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- DAZ 31/2012
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Arzneimittel und Therapie
Vancomycin: Zulassungserweiterung | PPI: Geänderte Produktinformation | Mukoviszidose: Ivacaftor zugelassen | Linagliptin als Fixkombination zugelassen | Aclidinium für die COPD-Behandlung
Zulassungserweiterung für Vancomycin
Vancomycin Enterocaps® steht ab sofort auch zur Therapie leichter und mittlerer Fälle der Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhö (CDAD) zur Verfügung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat dem Antrag des Herstellers auf die Erweiterung der bisher zugelassenen Indikation von der schweren, pseudomembranösen Kolitis auf alle CDAD-Fälle zugestimmt. Vancomycin ist zur Behandlung von Enterokolitiden hervorgerufen durch C. difficile und Staphylokokken geeignet. Bei anderen Infektionen ist oral appliziertes Vancomycin nicht wirksam, da es aus dem Magen-Darm-Trakt kaum resorbiert wird.
Geänderte Produktinformation der PPI
Verschreibungspflichtige Protonenpumpeninhibitoren erhöhen das Risiko von Knochenbrüchen und Hypomagnesiämie. Zu diesem Schluss kommt die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz der EMA, die die Risiken im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung der PPI beurteilt hat. Ausführliche Informationen lesen Sie in den Wichtigen Mitteilungen auf S. 12 in dieser DAZ.
Ivacaftor bei Mukoviszidose zugelassen
Die europäischen Behörden haben Ivacaftor (Kalydeco®) für Patienten mit zystischer Fibrose zugelassen, die mindestens sechs Jahre alt sind und mindestens eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen. Ivacaftor gilt bei diesen Patienten als erster kausaler Ansatz zur Therapie der Mukoviszidose.
Ivacaftor
Linagliptin als Fixkombination zugelassen
Boehringer Ingelheim hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für Jentadueto® erhalten. Die Fixkombination enthält den DPP-4-Inhibitor Linagliptin und Metformin in einer Tablette. Ob das Präparat in Deutschland eingeführt wird, ist unklar. Der Hersteller prüft, ob ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht werden wird.
Aclidinium für die COPD-Behandlung
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Aclidiniumbromid (Tudorza®) für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Bronchitis (COPD) zugelassen. Das lang wirksame Anticholinergikum zur Inhalation hemmt die Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion. Auch in Europa läuft die Zulassung, die EMA hat im Mai 2012 eine Empfehlung ausgesprochen.
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