Prüfungen korrekt durchführen

Gemäß § 6 Apothekenbetriebsordnung müssen Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen.

Während sich die Prüfung bei Rezepturarzneimitteln auf die Inprozesskontrollen bezieht, schließt die Prüfung von Defekturarzneimitteln die Endkontrollen mit ein. Zur Sicherstellung der Rezeptur- und Defekturqualität müssen die verwendeten Ausgangsstoffe bei nachgewiesener pharmazeutischer Qualität zumindest hinsichtlich ihrer Identität überprüft worden sein.

Für die erforderliche Prüfung des Defekturarzneimittels ist gemäß Apothekenbetriebsordnung eine Prüfanweisung zu erstellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist und die mindestens Angaben zur Probennahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfung einschließlich der zulässigen Soll- und Grenzwerte enthält. Die Prüfung der Defekturarzneimittel hat gemäß dieser Prüfanweisung zu erfolgen und ist von der Person, die die Prüfung durchgeführt hat, in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren. Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere Angaben zum Datum der Prüfung und zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker enthalten.

Aber nicht nur für Defekturarzneimittel, auch für alle anderen in der Apotheke durchzuführenden Prüfungen ist es sinnvoll, Prüfanweisungen zu erstellen. Diese sollten von dem jeweiligen durchführenden Mitarbeiter erstellt und von einem Apotheker überprüft und freigegeben werden. Während der Etablierung des Prüfverfahrens können Prüfanweisungen im Entwurfsstadium verwendet werden. Sobald die Etablierung jedoch abgeschlossen ist und die Prüfung in den Routinebetrieb übergeht, müssen die Prüfanweisungen unterschrieben und freigegeben vorliegen. Bei Änderungen von Prüfanweisungen sollte man wie bei der Erstellung von Prüfanweisungen vorgehen.

Welche Angaben auf einer Prüfanweisung vorzufinden sind, sollte in einer SOP (Standard Operating Procedure) zur Erstellung von Prüfanweisungen im Vorfeld festgelegt werden, damit die Prüfanweisungen für die unterschiedlichen Prüfungen nach einem einheitlichen Muster erstellt werden. Ebenso sollte das Verfahren der Erstellung definiert werden, da es sich hierbei um gelenkte Dokumente handelt, die nicht ohne Weiteres verändert werden dürfen.

Auf der Homepage des Zentrallaboratoriums finden Sie eine allgemeine Vorlage für eine SOP zur Erstellung und Herausgabe von Prüfanweisungen (s. Internet).

Welche Inprozesskontrollen bei der Rezepturherstellung für sinnvoll erachtet werden, ist das Thema des nächsten Beitrags dieser Serie.

Dr. Mona Tawab, ZL, Eschborn
m.tawab@zentrallabor.com

DAZ 2012, Nr. 42, S. 113