Neuer Thrombinrezeptor-Antagonist in der Entwicklung

An der multinationalen doppelblinden Studie zur Sekundärprävention der vaskulären Krankheiten (Herzinfarkt, Schlaganfall, PAVK) nahmen insgesamt 26.449 Patienten teil, die in zwei Gruppen randomisiert wurden. In der Placebo-Gruppe erhielten 13.224 Probanden ihre übliche individuelle antithrombotische Medikation wie Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel. In der Verum-Gruppe bekamen 13.225 Patienten zusätzlich Vorapaxar 2,5 mg/d. Die Beobachtungszeit betrug 30 Monate.

Nach einem Follow-up nach 24 Monaten brach das Data and safety monitoring board wegen des Risikos intrakranialer Blutungen die Behandlung von Patienten ab, die in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten.

Primärer Endpunkt bildete eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, Herzinfarkt und Schlaganfall. Nach drei Jahren erreichten 1028 Patienten (9%) in der Vorapaxar-Gruppe und 1176 Patienten (10%) in der Placebo-Gruppe den Endpunkt. Der Unterschied war statistisch signifikant. In der Vorapaxar-Gruppe traten jedoch häufiger moderate bis schwere Blutungen auf (4% vs. 2%), im Vergleich zu Placebo wurde eine Zunahme von Hirnblutungen unter Vorapaxar beobachtet (1% vs. 0,5%). Daher wird Vorapaxar kontrovers diskutiert: Der Thrombinrezeptor-Antagonist kann zwar das Risiko für kardiovaskulären Tod oder ischämische Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall) bei Patienten mit stabiler Atherosklerose reduzieren. Gleichzeitig erhöht er jedoch das Risiko für schwere Blutungen, insbesondere für fatale intrakranielle Blutungen. Um wirklich zu einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zukommen, müssen noch mehr Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gewonnen werden.

ck

DAZ 2012, Nr. 20, S. 44