FDA-Zulassung für Lomitapid | Fingolimod: Vorsicht nach Therapiepause | Pomalidomid verlängert Überleben

FDA-Zulassung für Lomitapid

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lomitapid (Juxtapid^®) als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie in Kombination mit fettreduzierter Ernährung und anderen lipidsenkenden Maßnahmen zugelassen. Lomitapid ist ein selektiver Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins. Durch die Hemmung kann das VLD-Lipoprotein nicht mehr von der Leber ins Blut sezerniert werden. Dies führt zu einer Reduktion des Serum-Cholesterin-Spiegels. Von der Erkrankung ist einer von einer Millionen Menschen betroffen, die zulassungsrelevante Studie fand nur mit 29 Probanden statt. Patienten mit einer homozygoten familiären Hypercholesterolämie können kein LDL abbauen und bekommen daher oft schon in jungen Jahren Herzinfarkte.

Fingolimod: Vorsicht nach Therapiepause

Bei Beginn der Behandlung mit dem selektiven Immunsuppressivum Fingolimod (Gilenya^®), das zur Therapie der multiplen Sklerose indiziert ist, kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und zu atrioventrikulären Überleitungsverzögerungen kommen. Der Hersteller weist ausdrücklich darauf hin, dass die kardiologischen Auswirkungen auf die Herzfrequenz erneut auftreten können, wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird. Das Risiko des Auftretens dieser Auswirkungen ist abhängig von der Dauer der Unterbrechung und der Gesamtdauer der bisherigen Fingolimod-Behandlung. In die Gebrauchsinformationen muss daher der Hinweis aufgenommen werden, dass genau wie bei Therapiebeginn bei einer Therapieunterbrechung die Herzfrequenz überwacht werden muss. Puls und Blutdruck sollten gemessen und auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie geachtet werden, eine kontinuierliche EKG-Überwachung während der ersten sechs Stunden nach Einnahme wird empfohlen.

Pomalidomid verlängert Überleben

In einer Phase-III-Studie konnte Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason signifikant das progressionsfreie Überleben und die Gesamtlebensdauer bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verlängern. Für den Immunmodulator Pomalidomid, der strukturell Thalidomid und Lenalidomid ähnelt, wurde in Europa und den USA bereits die Zulassung beantragt.

DAZ 2013, Nr. 1/2, S. 35