Kurz gemeldet: Präzise Anwendungshinweise für Dabigatran | Neue Zulassungsempfehlungen | Zulassungserweiterung empfohlen

Präzise Anwendungshinweise für Dabigatran

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat der EMA eine Änderung der Fachinformation von Dabigatran (Pradaxa^®) empfohlen. Unter "Kontraindikationen" werden Faktoren und Bedingungen, die das Risiko für eine Blutung unter Dabigatran erhöhen, detailliert beschrieben. Es wird genauer angegeben, bei welchen gleichzeitig applizierten Arzneistoffen mit Wirkung auf die Hämostase Dabigatran kontraindiziert ist.

Neue Zulassungsempfehlungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 für fünf neue Wirkstoffe eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen:

Aclidiniumbromid (Bretaris^® Genuair^®) soll zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit COPD zugelassen werden. Das lang wirksame Anticholinergikum zur Inhalation hemmt die Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion.

Perampanel (Fycompa^®) soll für die Add-on-Therapie von Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen werden. Perampanel ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen.

Ivacaftor (Kalydeco^®) soll für die Behandlung von Patienten ab sechs Jahren mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zugelassen werden, die eine spezifische G551D-Mutation im Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR)-Gen aufweisen. Die FDA hat Ivacaftor für diese Indikation schon Ende Januar 2012 zugelassen.

Der Kinaseinhibitor Axitinib (Inlyta^®) soll für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach fehlgeschlagener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin zugelassen werden.

Die rekombinant hergestellte Untereinheit des Gerinnungfaktors XIIIa Catridecacog (NovoThirteen^®) soll für die Langzeitbehandlung von Blutern zugelassen werden.

Zulassungserweiterung empfohlen

Der CHMP hat außerdem empfohlen, die Zulassung von Zonisamid (Zonegran^®) auf die Monotherapie bei Patienten mit Epilepsie zu erweitern. Bislang war das Antiepileptikum als Add-on-Therapie zugelassen. Zudem soll die Zulassung von Strontiumranelat (Osseor^®, Protelos^®) auf die Behandlung von Männern mit erhöhtem Frakturrisiko erweitert werden. Bisher war Strontiumranelat zur Behandlung von postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbel- und Oberschenkelhalsbrüchen zugelassen.