Der beschwerliche Weg der Biosimilars

Letzte Woche präsentierte Sandoz, die Generika-Tochter von Novartis, eine Studie des Berliner IGES-Instituts. Danach könnten die Gesundheitssysteme von acht EU-Staaten durch den Einsatz von Biosimilars bis 2020 insgesamt bis zu 33,4 Milliarden Euro einsparen. Allein in Deutschland liege das Einsparpotenzial bei 11,7 Milliarden Euro. Dabei bezieht sich die IGES-Analyse auf drei Gruppen biotechnologischer Arzneimittel: Zum einen Erythropoetin (EPO) und Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren (G-CSF), für die es bereits Biosimilars gibt, zum anderen auf monoklonale Antikörper, von denen in den kommenden Jahren einige patentfrei werden. Allerdings, so die Auftragsstudie, seien die errechneten Einsparpotenziale nur bei positiven Rahmenbedingungen zu realisieren. Eine rasche Verfügbarkeit von Biosimilars unmittelbar nach Patentablauf und ein schneller signifikanter Marktanteil seien dabei entscheidend. Und an genau diesen positiven Rahmenbedingungen hapert es aus Sicht der Biosimilar-Hersteller. "Wenn Markteintritt und Marktdurchdringung verzögert oder behindert werden, spart das deutsche Gesundheitswesen statt 11,7 Milliarden Euro bis 2020 nur 4,3 Milliarden Euro", warnt daher Sandoz Deutschland-Chef Helmut Fabry.

Bescheidene Biosimilar-Verordnungsquoten

Tatsächlich haben es die biotechnologischen Nachahmerpräparate schwer, sich im Verordnungsalltag durchzusetzen. Bei der größten deutschen Krankenkasse – der Barmer GEK – liegt ihr Anteil im EPO-Markt beispielsweise bei 37 Prozent. Bei G-CSF sind es gar nur 7,5 Prozent und bei Somatropin lediglich vier Prozent. Dies berichtete der Chef der Barmer GEK, Dr. Christoph Straub, letzte Woche bei einer Diskussionrunde des Branchenverbands Pro Generika zu Biosimilars. Selbst der vergleichsweise hohe Anteil unter Erythropoetin-Präparaten ist mit Vorsicht zu genießen. Denn hier gibt es Straub zufolge große regionale Unterschiede. Die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) haben sich verschieden hohe Biosimilar-Quoten verordnet, die zudem sehr unterschiedlich erfüllt werden. Überdies sind 37 Prozent für die einzelnen Hersteller auch kein allzu großes Stück vom Kuchen – gibt es doch zehn verschiedene Anbieter von EPO-Biosimilars. In anderen Ländern sieht die Situation für die Hersteller, die viel Zeit und viel Geld in die Entwicklung und Zulassung ihrer Präparate stecken, sogar noch düsterer aus.

Problem: Rabattverträge über Patentablauf hinaus

Der Branchenverband Pro Generika fordert angesichts dieser für die Hersteller wenig beglückenden Situation, dass Verträge zwischen Krankenkassen und Anbietern patentgeschützter Arzneimittel über den Zeitpunkt des Patentablaufs hinaus untersagt werden müssen. Anderenfalls blockierten sie den Marktzugang für Biosimilars. Die Barmer GEK gibt sich hier vorbildlich: Wo Biosimilars auf dem Markt sind, habe man keine Verträge mit Erstanbietern, so Straub. Dafür sorge eine Vertragsklausel, die besagt, dass ein Rabattvertrag beendet wird, sobald ein Nachahmerpräparat auf dem Markt ist. Alles andere macht für Straub auch keinen Sinn – schließlich würde sich eine Krankenkasse schlechter stellen, wenn sie Einsparungen selbst blockiert. Besondere gesetzliche Regelungen für Biosimilars hält Straub allerdings nicht für nötig. Kassen, die sich darüber im Klaren sind, dass diese Arzneimittel sparen helfen, könnten entsprechend tätig werden. Zudem gibt der Barmer GEK-Chef zu bedenken: "Wer nach einem Gesetzgeber ruft, bekommt am Ende ein Gesetz – aber ob er damit dann glücklich ist?". Sinnvoller ist es aus seiner Sicht, Biosimilar-Verordnungsquoten zu vereinbaren. Diesen Quoten würde es zudem helfen, wenn ärztliche Praxisbesonderheiten berücksichtigt würden.

Spahn: Quoten sind entscheidend

Ähnlich sieht es mittlerweile auch Jens Spahn, gesundheitspolitischer Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion. Zwar hatte die Union in ihrem Positionspapier zur AMG-Novelle versprochen, verschiedene Vorschläge zur Förderung der Marktdurchdringung von Biosimilars "ergebnisoffen" zu prüfen und denjenigen umzusetzen, der den größten Erfolg verspricht. Dabei ist die Pro Generika-Idee, zwei Jahre nach Patentablauf des Originals keine Ausschreibung für Rabattverträge zu erlauben, jedoch offenbar bereits vom Tisch. "Quoten sind das entscheidende Thema, nicht Rabattverträge", erklärte Spahn letzte Woche. Sie müssten nicht nur existieren, sondern auch gelebt werden. Dazu sei es nötig, dass die KVen die Ärzte umfassend über Biosimilars informieren. Allerdings ist auch der Unions-Vorschlag für eine gesetzliche Vorgabe, dass die KVen mit den Kassen auf regionaler Ebene Mindestquoten für Biosimilar-Verschreibungen zu vereinbaren haben, bislang nicht als Änderungsantrag im Gesetzgebungsverfahren der AMG-Novelle aufgetaucht. Hier verhandle man noch mit dem Koalitionspartner, erklärte Spahn. Der CDU-Politiker hat offenbar nur begrenzte Hoffnung, dass die Selbstverwaltung ohne den Gesetzgeber erfolgreich sein kann. "Wenn sich alle Beteiligten im Gesundheitswesen vernünftig verhalten würden, bräuchten wir nur das halbe SGB V." Beispielhaft führte Spahn die teilweise noch immer existierenden Portfolio-Verträge zwischen Krankenkassen und Generikaherstellern an. Obwohl bereits seit 2009 klar ist, dass diese vergaberechtswidrig sind, laufen die Verträge weiter. Nun soll es im Rahmen der AMG-Novelle eine gesetzliche Klarstellung geben, dass diese Verträge auslaufen müssen.

Wolfgang Späth, Vorstandsvorsitzender von Pro Generika, befriedigt dies nicht. Auch wenn er mitnichten etwas gegen Quoten hat – für ihn sind die Rabattverträge mit den Originalanbietern das größte Problem. Sie sorgten dafür, dass der Erstanbieter "im Sattel" bleibe, auch wenn Biosimilars auf den Markt kommen.

DAZ 2012, Nr. 22, S. 27