Risiko OTC-Analgetika?

Auf der Suche nach den Beweggründen des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) ist daher ein Blick in das Ergebnisprotokoll der außerordentlichen Sitzung vom 27. September 2011 hilfreich.

Gleichbehandlung mit Paracetamol

Ausgehend von der Packungsgrößenbegrenzung für rezeptfrei erhältliches Paracetamol auf 10 g pro Packung wurde im Januar 2010 vom Sachverständigenausschuss die Empfehlung beschlossen, auch die Packungsgrößen für alle anderen OTC-Analgetika zu begrenzen, also für Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon. Damit sollte dem Eindruck entgegengewirkt werden, dass OTC-Analgetika ohne Begrenzung sicherer seien als solche mit Begrenzung. Angestrebt wurde zunächst eine pragmatische Lösung, bei der ausgehend von der maximalen Tagesdosis des jeweiligen Wirkstoffs und einer maximalen Einnahmedauer von vier Tagen die Packungsgrößen gewählt werden sollten, die den im Markt befindlichen Packungen am ehesten entsprechen. Das hätte dann zu freigestellten Packungsgrößen für eine maximale Behandlungsdauer von 3,5 bis 6,6 Tagen geführt. Eine Umsetzung ist laut eines BMG-Vertreters nicht erfolgt, weil die Orientierung an im Markt bereits vorhandenen Packungsgrößen nicht vereinbar sei mit einer im Arzneimittelgesetz geforderten Wirkstoff-bezogenen Begründung für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Weil aber in der letzten Zeit bei den europäischen Zulassungen die Dauer für eine Selbstmedikation bei Schmerzen auf vier Tage, die für Fieber auf drei Tage begrenzt wird, wollte das BfArM, dass sich diese Empfehlungen (europäischer Konsens) auch in den rezeptfrei erhältlichen Packungsgrößen widerspiegeln. Zudem würden epidemiologische Untersuchungen zeigen, dass die Nebenwirkungsrisiken von Schmerzmitteln vor allem von der Dauer der Therapie abhängen. Das BfArM präsentierte Daten, nach denen eine Anwendung von OTC-Analgetika bis zu drei Tagen mit keinen gastrointestinalen Risiken verbunden ist, eine Anwendungsdauer von vier bis sieben Tagen jedoch mit erhöhten Risiken für gastrointestinale Ulzera, Perforationen und Blutungen einhergehen. Deshalb hat das BfArM den Antrag gestellt, die Packungsgrößen von OTC-Analgetika auf einen Tagesbedarf von maximal vier Tage zu begrenzen. Welche Auswirkungen das auf die Packungsgrößen der einzelnen Wirkstoffe hat, ist der Tabelle zu entnehmen.

Widerstand von BAH und BPI

Dieser Antrag stieß auf Widerspruch. Vonseiten des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) wurde betont, dass es weder einen Konsens auf europäischer Ebene zur Begrenzung der Packungsgröße rezeptfreier Analgetika gebe noch eine Notwendigkeit der Verknüpfung von Anwendungsdauer und Packungsgröße. Zudem wurde die Auffassung vertreten, dass für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Begründung speziell auf die Risiken des jeweiligen Stoffes eingegangen werden muss. Für den BAH und den BPI hat das BfArM die entsprechenden substanzspezifischen Begründungen nicht geliefert. Dem Protokoll ist jedoch zu entnehmen, dass dem BMG die wirkstoffbezogenen Daten vorliegen sollen. Ungeachtet dessen hat das BMG, das auch unabhängig von einer Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht Änderungen zur Rezeptpflicht verfügen kann, bislang keine Initiative in dieser Frage ergriffen.

BfArM geht in die Offensive

Die Anträge zu den Analgetika, die den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beschäftigen, stoßen auch bei den Medien auf großes Interesse. Als im Juli 2011 erstmals über einen Antrag von Prof. Dr. Dr. Kay Brune zur Rezeptpflicht von Paracetamol beraten werden sollte, bot das ARD-Magazin PlusMinus Brune eine Woche vor der geplanten Ausschusssitzung die Möglichkeit, seine Positionen publikumswirksam zu vertreten. Der Tagesordnungspunkt wurde allerdings einen Tag später auf die nächste Ausschusssitzung am 10. Januar 2012 verschoben. Am ersten Weihnachtstag 2011 sorgte eine dpa-Meldung mit der Schlagzeile "Giftnotruf will Paracetamol nur noch auf Rezept" (Focus online) für Aufmerksamkeit. Die Sitzung am 10. Januar wurde jedoch kurzfristig auf den 27. Februar 2012 vertagt. Jetzt wirbt der Präsident des BfArM, Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, in der Öffentlichkeit für den BfArM-Antrag zur Packungsgrößenbegrenzung. Am 23. Januar 2012 titelte die taz: "Von Leberschäden bis zum Tod – Paracetamol hat 800.000 Deutsche krank gemacht, sagt Pharma-Kontrolleur Walter Schwerdtfeger. Er fordert Rezeptpflicht für Analgetika-Großpackungen."

Irritierend ist dabei, dass sich die Argumentation für den Antrag auf die Gefährlichkeit von Paracetamol zu stützen scheint. Doch der Antrag des BfArM betrifft nicht Paracetamol, sondern wie erwähnt ASS, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon. Die schon vorhandene Packungsgrößenbegrenzung für Paracetamol findet auch Schwerdtfeger vernünftig, so dass das BfArM in der Frage des Tagesordnungspunktes zur Unterstellung von Paracetamol unter die Verschreibungspflicht schon Position bezogen zu haben scheint und diesen Antrag möglicherweise nicht unterstützen wird.

DAZ 2012, Nr. 5, S. 78