Everolimus: Zulassungserweiterung bei tuberöser Sklerose | Bevacizumab beim Ovarialkarzinom | FDA: Regorafenib bei Darmkrebs | Apixaban für Patienten mit Vorhofflimmern

Everolimus: Zulassungserweiterung bei tuberöser Sklerose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, die Zulassung für den m-Tor-Inhibitor Everolimus (Votubia^®) für die Behandlung renaler Angiolipome bei erwachsenen Patienten mit tuberöser Sklerose zu erweitern.

Bevacizumab beim Ovarialkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt die Zulassung von Bevacizumab (Avastin^®) zur Behandlung von Frauen mit rezidiviertem platinsensitivem Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin zu erweitern, wenn sie bisher noch nicht mit einem Angiogenesehemmer behandelt worden sind.

FDA: Regorafenib bei Darmkrebs

Der neue oral verfügbare rMulti-Kinase-Inhibitor Regorafenib (Stivarga^®) wurde in USA zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zugelassen. Regorafenib hemmt die wichtigsten Kinasen, darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF, PDGF und EGF, die eine Rolle bei der Blutversorgung des Tumors spielen. Zudem blockiert Regorafenib die onkogenen Kinasen RAF, RET und c-KIT und verhindert so das Wachstum von Tumorzellen. In Studien war Regorafenib auch bei GIST-Formen noch wirksam, die Resistenzen gegen andere Tyrosinkinaseinhibitoren entwickelt haben. Auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA wurde die Zulassung beantragt.

Apixaban für Patienten mit Vorhofflimmern

Die Zulassung des oralen Faktor-Xa-Hemmers Apixaban (Eliquis^®) soll für die Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern erweitert werden, so die Empfehlung des CHMP. Die Patienten müssen einen oder mehrere Risikofaktoren aufweisen wie Schlaganfall, transistorische ischämische Attacken in der Anamnese, Hypertonie, Diabetes, Alter über 75 Jahre oder Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II. Außerdem sollen in die Fachinformation zwei weitere Kontraindikationen aufgenommen werden: Apixaban darf nicht mehr bei Patienten mit erhöhter Blutungsgefahr eingesetzt werden. Es ist zudem kontraindiziert, wenn andere orale Antikoagulanzien, niedermolekulare Heparine und Heparinderivate angewendet werden.

DAZ 2012, Nr. 40, S. 52