Axitinib mit Zusatznutzen

Axitinib ist seit September 2012 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen, bei denen eine Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin erfolglos war. Wie jedes neue Medikament muss sich auch Inlyta^® der frühen Nutzenbewertung unterziehen. Bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Therapiesituationen unterschieden: Bei einer erfolglosen Vorbehandlung mit Sunitinib sollte Axitinib mit Everolimus verglichen werden. Hatten die Patienten ein Zytokin bekommen, sollte ein Vergleich mit Sorafenib angestellt werden.

Zwei Ergebnisse für Axitinib

Für den Vergleich mit Everolimus habe der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier keine geeigneten Daten vorgelegt, so das IQWiG in seiner am 2. Januar veröffentlichten Dossierbewertung. Ein Zusatznutzen von Axitinib sei für diese Therapiesituation deshalb nicht belegt. Anders sieht es beim Vergleich mit Sorafenib aus. Hier lag dem IQWiG eine Zulassungsstudie vor. In Hinblick auf die Endpunkte Gesamtüberleben, Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeige diese zwar keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Axitinib und Sorafenib, jedoch relevante Unterschiede bei den Nebenwirkungen. Hier sei das Risiko bei Axitinib teils größer, teils kleiner als bei Sorafenib. So traten Haarausfall, Hautausschlag und das Hand-Fuß-Syndrom bei der Einnahme von Axitinib seltener auf. Dagegen waren Stimmstörungen bei den Patienten seltener, die Sorafenib einnahmen.

Da die Ergebnisse allerdings mit mehreren Unsicherheiten behaftet seien, habe das IQWiG sowohl die negativen als auch die positiven Effekte jeweils nicht als "Hinweis" eingestuft, sondern als "Anhaltspunkt" für einen geringeren Nutzen beziehungsweise einen Zusatznutzen von Axitinib. Das Ausmaß beider Effekte könne für die Patienten beträchtlich sein. Und so kommt das IQWiG auch in der Gesamtschau zu einem Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Axitinib im Vergleich zu Sorafenib.

Aclidiniumbromid: IQWiG bemängelt Studiendaten

Weniger gut fiel die Dossierbewertung zu Aclidiniumbromid aus. Das Arzneimittel ist seit Oktober 2012 zugelassen, um verengte Atemwege bei Erwachsenen mit COPD zu erweitern. Aus den vom Hersteller vorgelegten Daten ergebe sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Aclidiniumbromid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropiumbromid, so das IQWiG.

Für beide Wirkstoffe ist die IQWiG-Empfehlung nicht das letzte Wort. Die abschließende Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens obliegt dem G-BA. Dieser wird seine Beschlüsse im März fassen.

DAZ 2013, Nr. 1/2, S. 26