QMS-Pflicht – halb so schlimm

Der jüngste Entwurf zur ApBetrO schreibt allen Apotheken vor, ein QMS zu betreiben, aber nicht, dies auch zertifizieren zu lassen. Dies steht im Einklang mit ähnlichen Vorschriften für andere Betriebe des Gesundheitswesens und für Arzneimittelhersteller. Daher können die Gebühren und der organisatorische Aufwand im Zusammenhang mit der Zertifizierung entfallen. Noch stärker dürfte aber ins Gewicht fallen, dass die Apotheke sich nicht an den teilweise starren Vorgaben irgendwelcher Normen orientieren muss, die bei einer Zertifizierung genau eingehalten werden müssten. Die Frage, wie genau ein Mindest-QMS gemäß ApBetrO künftig beschaffen sein muss, wird letztlich durch die Überwachungsbehörde oder den Amtsapotheker entschieden. Denn diese werden künftig bei der Besichtigung der Apotheke auch das QMS prüfen, so wie sie den Zustand der Räume und die Dokumentation prüfen.

Maßstab für die Bewertung wird wie bei anderen Aspekten der Besichtigung die ApBetrO sein. Der jüngste Entwurf enthält in diesem Zusammenhang keinen generellen Verweis auf irgendwelche ISO- oder sonstige Norm und auch nicht auf die Zertifizierungsregeln der Apothekerkammern oder die Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung. Diese Leitlinien können demnach eine wertvolle Hilfe für die Gestaltung des QMS sein, aber der Verordnungsgeber betrachtet sie offenbar nicht in ihrer Gesamtheit als zwingende Anforderung an das Pflicht-QMS. Dies ist sicher eine gute Entscheidung des Verordnungsgebers, denn die BAK-Leitlinien sind ein Angebot und es sollte nicht erwartet werden, dass jede Apotheke alle Aspekte dieses Angebotes in vollem Umfang nutzt.

Abgrenzung des Umfangs

Der Verordnungsgeber formuliert seine Bedingungen dagegen wesentlich allgemeiner und fordert in § 2a (1) ApBetrO-Entwurf ein QMS "entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten". Weiter heißt es dort: "Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden." Dies dient der Klarstellung, dass das QMS sich grundsätzlich auf alle Abläufe bezieht, die im Zusammenhang mit den pharmazeutischen Tätigkeiten stehen. Denn es werden "die betrieblichen Abläufe" in ihrer Gesamtheit erwähnt. Gemäß der Begründung der Verordnung betrifft das QMS sowohl inner- als auch außerbetriebliche Beziehungen, also auch zu Lieferanten und Kunden und die "erforderlichen Verfahren, Prozesse und Mittel".

Allerdings werden in § 2a (1) Satz 3 ApBetrO-Entwurf bestimmte Aufgaben hervorgehoben. Demnach ist "insbesondere" zu gewährleisten,

• "dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und"

• "dass Verwechslungen vermieden werden sowie"

• "eine ausreichende Beratung erfolgt".

Mit diesen Vorgaben wird eine Gewichtung geschaffen. Für die anderen Arbeitsabläufe dürfte eine weniger detaillierte Beschreibung ausreichen. Der Verweis auf den Stand von Wissenschaft und Technik bezieht hier die BAK-Leitlinien ein, weil sie diesen Stand beschreiben, doch betrifft dies nur die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln und keine weiteren Inhalte der BAK-Leitlinien. Der eher vage Hinweis auf die ausreichende Beratung wird in § 20 ApBetrO-Entwurf präzisiert (siehe unten).

Selbstinspektion

Nach der Abgrenzung der Inhalte des QMS in § 2a (1) ApBetrO-Entwurf werden im Absatz (2) die geforderten speziellen Funktionen des QMS genannt. Gefordert werden in erster Linie einmal jährliche Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal. Dabei sollen die betrieblichen Abläufe überprüft und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. In der Verordnungsbegründung wird für diese Selbstinspektion und die dazugehörige Dokumentation ein einmal jährlicher Aufwand von 35 Minuten für eine PTA angesetzt. Dies erscheint in mindestens zweifacher Hinsicht bemerkenswert. Erstens kann die Selbstinspektion bei diesem geringen Zeitaufwand nur eine Prüfung auf naheliegenden Änderungsbedarf durch neue rechtliche Vorgaben oder wesentliche organisatorische Änderungen in der Apotheke sein, aber kein umfangreiches internes Audit, wie es in einschlägigen Zertifizierungsregeln vorgeschrieben wird. Zweitens wird damit ein Anhaltspunkt für den Umfang des QMS-Handbuches gegeben. Wenn ein solches Handbuch in 20 Minuten hinterfragt werden soll, wird es über die bereits genannten pharmazeutischen Kernprozesse hinaus nur wenige Hilfsprozesse enthalten können.

QMS-Handbuch

Der Begriff "QMS-Handbuch" wird im Verordnungsentwurf nicht genannt. Doch das in § 2a (1) Satz 2 ApBetrO-Entwurf geforderte Dokumentieren der betrieblichen Arbeitsabläufe ist eine Umschreibung für das Anlegen eines solchen Handbuches. Es entspricht dem zentralen Wesensgehalt eines QM-"Systems", dass eine solche Dokumentation nicht ungeordnet auf unstrukturierten Zetteln erfolgt, sondern mit "System" angelegt ist. Dies macht überhaupt erst ein QMS aus. Einzelne Dokumente müssen dabei mit Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen versehen sein und die verantwortlichen und ausführenden Personen müssen festgelegt sein. Für jeden erfassten Arbeitsablauf müssen die aufeinanderfolgenden Schritte und ggf. Fallunterscheidungen dokumentiert werden. Einen Hinweis darauf liefert auch die Begründung der Verordnung, in der es heißt: "Wesentliche Grundlage des QMS ist die schriftliche Festlegung der qualitätsbestimmenden Vorgänge und der Nachweis ihrer Einhaltung." Letztlich ist das Handbuch auch notwendig, um bei einer Besichtigung nachzuweisen, dass ein QMS betrieben wird.

Aus der Vorgabe der Selbstinspektion kann geschlossen werden, dass auch deren Ablauf darzulegen ist, zumal § 2a (3) ApBetrO-Entwurf vorschreibt, die Selbstinspektionen und die daraufhin ergriffenen Maßnahmen zu dokumentieren. Stellenbeschreibungen werden nicht als Pflichtinhalt genannt, ergeben sich aber fast zwangsläufig aus einer umfassenden Dokumentation der Arbeitsabläufe und gelten nach herrschender Meinung als begriffsbestimmender Bestandteil eines QMS.

Weitere begriffsnotwendige Inhalte

Darüber hinaus wird mit dem neuen Entwurf zur ApBetrO die fachliche und rechtliche Diskussion eröffnet, welche weiteren nicht explizit genannten Bedingungen an ein QMS in einer Apotheke zu stellen sind, um überhaupt von einem QMS sprechen zu können. Neben der Literatur zum Qualitätsmanagement wird die Begründung der Verordnung Anhaltspunkte für diese Diskussion liefern. Dort heißt es: "Die Tätigkeiten einschließlich der für diese Tätigkeiten erforderlichen Räume, Ausrüstungen und Personalschulungen sind in das QMS einzubeziehen". Demnach wären auch der Ablauf bzw. die Organisation von Personalschulungen im QMS-Handbuch darzulegen. Außerdem müssten die Kalibrierung von Messgeräten und die Qualifizierung relevanter Herstellungsgeräte beschrieben werden. Dafür spricht auch, dass die Begriffe "Kalibrierung" und "Qualifizierung" im neuen § 1a ApBetrO-Entwurf definiert werden. In der Verordnungsbegründung wird zum QMS weiter ausgeführt: "Ziel des QMS ist die Fehlerquote zu minimieren."

Auch in der Begründung wird nicht auf ein bestimmtes Normenwerk verwiesen. Dies spricht für die Neutralität des Verordnungsgebers und lässt Raum für eine konstruktive fachliche Diskussion. Es bleibt zu hoffen, dass die Aufsichtsbehörden die gleiche Zurückhaltung üben und einen Gestaltungsspielraum lassen. Neben den bereits erwähnten Inhalten dürfte ein Ablauf zur ständigen Verbesserung des QMS als begriffsnotwendig betrachtet werden. Weiter reichenden Forderungen kann entgegengehalten werden, dass der Verordnungsgeber diverse Inhalte hätte vorschreiben können, diese aber offenbar nicht als zwingend betrachtet.

Externe Überprüfungen

Sogar die vielfach als selbstverständlicher Bestandteil eines QMS betrachteten externen Qualitätsüberprüfungen kommen im ApBetrO-Entwurf nur als Soll-Vorschrift vor. Demnach "sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen" (§ 2a (2) ApBetrO-Entwurf). Damit dürften insbesondere Ringversuche und Pseudo-Customer-Besuche gemeint sein.

Inhaltliche Vorgaben

Weitere inhaltliche Forderungen an das QMS stellt der neue Verordnungsentwurf in § 20 im Zusammenhang mit der Beratung. Gemäß § 20 (1) ApBetrO-Entwurf müssen Kunden und Verordner "hinreichend" informiert und beraten werden und dies muss im QMS sichergestellt werden. Die Beratung muss durch Apotheker erfolgen, aber "sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuziehen ist" (§ 20 (1) ApBetrO-Entwurf). In § 20 (1a) werden die Anforderungen an die Beratung inhaltlich wesentlich genauer präzisiert, als dies bisher geregelt war. So ist weiterer Beratungsbedarf durch Nachfrage zu ermitteln und im Fall der Selbstmedikation zu prüfen, ob das gewünschte Arzneimittel geeignet erscheint. Diese Vorgaben werden die Darlegung des Beratungsablaufs im Rahmen des QMS wesentlich beeinflussen.

Denn alle im QMS dargelegten Abläufe müssen die rechtlichen Vorgaben erfüllen und diese apothekenspezifisch präzisieren. Für Apotheken, die bereits über ein QMS verfügen, wird sich der größte Änderungsbedarf durch die neue ApBetrO bei der Rezeptur und Defektur ergeben. Denn hier wird der Dokumentationsaufwand deutlich erhöht, wie es bereits beim vorigen Entwurf für die neue ApBetrO vorgesehen war. Dies ist aber keine Folge der QMS-Pflicht, sondern umgekehrt wirken sich die neuen Dokumentationsvorschriften für die Herstellung auch auf das QMS aus. Im Unterschied zum vorigen Entwurf müssen nun alle Apotheken ein QMS betreiben und nicht nur diejenigen, die Defekturen anfertigen. Doch wird das QMS bei einer Apotheke mit Defekturbetrieb aufgrund der umfangreichen Vorschriften für die Defektur aufwendiger sein.

Eine weitere Regelung, die indirekt mit dem QMS in Verbindung steht, ist die Vorschrift, gemäß § 4a ApBetrO-Entwurf einen Hygieneplan mit näher präzisierten Hygienemaßnahmen schriftlich festzulegen. Nach dem allgemeinen Verständnis eines QMS wird ein solcher Plan auch in das QMS-Handbuch aufzunehmen sein.

Erheblich weitergehende Anforderungen an das QMS enthält der Verordnungsentwurf für Apotheken, die Arzneimittel patientenindividuell stellen oder verblistern oder Parenteralia herstellen. Diese Sonderfälle werden hier nicht vertieft. Für Apotheken, die bisher über kein QMS verfügen, ist die Übergangsfrist zu beachten. Diese Apotheken haben gemäß dem jüngsten Entwurf nach Inkrafttreten der Verordnung zwei Jahre Zeit ein QMS einzuführen.

Kosten für das QMS

In einer Gesamtbetrachtung zum QMS erscheint bemerkenswert, dass der Verordnungsgeber als Kosten für die Einführung eines QMS den Kauf und die Anpassung eines Handbuchs für etwa 250 Euro veranschlagt. Der Verordnungsgeber geht demnach davon aus, dass die Anpassung eines Musterhandbuches ausreicht, um das geforderte Mindest-QMS darzulegen. Die als wichtiges Hilfsmittel zu betrachtenden BAK-Leitlinien werden nicht erwähnt, weil sie kostenlos im Internet zur Verfügung stehen. Allerdings irritiert, dass hier keine Arbeitszeit für die Gestaltung und Weiterentwicklung innerbetrieblicher Arbeitsabläufe veranschlagt wird. Möglicherweise geht der Verordnungsgeber davon aus, dass der Apothekenleiter die Arbeitsabläufe aus eigenem betriebswirtschaftlichen Interesse ohnehin hinterfragt und optimiert, so dass nur die einmalige zusätzliche Darlegung zu Buche schlägt.

Dennoch erscheint die kurzfristige Kostenkalkulation für die Einführung eines QMS in der Verordnungsbegründung als viel zu niedrig angesetzt. Langfristig kann allerdings argumentiert werden, dass ein QMS durch bessere innerbetriebliche Kommunikation, Weiterentwicklung der Qualität sowie Vermeidung von Fehlern und Missverständnissen Kosten spart und betriebswirtschaftlich erfolgreich ist. Erfahrungsgemäß ist die Einführung eines langfristig so erfolgreichen QMS allerdings zunächst mit mehr Mühen verbunden.

Dr. Thomas Müller-Bohn

DAZ 2012, Nr. 5, S. 37