Medizinprodukte besser überwachen

Prinzipiell weisen die Verbände darauf hin, dass sich das Medizinprodukterecht und seine Umsetzung seit über 15 Jahren bewährt haben. In Misskredit seien sie nur durch das "hochkriminelle Verhalten" eines Einzelnen geraten. Der französische Brustimplantate-Hersteller PIP (Poly Implant Prothèse) hatte Prüfbehörden getäuscht und illegal minderwertiges Industriesilikon verarbeitet, was im Verdacht steht, gesundheitsgefährdend zu sein. Gegen ihn wurde Strafanzeige erstattet.

Schärfere Anforderungen für den Zugang von Medizinprodukten zum europäischen Markt hätten aus Sicht der Branchenverbände den PIP-Fall nicht verhindern können, denn dort wurden Implantate mit medizinischem Silikon vorgelegt, die anschließend in krimineller Absicht gegen minderwertiges Industriesilikon ausgetauscht wurden. Dennoch nehmen die Verbände den Skandal zum Anlass, über Maßnahmen nachzudenken, die eine noch bessere Patientensicherheit gewährleisten könnten. Dazu gehören:

• Verbesserung der Meldepflicht: Die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten müssen Vorkommnisse bzw. Produktzwischenfälle entsprechend den Vorschriften melden, um Herstellern und Behörden die Möglichkeit zu geben, frühzeitig auf potenzielle Unregelmäßigkeiten reagieren zu können. Von entscheidender Bedeutung ist ein sorgfältiges Melden insbesondere durch Krankenhäuser und Arztpraxen. Meldungen sollen nicht fehlerhaftes Verhalten des medizinischen Personals oder anderer Personen anzeigen, sondern sich auf das Medizinprodukt beziehen. Die Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie haben hierzu ein Informationsblatt erarbeitet, um die Betreiber und Anwender für die Bedeutung der Vorkommnismeldungen bzw. Produktzwischenfälle zu sensibilisieren.

• Unangemeldete Kontrollen im Markt: Das Medizinproduktegesetz erlaubt dies bereits heute. Bei begründeten Verdachtsfällen sollte dieses Instrument von den zuständigen Zulassungs- und/oder Überwachungsbehörden eingesetzt werden.

• Ausstattung der Überwachungsbehörden: Für die Überwachung ist eine sachge-rechte personelle und materielle Ausstattung der Behörden sicherzustellen.

• Einheitliches Qualitätsniveau der Benannten Stellen: Die Sicherstellung eines einheitlichen Qualitätsniveaus aller akkreditierten Benannten Stellen ist bereits gesetzlich geregelt. Durch eine erneute Prüfung der Akkreditierung aller Benannten Stellen sollte ein europaweit einheitliches Niveau erreicht werden.

• Sanktionen: Bei Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen müssen die gesetzlich vorgesehenen Bußgeld- und Strafsanktionen konsequent angewendet werden.

DAZ 2012, Nr. 12, S. 34