Rilpivirin: IQWiG sieht nur beim Monopräparat Vorteil

Seit Anfang 2012 steht zur Behandlung von HIV-1 der Arzneistoff Rilpivirin zur Verfügung. Und das sowohl als Monopräparat (Edurant^® von Janssen-Cilag) als auch in fester Kombination mit Emtricitabin und Tenofovir (Eviplera^® von Gilead). Beide Präparate sind für Erwachsene zugelassen, die zum ersten Mal eine gezielt gegen die Vermehrung der Viren gerichtete Therapie beginnen und bei denen sich maximal 100.000 Virenbestandteile pro Milliliter Blut nachweisen lassen.

Nun hat das IQWiG überprüft, ob die beiden neuen Arzneimittel gegenüber den bisherigen Standardtherapien Vorteile haben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte als zweckmäßige Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit einer aus weiteren Wirkstoffen bestehenden sogenannten Sockeltherapie festgelegt. Das Kölner Institut kommt für die zwei Präparate zu unterschiedlichen Ergebnissen.

"Was bei der Bewertung von Rilpivirin ins Auge sticht, ist die höchst unterschiedliche Qualität der beiden Dossiers – und das bei praktisch identischer Datenbasis", kommentierte dies IQWiG-Leiter Jürgen Windeler. "Während ein Hersteller alle verfügbaren Daten heranzieht und angemessen aufbereitet, schließt der andere eine inhaltlich relevante Studie ganz aus und wertet auch die beiden übrigen nicht angemessen aus." Die Beweggründe seien völlig unklar.

Ergebnisse aus drei Studien

Insgesamt lagen die Ergebnisse aus drei Studien vor, in denen Rivilpirin als Einzelsubstanz getestet wurde. Da die Dosierung von Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir, die in diesen Studien verabreicht wurde, exakt der Dosierung von Eviplera^® entspreche, seien die Ergebnisse aber auch für die Bewertung des Kombinationspräparats relevant, so das IQWiG.

Doch das IQWiG findet nur im Dossier von Janssen-Cilag Belege, dass Rilpivirin als Einzelwirkstoff bei HIV-1-infizierten Männern einen beträchtlichen Zusatznutzen bietet. Dies ergebe sich aus der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen und der Verminderung der Viruslast. Für Frauen gebe es allerdings nur entsprechende Hinweise.

Gilead-Dossier "inhaltlich unvollständig"

Das Dossier von Gilead erklärte das IQWiG dagegen für "inhaltlich unvollständig". Aus ihm lasse sich für die Fixkombination kein Zusatznutzen ableiten. Das IQWiG hält dem Unternehmen vor, die in jedem Dossier regelhaft geforderten Subgruppenanalysen (Alter, Geschlecht, Krankheitsschwere etc.) nicht durchgeführt zu haben. Und dies, obwohl sich gerade im vorliegenden Fall das Geschlecht als Effektmodifikator erwiesen habe. Die notwendigen Daten lagen vor – warum der Hersteller die Subgruppenanalysen dennoch nicht geliefert hat, werde nicht begründet, so das IQWiG. Darüber hinaus schließe Gilead eine Studie aus, obwohl sie relevante Informationen enthalte.

G-BA-Stellungnahmesteht noch aus

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation des Herstellerdossiers und der Dossierbewertung führt der G-BA nun ein Stellungnahmeverfahren durch. Hier können ergänzende Informationen geliefert werden, was zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der anschließende G-BA-Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens schließt die frühe Nutzenbewertung ab.

DAZ 2012, Nr. 16, S. 34