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- DAZ 47/2012
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Aus den Ländern
Die neue ApBetrO
Traditionsgemäß eröffnete der Vorsitzende der APD, Christian Bauer, die Arbeitstagung mit einem kurzen Statement. Er betonte, dass die APD mit der vorliegenden ApBetrO ganz zufrieden sei. Die APD habe die Entstehung der ApBetrO intensiv und konstruktiv begleitet und finde sich nun in vielen Punkten wieder. Der Apothekerberuf sei durch die Übertragung von mehr Verantwortung und durch das Hervorheben des Heilberufscharakters gestärkt worden. Jetzt gelte es, die neuen oder geänderten Vorschriften der ApBetrO einheitlich auszulegen, einheitlich umzusetzen und einheitlich zu überwachen.
Grußworte
Staatssekretärin Melanie Huml vom bayerischen Gesundheitsministerium betonte, die bayerische Staatsregierung stehe uneingeschränkt zur inhabergeführten Präsenzapotheke und zum "freien Heilberuf Apotheker". Sie bedauerte, dass es derzeit keine Mehrheit für ein Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und für ein Verbot der Pick-up-Stellen gebe. Als wichtigste Aufgabe der Pharmazieräte und Amtsapotheker bezeichnete sie den gesundheitlichen Verbraucherschutz in der Arzneimittelversorgung. Die APD sei dabei die "Klammer" für eine einheitliche Apothekenüberwachung.
Der Präsident der Bayerischen Landesapothekerkammer, Thomas Benkert, zeigte die vielfältigen Aktivitäten auf, mit denen die Kammer den Apotheken bei einer praxisgerechten Umsetzung der ApBetrO behilflich ist – von Fortbildungsveranstaltungen über Dokumentationsvorlagen bis hin zu einem abgespeckten Muster-QMS.
Die Vorsitzende der Arbeitsgruppe "Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen" (AATB) der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG), Ministerialrätin Sigrid Meierkord vom Sozialministerium in Baden-Württemberg, berichtete, dass die Umsetzung der ApBetrO in die Überwachungspraxis auch auf der Tagesordnung der nächsten AATB-Sitzung steht. Dabei sollen u. a. einheitliche Kriterien für den Revisionsbogen erarbeitet werden.
Die Präsidentin der Bundesapothekerkammer, Erika Fink, forderte dazu auf, bei der Umsetzung der neuen ApBetrO das QM-Handbuch zur gelebten Praxis zu machen und dabei auch die Leitlinien der BAK zur Qualitätssicherung mit einzubinden. Eine Verbesserung in der Palliativversorgung werde sowohl durch den neuen § 15 ApBetrO als auch durch das 2. AM-Rechtsänderungsgesetz erreicht.
Gerichtsurteile stärken den Heilberuf Apotheker
Die aktuellen Entwicklungen im Arzneimittel- und Apothekenrecht beleuchtete der Geschäftsführer der ABDA für Apotheken-, Arzneimittel- und Berufsrecht, Lutz Tisch. Ausführlich ging er auf die aktuelle Rechtsprechung im Apothekenbereich ein, die mittlerweile vermehrt auf den heilberuflichen Charakter des Apothekers und der Apotheke abstellt. So hat das Bundesverwaltungsgericht klargestellt, dass ein Krankenhausversorgungsvertrag mit einer Entfernung von 216 km zwischen versorgender Apotheke und Krankenhaus nicht genehmigungsfähig sei, weil hier die pharmazeutische Beratung und die Akutversorgung nicht mehr gewährleistet seien (Urteil vom 30. 08. 2012, Az. 3 C 24/11). Mittlerweile hat das Bundesverwaltungsgericht auch die Geltung des Selbstbedienungsverbotes für apothekenpflichtige Arzneimittel bestätigt (mündliche Verhandlung am 18.10. 2012). Damit setzt sich ein Trend in der Rechtsprechung fort, das Arzneimittel als ein besonderes Gut zu sehen, das des Fachmanns Apotheker bedarf.
Die APD sieht mit diesen Urteilen und mit der neuen ApBetrO eine deutliche Stärkung der heilberuflichen Ausrichtung des Apothekers, hinter der das wirtschaftliche Gewinnstreben des Apothekers zurückstehen muss – ganz im Sinne des Versorgungsauftrags der öffentlichen Apotheke nach § 1 ApoG.
Gefahrstoffe und Sicherheitsdatenblätter
Die Umsetzung der GHS-Verordnung in der Apotheke war Thema der APD-Tagung 2011. Die APD hat dazu Informationsmaterial auf ihrer Homepage veröffentlicht (www.pharmazierat.de).
Um die Umsetzung in den Apotheken zu erleichtern, ist die APD an den Phagro mit der Bitte herangetreten, die Sicherheitsdatenblätter zu den Gefahrstoffen den Apotheken in aktueller Form zur Verfügung zu stellen. Der Phagro hat dankenswerterweise diese Aufgabe übernommen und eine ständig aktuelle Datenbank der Sicherheitsdatenblätter erstellt, bei deren Entwicklung auch die Wünsche der APD mit einflossen. Bernadette Sickendiek und Thomas Porstner, Geschäftsführerin bzw. Justiziar des Phagro, stellten den Tagungsteilnehmern ausführlich diese neue, benutzerfreundliche Datenbank vor (www.phagro-sdb.de).
Mit dieser Datenbank kann die einzelne Apotheke dann ganz problemlos auf die Sicherheitsdatenblätter der dort gelisteten Firmen zugreifen und deren entsprechende Produkte vorschriftsgemäß in der Apotheke verwenden. Es ist eine Suche nach Produktnamen, chemischer Bezeichnung, Hersteller oder PZN möglich. Der Erstinverkehrbringer von Sicherheitsdatenblättern ist für die ständige Aktualität verantwortlich, der Phagro stellt diese Informationen nur bereit.
Ziele der neuen ApBetrO
Der größte Teil der Tagung war der neuen ApBetrO gewidmet. In einem Einführungsreferat nannte Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger, Bundesministerium für Gesundheit, nochmals die wesentlichen Ziele: Verbesserung der Qualität bei den Rezepturarzneimitteln und bei der Beratung und mit Blick auf die Zukunft eine verbesserte Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.
Bezüglich der Vertretung des Apothekenleiters (§ 2 ApBetrO) stellte sie klar, dass das BMG keine Änderung der bisherigen Regelungen beabsichtigt hat. Das bedeutet, dass wie bisher Pharmazieingenieure/Apothekerassistenten maximal vier Wochen im Jahr den Apothekenleiter vertreten dürfen. Ausnahmen: Dies gilt nicht für die Vertretung
- des Inhabers der Betriebserlaubnis der Hauptapotheke eines Filialverbundes,
- des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke und
des Leiters einer Apotheke mit Stellen/Verblistern von Arzneimitteln oder mit Herstellung von Parenteralia.
Der Vertreter hat während der Vertretung auch die Pflichten des Apothekenleiters hinsichtlich §§ 7 und 8 ApBetrO (z. B. Plausibilitätsprüfung).
Im Bereich § 20 ApBetrO Beratung hat der Apothekenleiter schriftlich festzulegen, welche Kompetenzen das sonstige pharmazeutische Personal (z. B. PTA) übertragen bekommt und ab wann ein Apotheker hinzuzuziehen ist. Der Beratungsbedarf ist bei jeder Abgabe von Arzneimitteln festzustellen, auch bei der Selbstmedikation. Da es sich bei der Beratung um eine elementare und unverzichtbare Aufgabe des Apothekers handelt, werden die Aufsichtsbehörden die Umsetzung der Anforderungen des § 20 ApBetrO überwachen.
Einheitliche Umsetzung in allen Bundesländern
Die APD spricht sich – wie das BMG, die AATB und die ABDA – für eine einheitliche Umsetzung der neuen ApBetrO in allen Bundesländern aus. Deshalb diskutierten die Pharmazieräte und Amtsapotheker intensiv mit den zu diesem Zweck geladenen Experten: Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger, Ministerialrätin Sigrid Meierkord, Ministerialrat Gert Bernscher vom bayerischen Gesundheitsministerium, Pharm.-Dir. Dr. Michael Cramer vom Gesundheitsministerium in Rheinland-Pfalz, Pharm.-Dir. Dr. Klaus Kreuschner vom Sozialministerium in Sachsen-Anhalt und Lutz Tisch, Geschäftsführer Recht der ABDA.
Als Ergebnis wurde eine Resolution beschlossen, die die Eckpunkte der APD zur einheitlichen Umsetzung und Überwachung der neuen ApBetrO beinhaltet (s. Kasten unten).
Ein erklärtes Ziel der APD ist es, die Herstellung von qualitätsgesicherten Defekturarzneimitteln in jeder Apotheke zu ermöglichen. Dazu erarbeitet eine Arbeitsgruppe der APD derzeit ein sog. risikobasiertes Stufenmodell mit Beispielen, das demnächst veröffentlicht wird.
Da die Beratung bei jeder Arzneimittelabgabe eine wesentliche und unabdingbare Aufgabe der Apotheke ist (§ 20 ApBetrO), kann und darf auch beim Botendienst nicht darauf verzichtet werden. Sofern nicht vorher eine Beratung in der Apotheke stattgefunden hat, muss die Zustellung und Beratung durch pharmazeutisches Personal erfolgen. Dies gilt auch für Rezeptsammelstellen nach § 24 ApBetrO.
Für die Leiter einer Apotheke mit einer Versandhandelserlaubnis nach § 11a ApoG besteht beim Versand von Arzneimitteln ebenfalls eine Beratungspflicht nach § 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO. Auch dies wird Gegenstand der Apothekenüberwachung sein.
Bei externen Räumen ist während der Nutzung für pharmazeutische Tätigkeiten zwingend die Anwesenheit eines Apothekers erforderlich (Aufsichtspflicht).
Seide in der Pharmazie
Zum Abschluss der Tagung hielt Prof. Dr. Dr. Lorenz Meinel, Inhaber des Lehrstuhls für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Universität Würzburg, einen sehr interessanten Festvortrag über "Seide in der Pharmazie". Er berichtete über die Forschungen zur Verwendung von Seidenfibroin etwa für künstliche Nervenscheiden oder als Träger für einen Stimulus des Knochenwachstums. Seidenfibroin hat den Vorteil, dass es keine immunologischen Reaktionen auslöst; es kann z. B. aus Ziegenmilch gewonnen werden.
Danksagung
Dr. Winfried-G. Berger hatte wieder ein attraktives Rahmenprogramm zusammengestellt, mit Besichtigungen in Bambergs Altstadt, die zum Weltkulturerbe zählt. Der Schatzmeister Dr. Walter Taeschner, Lörrach, kümmerte sich wie immer umsichtig und zuverlässig um die finanziellen Belange der Tagung und der APD. Ein herzliches Dankeschön dem gesamten Vorstand der APD, Dr. Ute Stapel, Dr. Winfried-G. Berger, Dr. Wolfgang Kircher und Dr. Walter Taeschner, für die Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung der Tagung.
Die APD bedankt sich für die freundliche Unterstützung der Tagung bei: ABDA, Bayerische Landesapothekerkammer, Deutscher Apotheker Verlag, Anzag, Sanacorp, VSA und Wepa.
Die nächste Arbeitstagung der APD findet vom 13. bis 16. Oktober 2013 in Erfurt statt.
Resolution 2012Verabschiedet von der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) in Bamberg am 17.10. 2012 anlässlich der Jahrestagung vom 14. bis 17.10. 2012. Die APD begrüßt ausdrücklich die neue Apothekenbetriebsordnung. Die APD hält die Inhalte der neuen Apothekenbetriebsordnung für sehr gut geeignet, den Heilberuf Apotheker und die pharmazeutische und heilberufliche Ausrichtung der öffentlichen Apotheke zu stärken. Auf der Tagung wurden folgende Eckpunkte beschlossen: Eckpunkte der APD zur einheitlichen Umsetzung und Überwachung der neuen ApBetrO in allen Bundesländern Die folgenden Paragraphen beziehen sich auf die ApBetrO, soweit nicht anders vermerkt. § 2a: QMS Bei Neuerteilung einer Betriebserlaubnis muss mit der Aufnahme des Apothekenbetriebes ein QMS vorliegen. Eine Selbstinspektion des QMS mit Überprüfung aller Prozesse und Abläufe ist 1x jährlich durchzuführen und die Ergebnisse sind zu dokumentieren. Daraus abgeleitet sind ggf. Prozesse zu ändern bzw. zu ergänzen. 1x jährlich hat jede Apotheke an einer externen Qualitätsüberprüfung teilzunehmen. Als solche gelten z. B. das externe Zertifizierungsaudit, die Teilnahme am ZL-Ringversuch, die Revision durch die Aufsichtsbehörde (Pharmazierat, Amtsapotheker) oder ein Pseudocustomer-Besuch. § 4 Abs. 1: Klimatisierung Temperaturmessungen mit Aufzeichnung in Lagerräumen und der Rezeptur an mehreren Messpunkten sind täglich durchzuführen, soweit an diesen Orten eine erhöhte Wärmebelastung auftreten kann. Aufgrund dieser Temperaturaufzeichnungen sind ggf. Maßnahmen zur Klimatisierung zu treffen. Die Qualität der Arzneimittellagerung ist vom Apotheker zu gewährleisten. Die Lagerbedingungen müssen so gestaltet sein, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet bleibt. § 4 Abs. 2: Barrierefreiheit Das erklärte Ziel muss ein barrierefreier Zugang zur Apotheke sein. Dazu muss der Inhaber der Apothekenbetriebserlaubnis Anstrengungen unternehmen und diese gegebenenfalls belegen. Die zuständige Aufsichtsbehörde soll im Fall auftretender Probleme eingebunden werden. Bei Neueröffnungen ist eine Barrierefreiheit zwingend zur Erteilung der Apothekenbetriebserlaubnis erforderlich. Bei Neuerteilung einer Betriebserlaubnis für eine bestehende Apotheke sind die Voraussetzungen neu zu überprüfen. § 4 Abs. 2a: Vorrang der AM-Versorgung Der HV-Tisch muss vom Eingang für jeden erkennbar und auf direktem Wege erreichbar sein. Umwege dürfen nicht durch Regale, Verkaufsständer oder -schütten erzwungen werden. Begründung: Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages (s. a. § 2 Abs. 4). § 4 Abs. 2a: Vertraulichkeit der Beratung Die Vertraulichkeit der Beratung ist an jedem Abgabeplatz für Arzneimittel und Medizinprodukte zu gewährleisten. Dazu ist ein Mindestabstand zwischen den einzelnen Bedienplätzen (gerechnet von Kunde zu Kunde) und zwischen Bedienplätzen und wartenden Kunden von jeweils 2 m einzuhalten. Bei Nichteinhaltung kann bei Neueröffnungen keine Genehmigung der Betriebserlaubnis erteilt werden. Bei bestehenden Apotheken wird eine Frist zur Mängelabstellung gegeben. Es wird auf die Resolution der APD aus dem Jahr 2007 verwiesen. § 4 Abs. 2b: Rezepturarbeitsplatz Unter einer raumhohen Abtrennung des Arbeitsplatzes sind Trennwände bis zur Decke zu verstehen. Der Rezepturarbeitsplatz ist auch im Labor möglich, wobei getrennte Arbeitsbereiche für Prüfung und Herstellung zu schaffen sind. § 4 Abs. 2c: Arbeitsplatz zum Abfüllen und/oder Mischen von Drogen ("Teearbeitsplatz") Dieser Arbeitsplatz darf sich nicht im Rezepturarbeitsplatz oder Labor befinden. § 4 Abs. 2d: Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten Die Einhaltung der erforderlichen Lagerbedingungen ist zu gewährleisten und ggf. nachzuweisen (z. B. Temperatur im Sommer und im Winter). Ein Zugriff Unbefugter zu den angelieferten Arzneimitteln und Medizinprodukten muss ausgeschlossen sein. § 4 Abs. 4: Externe Betriebsräume Es sind nur die Ausnahmen nach § 4 Abs. 4 möglich. Sie müssen in angemessener Nähe zur Apotheke, d. h. möglichst in Nachbarschaft zur Apotheke liegen. Eine ständige Anwesenheit eines Apothekers ist während der Nutzung dieser externen Räume für pharmazeutische Tätigkeiten erforderlich. Die externen Räume sind Bestandteil der Betriebserlaubnis und zählen nicht zur Mindestgrößenbemessung der Apotheke nach § 4 Abs. 2 (ausgenommen Nachtdienstzimmer). § 4 Abs. 6: Ausstattung Eine Grundausstattung an Geräten zur Prüfung der Ausgangssubstanzen und zur Herstellung der nach § 4 Abs. 7 vorgeschriebenen Darreichungsformen ist in jeder Apotheke (auch Filiale) vorrätig zu halten. Empfehlungen der Fachgremien stehen zur Verfügung. § 4: Hygiene Durchzuführende Hygienemaßnahmen sind im QMS zu regeln und zu dokumentieren. § 7: Rezepturarzneimittel Die Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel hat zum Ziel, alles Bedenkliche zu erkennen und die Qualität des herzustellenden Rezepturarzneimittels zu garantieren. "Nicht plausibel" bedeutet nicht zwingend "bedenklich". Die Dokumentation der Plausibilitätsprüfung kann über das QMS im Allgemeinen als Verweis und wenige Stichpunkte individuell bei jeder Herstellung erfolgen. Die Plausibilitätsprüfung hat in der herstellenden Apotheke zu erfolgen. Im Rahmen des QMS kann auf standardisierte Herstellungsanweisungen für die Darreichungsformen verwiesen werden. Bei wiederholter Herstellung der gleichen Rezeptur kann auf vorliegende Plausibilitätsprüfungen und Herstellungsvorschriften verwiesen werden. Ein Herstellungsprotokoll ist bei jeder Herstellung zu erstellen und eine organoleptische Prüfung des hergestellten Rezepturarzneimittels vor Freigabe durchzuführen (z. B. Ausstreichtest oder andere sensorische Prüfungen). Dieses Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit einem Freigabevermerk zu versehen und zu unterzeichnen. Bei reinen Abfüllvorgängen reicht eine standardisierte Abfüllvorschrift (= Herstellungsanweisung) mit einem fortlaufend nummerierten Abfüllprotokoll mit der Chargenbezeichnung des jeweiligen Produkts aus. Die Herstellung der Rezepturarzneimittel muss in jeder Apotheke und jeder Betriebstätte erfolgen. Ein Austausch von Rezepturarzneimitteln ist auch im Filialverbund nicht statthaft. § 8: Defekturarzneimittel Eine Prüfanweisung für Defekturarzneimittel ist zu erstellen. Art und Umfang der Prüfung sind am Risikopotenzial des Defekturarzneimittels zu bemessen (z. B. in Abhängigkeit von der Darreichungsform, Applikationsart, Wirkstoff, Menge). Hierzu werden von einer Arbeitsgruppe der APD Standards erarbeitet und in nächster Zeit veröffentlicht (risikobasiertes Stufenmodell). Das erklärte Ziel der APD ist es, die Herstellung von qualitätsgesicherten Defekturarzneimitteln in jeder Apotheke zu ermöglichen. § 17 Abs. 2: Botendienst Der Botendienst zum Patienten ist im Einzelfall zulässig. Wenn die Beratung nicht in der Apotheke stattfinden konnte, sind die gesicherte Zustellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und die erforderliche Beratung nach § 20 durch pharmazeutisches Personal der Apotheke vorzunehmen. Dies gilt auch für Rezeptsammelstellen nach § 24. §17 Abs. 7: Anforderungen bei einer Versandhandelserlaubnis Bei Versand von Arzneimitteln nach § 11a ApoG besteht nach § 17 Abs. 2a Nr. 7 eine Beratungspflicht. Das bedeutet, dass bei jedem Versand eine Beratung nach § 20 durchgeführt werden muss. Dies ist im QMS festzulegen und zu dokumentieren. § 20: Information und Beratung Der Beratungsbedarf und die daraus abgeleitete durchzuführende Beratung sind bei jedem Kundenkontakt individuell festzustellen. Dies ist auch Gegenstand der Apothekenüberwachung. § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Fertigarzneimitteln Geteilte Tabletten sind grundsätzlich nicht zulässig. Ein Teilen von Tabletten ist nur zulässig, wenn die gewünschte Stärke nicht erhältlich ist und die Arzneimittelqualität der geteilten Form nachgewiesen und gewährleistet ist. Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokolle sind beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Fertigarzneimitteln zu erstellen. Der separate Raum zum Stellen und Lagern der Arzneimittel darf ausschließlich zu diesem Zweck genutzt werden. Die Arzneimittel müssen patientenbezogen gelagert werden. |
Christian Bauer
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