Inprozesskontrollen von halbfesten Zubereitungen

Sinnvolle Kontrollen zu Beginn der Rezeptur

Vor dem Start der Rezeptur- oder Defekturherstellung sollten alle Rezepturbestandteile auf Übereinstimmung mit den Rezeptvorgaben und auf das Vorhandensein von Prüfzertifikaten überprüft werden. Damit können Verwechslungen ausgeschlossen und die Verwendung von Ausgangsstoffen mit ordnungsgemäßer Qualität sichergestellt werden. Eine Überprüfung der Rezepturbestandteile auf die richtige Beschaffenheit (z. B. Mikronisierung) erleichtert den Herstellungsprozess und verhindert beispielsweise Homogenitätsprobleme.

Kontrollen während und/oder nach der Rezepturherstellung:

• Kontrolle der Einwaage unter Anwendung des Vier-Augen-Prinzips oder Überprüfung des Druckerausdrucks.

• Temperaturkontrolle bei klaren Vorgaben in der Herstellungsvorschrift.

• Organoleptische Prüfungen:
  – Visuelle Überprüfung der Konsistenz und der Farbe bzw. der gleichmäßigen Farbverteilung bei farbigen Bestandteilen.
  – Überprüfung des Geruchs.
  – Visuelle Überprüfung der Homogenität durch Ausstreichen einer kleinen Rezepturmenge auf eine Glasplatte, sodass eine mindestens 10 cm lange dünne Schicht der Salbe oder Creme vorliegt.

• pH-Wert-Messung bei empfindlichen Arzneistoffen nach Verdünnung einer entsprechenden Rezepturmenge im Verhältnis 1:10 mit destilliertem Wasser.

• Überprüfung des Wasserverlustes bei hydrophilen Gelzubereitungen durch Wiegen des Gels nach Fertigstellung.

Bei der Festlegung der Spezifikationen sollten die individuellen Erfahrungen einer jeden Apotheke mit einfließen.

Dr. Mona Tawab, ZL, Eschborn, m.tawab@zentrallabor.com

DAZ 2012, Nr. 43, S. 73