Pharmazeutisches Recht

QMS-Satzung der LAK

Satzung zur Änderung der Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken (QMS-Satzung)

Vom 15. März 2012

Die Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekerkammer hat aufgrund von § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, Satz 2 und 3, § 8 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 des Sächsischen Heilberufekammergesetzes (SächsHKaG) vom 24. Mai 1994 (SächsGVBl. S. 935), zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 5 des Gesetzes vom 19. Mai 2010 (SächsGVBl. S. 142, 143) folgende Satzung zur Änderung der Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken vom 19. Februar 2010 (Pharm. Ztg. 155 (2010) Nr. 10 S. 94), zuletzt geändert am 17. Dezember 2010 (Pharm. Ztg. 155 (2010) Nr. 51– 52 S. 98) beschlossen:

Artikel 1

Die Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken vom 19. Februar 2010 (Pharm. Ztg. 155 (2010) Nr. 10 S. 94), zuletzt geändert am 17. Dezember 2010 (Pharm. Ztg. 155 (2010) Nr. 51– 52 S. 98) wird wie folgt geändert:

1. In der Präambel werden die Sätze 1 und 2 gestrichen.

2. Vor § 1 wird folgende Angabe eingefügt:

"I. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen".

3. In § 2 Abs. 3 Satz 3 werden nach dem Wort "wer" die Wörter "dem Vorstand der Sächsischen Landesapothekerkammer angehört oder" eingefügt.

4. Nach § 3 wird die Angabe:

"II. Abschnitt Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001"

und folgende §§ 4 bis 7 eingefügt:

"§ 4 Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag unter folgenden Voraussetzungen zertifiziert:

1. ¹ In der Apotheke muss ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt werden, das alle qualitätsrelevanten Bereiche des Apothekenbetriebes umfasst. ² Das Qualitätsmanagementsystem muss in einem Qualitätsmanagementhandbuch dokumentiert und umgesetzt werden. ³ Dabei sind mindestens die in der Anlage festgelegten Inhalte zu berücksichtigen. ⁴ Die Zertifizierungsstelle entwickelt die Anlage unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 3 genannten Ziele fort. ⁵ Für die Entscheidung über die Zertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

2. Ein von der Zertifizierungskommission beauftragter Auditor muss die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Apotheke unter Berücksichtigung der in der Anlage festgelegten Inhalte bewertet und der Zertifizierungskommission schriftlich bestätigt haben, dass in der Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt ist und die im Qualitätsmanagementhandbuch niedergelegten Regelungen umgesetzt, systematisch bewertet und bei Bedarf angepasst werden.

(2) ¹ Liegt ein Apothekenverbund aus Haupt- und Filialapotheke(n) vor, soll die Zertifizierung des Verbundes vorgenommen werden. ² Dabei sollen die Besonderheiten der einzelnen Betriebsstätten berücksichtigt werden.

§ 5 Verfahren der Zertifizierung und Rezertifizierung

(1) Sind die Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 erfüllt, bescheinigt die Kammer mit dem Zertifikat, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach der DIN EN ISO 9001 aufgebaut und dokumentiert hat, es in der täglichen Praxis umsetzt und aufrechterhält sowie seine Wirksamkeit ständig verbessert.

(2) ¹ Das Zertifikat gilt 3 Jahre. ² Danach verliert es seine Gültigkeit.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag nach § 4 jeweils für 3 Jahre rezertifiziert, wenn

1. das Qualitätsmanagement den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht (siehe § 4 Abs. 1),

2. Qualifizierungsmaßnahmen, die zur Sicherung und Erweiterung der notwendigen beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten beitragen, jährlich geplant, durchgeführt und bewertet worden sind, bzw. werden,

3. auf Veranlassung des Qualitätsmanagementbeauftragten mindestens ein jährliches internes Audit durchgeführt und dokumentiert worden ist,

4. ein Auditor nach der Besichtigung der Apotheke bestätigt hat, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung eingeführt hat und anwendet.

§ 6 Antragsverfahren für Zertifizierung und Rezertifizierung

(1) ¹ Nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen wird von der Zertifizierungskommission ein geeigneter Auditor für das Audit ausgewählt und dieser dem Apothekenleiter vorgeschlagen. ² Innerhalb von 14 Tagen kann der Apothekenleiter einmalig den Austausch des benannten Auditors aus nachvollziehbaren Gründen verlangen. ³ Die Gründe müssen der Zertifizierungsstelle mitgeteilt werden.

(2) Die jährlichen Nachweise für die Überprüfungen nach § 5 Abs. 3 Nr. 2 und Nr. 3 sind jeweils spätestens 12 und 24 Monate nach der Zertifizierung sowie mit dem Antrag auf Rezertifizierung an die Zertifizierungsstelle zu übermitteln.

(3) ¹ Die Unterlagen für die Rezertifizierung müssen spätestens vier Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Qualitätszertifikates vollständig bei der Zertifizierungsstelle vorliegen. ² Der Antrag auf Rezertifizierung ist schriftlich an die Zertifizierungsstelle zu richten.

(4) ¹ Die Rezertifizierung soll spätestens am Tag, an dem das Qualitätszertifikat seine Gültigkeit verliert, abgeschlossen sein. ² Kann die Rezertifizierung erst nach diesem Termin abgeschlossen werden, gilt die Apotheke als von dem Tag an rezertifiziert, der dem Tag folgt, an dem das Qualitätszertifikat seine Gültigkeit verloren hat.³ Das Qualitätszertifikat darf in der Zwischenzeit nicht geführt werden, es sei denn, die Fristüberschreitung liegt in einem durch die Apotheke nicht zu verantwortenden Grund.

§ 7 Audit in der Apotheke

(1) Die Apotheke des Antragstellers wird nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort bewertet, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird.

(2) ¹ Beim Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke verantwortliche Qualitätsmanagementbeauftragte sowie die Apothekenleitung anwesend sein. ² Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein.

(3) Das Auditprotokoll und der Auditbericht werden an die Geschäftsstelle zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.".

5. Die bisherigen §§ 4 bis 13 werden die §§ 8 bis 17.

6. Vor § 8 (neu) wird folgende Angabe eingefügt:

"III. Abschnitt Zertifizierung nach dem "ZetA^® "-Siegel mit DIN EN ISO 9001".

7. § 8 Abs. 1 (neu) wird wie folgt geändert:

a) Nach dem Wort "unter" werden die Wörter "den Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 und den" eingefügt.

b) In Nr. 1 werden die Sätze 1 bis 4 gestrichen.

c) Nr. 3 wird gestrichen.

8. § 10 (neu) wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Angabe "§ 4" durch die Angabe "§ 8 Abs. 1" und die Wörter "dieser Satzung" durch die Wörter "dem "ZetA®"-Siegel" ersetzt.

b) In Absatz 3 wird die Angabe "§ 4" durch die Angabe "§ 8" ersetzt.

c) In Absatz 3 Nr. 1 wird die Angabe "§ 4 Abs. 1" durch die Angabe "§ 8 Abs. 1" ersetzt.

d) Absatz 3 Nr. 3 wird gestrichen. Die bisherigen Nummern 4 und 5 werden die Nummern 3 und 4.

9. In § 11 Abs. 5 (neu) wird die Angabe "§ 6 Abs. 3 Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4" durch die Angabe "§ 10 Abs. 3 Nr. 2 und Nr. 3" ersetzt.

10. Vor § 13 (neu) wird folgende Angabe eingefügt:

"IV. Abschnitt Verfahrensgrundsätze".

11. In § 17 (neu) werden die Wörter "oder erfolgen" gestrichen.

12. Nach § 17 (neu) wird folgender § 18 eingefügt:

"§ 18 Rezertifizierungsverfahren

Soweit das Verfahren über die Rezertifizierung nicht ausdrücklich geregelt ist, gelten die Bestimmungen über die Zertifizierung entsprechend.".

13. Der bisherige § 14 wird § 19.

14. Die Anlage zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:

"Anlage zu § 4 Abs. 1 Nr. 1der Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammerfür das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken vom 19. Februar 2010 in der Fassung der Änderungssatzung vom …

Bei der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems der Apotheke sind folgende Vorgaben zu berücksichtigen:

1. Verantwortung der Apothekenleitung

Der Inhaber der Apothekenbetriebserlaubnis muss die Verpflichtung zur Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems durch entsprechende Führungsprozesse nachweisen. Er kann dabei weitere führende Mitarbeiter einbeziehen. Zur Dokumentation gehören insbesondere:

a) Qualitätspolitik und Qualitätsziele der Apotheke

• Beschreibung der Apotheke mit ihrer Unternehmensphilosophie und -strategie, ihrer Unternehmenspolitik und einem Organigramm

• Festlegung einer Qualitätspolitik und Vorgaben zu deren Vermittlung im Apothekenbetrieb unter Berücksichtigung einer anhaltenden Ana-lyse der Kunden- und Patientenforderungen

• Definition und Bewertung von Qualitätszielen

b) Etablierung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems

• Planung, Aufbau, Dokumentation und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems sowie ständige Verbesserung dessen Wirksamkeit unter Berücksichtigung allgemeiner Anforderungen und Dokumentationsanforderungen

• Benennung eines Qualitätsmanagementbeauftragten mit der Bestimmung entsprechender Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Sicherstellung einer internen Kommunikation

• interne Audits und Managementbewertung

c) Management von Ressourcen

aa) personelle Ressourcen

• Auswahl und Einarbeitung von Mitarbeitern

• Regelungen zur Aus-, Fort- und Weiterbildung

• Stellenbeschreibungen mit Zuständigkeiten

• Dienst-, Vertretungs- und Urlaubsplanung

• Mitarbeiterbesprechungen und Mitarbeiterbeurteilungen sowie Überprüfung der Mitarbeiterzufriedenheit

bb) sächliche Ressourcen (Infrastruktur, Arbeitsumgebung)

• Wartungsarbeiten an der Apothekenausstattung

• Überprüfung der Arbeitssicherheit/Arbeitsschutz

• Tätigkeit mit Gefahrstoffen

• Räumlichkeiten

d) Planung und Entwicklung neuer Leistungen

• Ermittlung von Patienten- und Kundenerwartungen

• Ideenfindung und Konzeption neuer Leistungen

• Durchführung von Projekten

• Überführung von Projekten in das Angebot standardisierter Leistungen

2. Kernleistungsprozesse der Apotheke

Ausgehend von der analysierten Marktsituation, der festgelegten Unternehmenspolitik sowie -strategie, der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele werden die individuellen Kernleistungen der Apotheke dokumentiert, umgesetzt, geprüft und weiterentwickelt, sofern sie in der Apotheke ausgeführt oder angeboten werden. Kernleistungen sind:

a) Versorgung mit Arzneimitteln und apothekenüblichen Waren

• Selbstmedikation

• Belieferung von Rezepten (Erst- und Folgeverordnungen)

• Auswahl und Abgabe von Medizinprodukten und apothekenüblichen Waren

• Abgabe von Substitutionsmitteln

• Abgabe von Betäubungsmitteln

• Belieferung von Praxisbedarf

• Versorgung von Heimpatienten

• Belieferung von Rezeptsammelstellen

• Belieferung von Krankenhäusern

• Versand der Arzneimittel aus der Apotheke

• Abgabe dokumentationspflichtiger Produkte

b) Arzneimittelherstellung und -prüfung

• Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und Fertigarzneimitteln

• Rezeptur und Defektur

• Spezialrezepturen (Hausspezialitäten, Zytostatika, enterale und parenterale Ernährungslösungen u. a.)

• Konformitätsbewertung

c) Allgemeine und besondere Informations- und Beratungsleistungen

• Information und Beratung bei der Arzneimittelabgabe

• Information und Beratung bei der Abgabe von Gefahrstoffen

• Pharmazeutische Betreuung

• Beratung spezifischer Kunden- und Patientengruppen (Reiseimpfberatung, Ernährungsberatung u. a.)

• Arzneimittelrecherchen und Literaturauswertungen

• Information und Beratung über apothekenübliche Waren

• Umgang mit Arzneimittelrisiken

d) Arzneimittelkontrolle

• Dokumentation nach Apothekenbetriebsordnung und Arzneimittelkommission-Information

• Kontrolle der Arzneimittelvorräte in Pflegeheimen und Krankenhäusern

e) Sonstige pharmazeutische Dienstleistungen

• Verleih von Geräten (Babywaagen, Milchpumpen u. a.)

• Arzneimittelzustellung im Einzelfall

• Schulung von Heimpersonal

• Homeservice

• Physiologische Untersuchungen und Messungen (Blutdruckmessung, Blutwertebestimmung, Drugmonitoring u. a.)

• Kundenkarten

• Großhandelstätigkeit

• Umgang mit Patienteneigentum

• Entsorgung von Altarzneimitteln und Chemikalien

3. Unterstützungsprozesse

Die Realisierung der Kernleistungen wird unterstützt durch weitere Prozesse aus den Bereichen:

a) Beschaffung

• Lieferantenauswahl, -bewertung und -pflege

• Großhandelsbestellung und Direktbestellung

• Wareneingang und -prüfung

• Retouren

• Beschaffung von Diagnostika, Laborreagenzien u. a.

• Lagerkontrolle

b) Abrechnung von Leistungen

• Abrechnung mit Krankenkassen

• Fakturierung

c) Wartung und Instandhaltung

• Hygieneplan (sach- und personalbezogen)

• Eichung von Messgeräten

• Wartung und Weiterentwicklung der EDV-Anlage

• Prüfung und Aktualisierung der Literatur

d) Überwachung der Messmittel zur Überprüfung der qualitätsgerechten Leistungsrealisierung

• Übersicht über Prüfungen, Verantwortlichkeiten, Prüfmittel (einschließlich Justierung, Kalibrierung)

• Kennzeichnung und Dokumentation

4. Messung, Analyse und Verbesserung

• Planung und Durchführung interner Audits / Selbstinspektion

• Maßnahmen zur Korrektur von Fehlern

• Maßnahmen zur Vorbeugung von Fehlern

• Lenkung von Fehlern

• Dokumentation zur Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen

• Datenanalyse zur Prüfung der Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Vorgaben

• Festlegung von Kennzahlen

• Teilnahme an externer Überprüfung der Beratungsleistung, z. B. Beratungs-Check

Die Apotheke hat mindestens einmal im Jahr eine externe Überprüfung der Beratungsleistung vornehmen zu lassen. Der Nachweis ist durch die Bescheinigung zu erbringen.

• Überprüfung der Kundenzufriedenheit".