EU-Bürger besser vor Arzneimittelfälschern schützen

In den industrialisierten Ländern mit regulierten und kontrollierten Arzneimittelmärkten ist der Weltgesundheitsorganisation zufolge weniger als ein Prozent der über die legale Lieferkette verkauften Arzneimittel gefälscht. In anderen Teilen der Welt – etwa in Afrika, Südamerika und Teilen Asiens – können dagegen mehr als 30 Prozent der dort angebotenen Arzneimittel gefälscht sein. Dennoch: Auch in Europa nimmt die Zahl beschlagnahmter Arzneimittelfälschungen beständig zu. "Das Fehlen eines Rechtsrahmens fördert Fälscher, die oft im Rahmen der organisierten Kriminalität handeln", sagt die Berichterstatterin im EU-Gesetzbebungsverfahren, Marisa Matias. So seien seit 2005 rund 400 Prozent mehr gefälschte Arzneimittel sichergestellt worden. Die portugiesische Europa-Abgeordnete betonte, gefälschte Medikamente seien "stille Killer" – oftmals hätten sie entweder keine Wirkung oder aber enthielten giftige Substanzen, die die Patienten schädigen oder sogar töten könnten. "Der Schutz der Patienten ist Kern dieser Richtlinie", so Matias. Daher zeigte sie sich auch sehr erfreut, dass die Ende 2008 noch von Industriekommissar Günter Verheugen initiierte Richtlinie mittlerweile in die Kompetenz des EU-Gesundheitskommissars gewandert ist. Die Zustimmung für die Richtlinie im Europäischen Parlament war überwältigend: Es gab 569 Ja-Stimmen, zwölf Nein-Stimmen und sieben Enthaltungen.

EU-Logo für zertifizierte Versandapotheken

Anders als zuvor die Kommission in ihrem Richtlinien-Vorschlag, hielten es die EU-Abgeordneten für notwendig, auch den Verkauf von Arzneimitteln über das Internet zu regeln. Schließlich ist das Internet einer der Hauptwege, über den gefälschte Arzneimittel auf den europäischen Markt gelangen. Sofern die Apotheken eine offizielle Genehmigung für den Versandhandel besitzen, sollen diese ein gemeinsames Logo erhalten. In Deutschland kennt man bereits das DIMDI-Siegel – nun soll es auch den Bürgern anderer EU-Länder leichter gemacht werden, zu erkennen, ob sie sich auf der Seite einer genehmigten Internet-Apotheke befinden. Alle genehmigten Internet-Apotheken werden mit einer zentralen Website der Mitgliedstaaten verlinkt, die wiederum mit einer europäischen Webseite verlinkt wird. Es soll zudem Informations- und Sensibilisierungskampagnen geben um die Bürger über die Risiken des Internetkaufs von Arzneimitteln aufzuklären.

Sicherheitsmerkmale: Details noch zu klären

Die Richtlinie führt zudem Sicherheitsmerkmale für Arzneimittelpackungen ein. Beispielsweise sollen Hologramme gegen unbefugtes Öffnen sichern. Außerdem soll durch das Scannen eines Codes in den Apotheken in Zukunft genau geprüft werden, wo das Medikament herkommt, und ob es ein Originalpräparat ist. Ziel ist es, den Weg einer Arznei von der Herstellung bis zum Verkauf "minuziös" zurückverfolgen zu können. Wie genau die Sicherheitsmerkmale aussehen werden, muss die Europäische Kommission allerdings noch entscheiden und die Details in einem delegierenden Rechtsakt festlegen. Grundsätzlich sollen die neuen Sicherheitsmerkmale nur für verschreibungspflichtige Medikamente gelten, außer es liegt eindeutig kein Fälschungsrisiko vor. Für nichtverschreibungspflichtige Medikamente sollen sie nur in Ausnahmefällen gelten, wenn ein Fälschungsrisiko besteht. Für die Kosten sollen dem deutschen EU-Parlamentarier Peter Liese zufolge die pharmazeutischen Unternehmen aufkommen. Eine bürokratische Überforderung für Patienten, Apotheker und Industrie sieht er verhindert.

Schnellwarnsystem

Weiterhin müssen die Mitgliedstaaten über ein System verfügen, mit dem verhindert werden soll, dass mutmaßlich gefährliche Arzneimittel (gefälscht oder mit Qualitätsmängeln) zu den Patienten gelangen. Das System muss auch ermöglichen, dass Arzneimittel von Patienten zurückgenommen werden können, die die Arzneimittel bereits erhalten haben. Wird bei einem Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit vermutet, müssen unverzüglich alle Mitgliedstaaten und alle Akteure in der Lieferkette in diesem Mitgliedstaat eine Schnellwarnmeldung erhalten. Falls davon ausgegangen wird, dass solche Arzneimittel an Patienten abgegeben wurden, muss dies innerhalb von 24 Stunden geschehen, damit diese Arzneimittel von den Patienten zurückgeholt werden können.

Das EU-Parlament hat auch zur Kenntnis genommen, dass das heutige Absatznetz für Arzneimittel immer verzweigter wird und nicht mehr nur die klassischen Lieferanten umfasst. Es tummeln sich Zwischenhändler und Broker – auch diese müssen künftig registriert sein. Dabei können sie aus diesem Register auch wieder gestrichen werden, wenn sie die Regeln nicht erfüllen.

Zeitrahmen für die Umsetzung

Der von den Abgeordneten verabschiedete Text ist das Ergebnis einer mit dem Rat erzielten Einigung, der der Rat noch formell zustimmen muss. Nach der Unterzeichnung haben die Mitgliedstaaten 24 Monate Zeit, um ihre nationale Gesetzgebung anzupassen. Die Bestimmungen über die fälschungssichere Codierung müssen allerdings erst 36 Monate nach der Veröffentlichung der delegierten Akte national umgesetzt werden. Und bevor die Kommission diese delegierten Akte erlassen kann, muss sie der Richtlinie zufolge eine Studie insbesondere über die Bewertung der technischen Möglichkeiten für die fälschungssichere Codierung vorlegen. Somit ist kaum damit zu rechnen, dass die fälschungssichere Codierung vor Ende 2014/Mitte 2015 auf den Arzneimittelpackungen zu finden ist.

Zustimmung von ABDA und Phagro

"Wir Apotheker freuen uns, dass die Europapolitiker so konsequent handeln" kommentierte Heinz-Günter Wolf, Präsident der ABDA sowie des Zusammenschlusses der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU), den Beschluss des Europäischen Parlaments. Der Kampf gegen Medikamentenfälschungen sei längst nicht mehr auf nationalstaatlicher Ebene umsetzbar, sondern müsse europaweit in Angriff genommen werden. "Die legale Lieferkette vom Hersteller und Großhändler über die Apotheke bis hin zum Patienten muss EU-weit noch sicherer werden", so Wolf. Deutschland spiele dabei mit seinen strengen Verbraucher- und Patientenschutzregeln eine Vorreiterrolle.

Auch der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) äußerte sich zustimmend: "Der international anerkannt hohe Sicherheitsstandard in der legalen Vertriebskette muss auch in Zukunft gewährleistet sein, die neue Richtlinie unterstütze diese Bemühungen auf der europäischen Ebene", sagte Phagro-Vorstandsmitglied Lothar Jenne.

Sowohl ABDA als auch Phagro betonten, dass man sich bereits auf die Umsetzung der EU-Richtlinie vorbereite. In Gesprächen mit den Marktpartnern würden Optionen zur geforderten Authentifizierung von Arzneimittelpackungen, z. B. mittels 2-D-Datamatrixcode, ausgelotet, hieß es.

DAZ 2011, Nr. 8, S. 23