 mehrere Zulassungsempfehlungen ausgesprochen:

• humanes normales Immunglobulin (HyQvia^®) für die subkutane Behandlung verschiedener Antikörpermangelzustände sowie für Patienten mit Myelomen oder chronischer lymphatischer Leukämie und schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie

• Teriflunomid (Aubagio^®) für die Behandlung von schubförmig remittierender multipler Sklerose

• Dimethylfumarat (Tecfidera^®) für die Behandlung von MS-Patienten

• der orale Tyrosinkinase-Hemmer Ponatinib (Iclusig^®) zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie bzw. der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie

Pegasys^® auch für Kinder

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Peginterferon^® alfa-2a plus Ribavirin erweitert: Es kann nun auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab fünf Jahren mit chronischen Hepatitis-C-Infektionen eingesetzt werden, die positiv auf das Virus getestet wurden und noch keine Behandlung erhielten.

Rote-Hand-Brief zu Cinacalcet

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Cinacalcet (Mimpara^®) zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen ist. Cinacalcet (Mimpara^®) ist zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zugelassen. Es ist ebenfalls indiziert zur Verminderung von Hyperkalzämie bei Nebenschilddrüsenkarzinom oder bei primärem Hyperparathyreoidismus, wenn eine Parathyreoidektomie angezeigt wäre, jedoch nicht angebracht ist. In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen trat bei einem Patienten, der Cinacalcet erhielt, eine schwere Hypokalzämie mit tödlichem Verlauf auf.

Fixkombination nicht zugelassen

Der CHMP hat die Zulassung der Kombination aus Budesonid und Salmeterol (Labazenit^®) für die Asthmatherapie nicht empfohlen. Der CHMP sah die Überlegenheit der Fixkombination über Budenosid als Monotherapie nicht ausreichend belegt.

DAZ 2013, Nr. 13, S. 88