Kurz gemeldet

FDA: Zulassung für Appetitzügler?

Vor zwei Jahren hat die FDA in den USA auf Anraten externer Gutachter noch die Zulassung für den Appetitzügler Qnexa^® (Phentermin und Topiramat) abgelehnt. Jetzt sprachen sich die Gutachter mehrheitlich für eine Einführung aus. Die FDA ist nicht an das Votum gebunden, richtet sich aber in der Regel danach. Phentermin wurde bereits 1959 von der FDA zugelassen, das Antiepileptikum Topiramat ist wegen seiner unerwünschten Wirkungen jedoch nicht unumstritten. Der Hersteller konnte die Gutachter jedoch offensichtlich durch Studien überzeugen, mit einer endgültigen Entscheidung wird im April gerechnet.

Zolmitriptan: Aus der Verschreibungspflicht entlassen?

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM hat die Empfehlung ausgesprochen, Zolmitriptan oral von der Verschreibungspflicht freizustellen. Damit könnte Zolmitriptan nach Naratriptan (seit 2006 als Formigran^® 2,5 mg in Packungen zu zwei Tabletten nicht-verschreibungspflichtig) und Almotriptan (seit 2011 als Dolortriptan^® mit 12,5 mg Almotriptan nicht-verschreibungspflichtig) das dritte Triptan sein, das der Selbstmedikation zur Verfügung steht. Der Verordnungsgeber muss der Empfehlung des Ausschusses noch zustimmen.

Zulassungserweiterung für Imatinib

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat von der EU-Kommission eine erweiterte Zulassung für seinen Tyrosinkinase-Hemmer Imatinib (Glive^®) erhalten. Imatinib kann nun auch zur 36 Monate dauernden Therapie von erwachsenen Patienten mit KIT-positiven gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) eingesetzt werden.