Das Wichtigste in Kürze

QMS

Apothekenbetriebsräume

Mindestfläche für Offizin, Labor, Lagerraum und Nachtdienstzimmer bleibt für alle Apotheken unverändert bei 110 m²
Geeignete Maßnahmen (Fußbodenmarkierung, Aufstellen von Abtrennungen) zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Beratung am Ort der Arzneimittelabgabe
Das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden muss "weitestgehend" verhindert werden
Rezeptur muss nach drei Seiten raumhoch abgetrennt sein (kann bei Integration ins Labor entfallen); getrennter Teeabfüllplatz
Befreiung von der Raumeinheit wird auf Räume zur Heimversorgung sowie auf Räume für patientenindividuelles Stellen bzw. Blistern von Arzneimitteln ausgeweitet
Es ist ein Hygieneplan aufzustellen
Abgetrennte Räume für patientenindividuelles Stellen bzw. Blistern von Arzneimitteln oder für die Herstellung patientenindividueller Parenteralia (ggf. Zugang über Schleusen)
Separate Lagerbereiche für Krankenhausversorgung
Anmietung von Lagerraum in versorgten Kliniken oder Heimen bleibt verboten
Warenschleuse muss ständig eine für die jeweiligen Arzneimittel geeignete Temperatur aufweisen und den Zugriff Unbefugter verhindern

Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen

Medikationsmanagement wird in die Liste pharmazeutischer Tätigkeiten aufgenommen; seine Durchführung obliegt allein den Apothekern und nicht dem übrigen pharmazeutischen Personal
Apothekenübliche Waren werden um Mittel zur Körperpflege erweitert
Apothekenübliche Dienstleistungen werden erstmals definiert: Gesundheits- und Ernährungsberatung, Gesundheitserziehung und -aufklärung, Begleitung von Vorsorgemaßnahmen, einfache Gesundheitstests etc.
Nebensortiment wird nicht eingeschränkt; es darf den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags jedoch nicht beeinträchtigen
Selbstbedienungsverbot für apothekenpflichtige Medizinprodukte (z.B. bestimmte oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis)

Rezeptsammelstellen

Keine Änderung bei den Anforderungen an die Genehmigung einer Rezeptsammelstelle
Kein Pick-up-Verbot über weitergehende Reglementierung der Rezeptsammlung

Technische Ausstattung und andere Hilfsmittel

Wasser für Injektionszwecke muss nicht hergestellt werden können, sondern kann auch als Fertigarzneimittel vorrätig gehalten werden
Listen der vorgeschriebenen Laborgeräte und Prüfmittel werden ersatzlos gestrichen
Wissenschaftliche Hilfsmittel können auch in elektronischer Form genutzt werden

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Rezepturen sind grundsätzlich nach schriftlichen Herstellungsvorschriften herzustellen (standardisierte Herstellungsanweisungen sind auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen)
Jede Rezepturanfertigung ist einzeln zu dokumentieren
Rezepturen sind vor der Herstellung von einem Apotheker auf Plausibilität zu prüfen
Organoleptische Prüfung als Mindestvoraussetzung für die schriftlich zu dokumentierende Freigabe der Rezeptur
Bei Defekturen gelten die gleichen Standards wie für alle anderen Arzneimittelhersteller (individuelle Herstellanweisung für den Einzelfall; reine Sinnesprüfung nicht ausreichend!)
Möglichkeit der Großherstellung für Apotheken wird abgeschafft (betroffene Apotheken benötigen künftig eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG)

Kennzeichnung

Neue Pflichtangaben auf Rezepturetiketten: Angabe der Hilfsstoffe, konkretes Verfalldatum, Patientenname, Hinweise für die Aufbewahrung und die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln (falls der Platz auf dem Etikett nicht ausreicht auch als Begleitdokument)
Für Defekturen gelten bei der Kennzeichnung Industriestandards gemäß § 10 AMG mit Ausnahme der Kennzeichnung in Blindenschrift; eine Packungsbeilage ist nicht vorgeschrieben.

Vorrats- und Lagerhaltung

Auf Vorratsbehältnissen wird die Angabe der Einzel- und Tagesdosen künftig durch das Verfall- bzw. Nachprüfungsdatum ersetzt
Opioide in oraler (schnell freisetzend und retardiert) sowie parenteraler Darreichungsform müssen vorrätig gehalten werden
Die weiteren Vorschriften zur Vorrats- und Lagerhaltung sind in Tabelle 3 zusammengefasst

Versand und Botendienst

Botendienst bleibt auf Einzelfälle beschränkt
Boten müssen zum Apothekenpersonal gehören
Beratung durch pharmazeutisches Personal in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung, falls vorher keine Beratung in der Apotheke stattgefunden hat
Versandzustellung und -aushändigung kann weiterhin durch externes (nicht-pharmazeutisches) Personal erfolgen
Im Versandhandel müssen Besteller künftig eine Telefonnummer nennen, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke beraten werden

Beratung und Information

Beratungspflicht: Beratung muss jedem Kunden aktiv angeboten werden; dabei ist der Kunde in das Gespräch einzubeziehen, damit der Apotheker dessen Informations- und Beratungsbedarf erkennen und auf seine individuellen Bedürfnisse eingehen kann
Der Apotheker kann seine Beratungspflicht durch schriftliche Festlegung an pharmazeutisches Personal delegieren
Es müssen klare Rechnungen und Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf die Berufshaftpflicht des Apothekers bereitgestellt werden.

Aufgabenbündelung im Filialverbund

Keine Privilegierung bei Notdienstbündelung oder -verlagerung
Labor mit Abzug muss weiterhin in jeder Apotheke vorhanden sein
Die Prüfung von Arzneimitteln kann zentral in einer Apotheke stattfinden, allerdings muss in der jeweiligen Filiale zumindest die Identitätsprüfung durchgeführt werden; letzteres gilt insbesondere für Rezepturausgangsstoffe
Offizinelle Arzneimittelherstellung darf nicht zentralisiert werden

Outsourcing

Apotheken können bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten an externe Betriebe vergeben
Das Outsourcing bleibt auf die Herstellung patientenindividueller Parenteralia und Blister sowie auf Prüfungen, die über die Identitätsprüfung hinaus gehen, beschränkt
Es muss ein Vertrag vorliegen, der die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegt
Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der beauftragenden Apotheke

Patientenindividuelles Verblistern

Patientenindividuelle Verblisterung ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient (Raumeinheit mit der übrigen Apotheke nicht vorgeschrieben); gilt nicht für das Stellen oder das manuelle Verblistern im Einzelfall
Macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden
Spezielles QMS notwendig
Blister müssen ausreichend gekennzeichnet sein (Patientenname, enthaltene Arzneimittel mit Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Einnahmehinweise, eventuell Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und ggf. der Blisterhersteller)

Patientenindividuelle Parenteralia

Herstellung in einem separaten Raum, der ausschließlich diesem Zweck und ggf. der Herstellung anderer steriler Zubereitungen nach Arzneibuch dient (Raumeinheit mit der übrigen Apotheke muss nicht gegeben sein)
Macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden
Spezielles QMS notwendig
Ärztliche Verordnung ist auf Plausibilität zu prüfen (Vier-Augen-Prinzip oder elektronische Kontrolle)