Kurz gemeldet: Decitabin zugelassen | Neuer Endothelin-Rezeptor-Antagonist | Abatacept zur subkutanen Anwendung | Zulassungsempfehlung für Ultra-Langzeitinsulin

Decitabin zugelassen

Das Cytosin-Nucleosidanalogon Decitabin (Dacogen^®) hat von den europäischen Behörden die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten. Der DNS-Methyltransferase-Hemmer kann bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter oder sekundärer AML eingesetzt werden.

Neuer Endothelin-Rezeptor-Antagonist

Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie wurde in den USA bei der FDA die Zulassung für Macitentan (Opsumit^®) beantragt. Macitentan ist wie Bosentan (Tracleer^®) ein selektiver und dualer ET_A -/ET_B -Endothelin-Rezeptor-Antagonist. Er wirkt gefäßerweiternd, reduziert den Gefäßwiderstand und erhöht das Blutfördervolumen ohne die Herzfrequenz zu erhöhen.

Abatacept zur subkutanen Anwendung

Das gentechnisch hergestellte lösliche Fusionsprotein Abatacept (Orencia^®), das bisher nur zur Infusion zugelassen war, kann jetzt auch subkutan verabreicht werden. Es ist zur Selbstinjektion vorgesehen und wird unabhängig vom Körpergewicht wöchentlich in einer Dosis von 125 mg subkutan injiziert. Abatacept ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem oder mehreren DMARDs ansprachen.

Zulassungsempfehlung für Ultra-Langzeitinsulin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, Insulin Degludec (Tresiba^®) für die Behandlung des Diabetes mellitus zuzulassen. Insulin Degludec ist ein Ultra-Langzeitinsulin, das im subkutanen Fettgewebe ein Depot aus Multihexameren bildet, aus dem einzelne Moleküle sukzessive freigesetzt werden. Als Folge wird ein stabiler Insulinspiegel mit flachem pharmakokinetischem Profil aufgebaut. Die Halbwertszeit für Insulin Degludec liegt bei mehr als 25 Stunden, die Wirkdauer beträgt über 42 Stunden. Das neue Basal-Insulinanalogon soll zusätzlich zur üblichen Formulierung mit 100 IE/ml auch in einem Pen mit 200 IE/ml angeboten werden, mit dem bis zu 160 IE Insulin auf einmal appliziert werden können. Damit, so die EMA, soll der Tatsache Rechnung getragen werden, dass es immer mehr Diabetiker gibt, die sich große Mengen Insulin spritzen müssen.

DAZ 2012, Nr. 43, S. 48