Neu: Konjugierter Antikörper Brentuximab | Erste Gentherapie in Europa zugelassen | Vildagliptin: Zulassungserweiterung| Everolimus: Zulassungserweiterung

Neu: Konjugierter Antikörper Brentuximab

In Brentuximab Vedotin (Adcetris^®) ist der monoklonale Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen, Vedotin verhindert die Polymerisation von Tubulin. Die Zulassung erfolgte unter Auflagen für Patienten mit Hodgkin-Lymphom und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom. Brentuximab Vedotin wird in einer Dosierung von 1,8 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle drei Wochen verabreicht.

Erste Gentherapie in Europa zugelassen

Für Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel, die trotz fettarmer Ernährung an schweren oder multiplen Pankreatitis-Anfällen leiden, wurde Alipogen Tiparvovec (Glybera^®) von der EU-Kommission zugelassen. Die Diagnose muss durch einen Gentest bestätigt werden. Betroffen sind ca. zwei von in einer Million Menschen. Mit Alipogen Tiparvovec wird die Lipoproteinlipase-Genvariante S447X mithilfe eines viralen Vektors in die Muskelzellen injiziert. Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Promoter, ein posttranskriptionelles Regulationselement und AAV2-abgeleitete invertierte terminale Wiederholungen. Die Gentherapie wurde in drei interventionellen klinischen Studien in den Niederlanden und in Kanada mit insgesamt 27 Patienten getestet. Alipogen Tiparvovec hat in der EU und den USA den Orphan Drug Status.

Zulassungserweiterung für Vildagliptin

Vildagliptin (Galvus^®) ist nun in Kombination mit Insulin – mit oder ohne Metformin – für Typ-2-Diabetiker indiziert, wenn durch veränderte Ernährungsgewohnheiten, Bewegung und Insulin der Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Weiterhin kann Vildagliptin nun auch zusätzlich in der Dreifachkombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, wenn die Zweifachtherapie mit diesen beiden Wirkstoffen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bewirkt.

Zulassungserweiterung für Everolimus

Everolimus (Certican^®) kann nun zur Verhinderung der Organabstoßung nach Lebertransplantationen eingesetzt werden, bisher war es indiziert zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach Nieren- und Herztransplantation.

DAZ 2012, Nr. 45, S. 46