ZL-Rezeptur-Ringversuche

• Anfertigung von individuellen Rezepturen – Qualität aus der Apotheke

2012 bietet das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) wie in den vergangenen Jahren drei Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen an. Optional ist diesmal wieder im 1. Ringversuch die Überprüfung der Rezeptur auf ihre mikrobiologische Qualität möglich.

Bedeutung der Rezepturherstellung in der Apothekenpraxis

Im Jahr 2009 wurden nach Angaben des Deutschen Arzneiprüfungsinstitutes e.V. (DAPI) 16 Millionen Rezepturen von Deutschlands Apotheken für ihre Kunden hergestellt. Hauptsächlich erfolgten die Verordnungen durch Dermatologen, Allgemeinmediziner und Kinderärzte. Etwa 2/3 entfielen auf allgemeine und 1/3 auf spezielle Zubereitungen wie Zytostatika oder Ernährungslösungen. Individuell angefertigte Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen sind unverzichtbar, um die therapeutische Lücke zu schließen, die entsteht, wenn keine Fertigarzneimittel in geeigneter Dosierung oder mit den gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen. Gerade bei der Rezepturherstellung können die Apotheken ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis ihrer Mitarbeiter unterstreichen. Dies gelingt aber nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard gewährleistet ist.

Stellungnahme der Bundesapothekerkammer (BAK)

Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke − neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle − einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen und hat deshalb diese qualitätssichernde Maßnahme in die Leitlinien der Bundesapothekerkammer aufgenommen.

Mit dieser Vorgehensweise bekennt sich die BAK vorbehaltlos zum Prinzip der externen Qualitätssicherung, wofür sich die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker durchgeführten Ringversuche in bester Weise anbieten.

Mit der Teilnahme an einem Ringversuch bekommen Apotheken die einzigartige Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität ihrer Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen, sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt bzw. auf dem erforderlichen Stand gehalten werden.

Daher wird den Apotheken die Anfertigung der Rezepturen zur Ringversuchsteilnahme im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs empfohlen, wobei die Apotheke ein Herstellverfahren ihrer Wahl anwenden kann. Es bietet sich an, die Herstellung so durchzuführen, wie sie auch sonst in der Apotheke vorgenommen wird, um die Qualität des eigenen Herstellverfahrens zu überprüfen.

Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden je nach Zubereitung Qualitätskriterien, wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, pH-Wert, Gleichförmigkeit der Masse, Konsistenz und galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.

Für den Abschluss eines Ringversuches vergibt das ZL an jede Apotheke acht Fortbildungspunkte. Zusätzlich erhalten alle erfolgreich teilnehmenden Apotheken ein zwölf Monate lang gültiges Zertifikat für die jeweilige Rezeptur, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann.

Das ZL bietet bundesweit allen Apotheken die Möglichkeit, sich an den Ringversuchen, die dreimal im Jahr stattfinden, zu beteiligen. Die Ergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte – auch nicht an die Apothekerkammern – weitergegeben, sofern keine anderslautende Vereinbarung mit der Apotheke geschlossen wurde.

Auswahl der Rezepturen

2012 bietet das ZL in seinen Ringversuchen wieder drei unterschiedliche Rezepturen an. Die Auswahl der Rezepturen beruht vor allem auf dem Gesichtspunkt der Praxisrelevanz.

Als erste Rezeptur in 2012 ist die Herstellung einer Cremezubereitung mit Unguentum Cordes^® vorgesehen. Diese nichtionische Wasser aufnehmende Salbe wird sehr häufig in der Dermatologie eingesetzt.

Im 1. Ringversuch 2012 bietet sich interessierten Apotheken die Möglichkeit, die Cremezubereitung auch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität überprüfen zu lassen. Diese Untersuchung kann auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standard-Prüfkriterien angemeldet werden.

Bei der zweiten Rezeptur handelt es sich wiederum um eine halbfeste Zubereitung, die Prednisolonacetat als Arzneistoff enthält. Dieses Kortikoid wird bei entzündlichen Hauterkrankungen wie z. B. Neurodermitis eingesetzt und ist in der Apothekenrezeptur weit verbreitet.

Bei der dritten Rezeptur handelt es sich um eine Kapsel-Zubereitung. Diese einzeldosierte Darreichungsform stellt besonders hohe Anforderungen an den Rezeptar. Sehr wichtig sind hierbei die Mischgüte des Füllguts und anschließend die möglichst gleichmäßige Verteilung der Mischung auf die einzelnen Kapseln. Oft handelt es sich bei Kapsel-Rezepturen um niedrigdosierte Zubereitungen, die speziell für Säuglinge oder Kleinkinder angefertigt werden. Im Hinblick auf die Empfindlichkeit dieser Patientengruppe ist eine hohe Qualität von solchen Zubereitungen umso dringender erforderlich.

Anmeldung

Die Anmeldung zur Teilnahme an einem Ringversuch erfolgt über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Bei einer Apotheke, die noch nicht an den Ringversuchen teilgenommen hat, vollzieht sich die Anmeldung in drei Schritten:

1. Erstregistrierung der Apotheke

2. Einloggen der Apotheke mithilfe der persönlichen Zugangsdaten

3. Buchung des Ringversuches

Die Erstregistrierung beinhaltet die Erfassung der Apothekendaten. Nach Eingabe der Apothekendaten werden diese der Apotheke zur Prüfung auf Richtigkeit zusammen mit einem Bestätigungscode angezeigt, der eingegeben werden muss. Mit der Bestätigung der Daten übermittelt die Apotheke diese an das ZL. Daraufhin erhält sie eine E-Mail mit Ihrer Kundennummer und einem Link zur Vergabe eines persönlichen, sicheren Passwortes nach bestimmten Vorgaben. Erst mit dem Setzen dieses Passwortes wird der Zugang aktiviert und die Apotheke kann sich zur Buchung eines Ringversuches mit ihrer Kundennummer und dem Passwort einloggen. Eine Anmeldung per Fax oder Post ist ebenfalls möglich. Jede Apotheke erhält bei Online-Anmeldung 5% Rabatt.

Abonnement

Um nach Ablauf der Gültigkeit eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, müssen die Apotheken auf eine rechtzeitige Anmeldung für den gleichen Teilnahmezeitraum im Folgejahr achten. Zur Vereinfachung dieses Vorgangs besteht daher die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen und somit bis auf Weiteres regelmäßig am Ringversuch teilzunehmen. Das Abonnement ist nur für den Ringversuch gültig, für den es abgeschlossen wurde.

Möchte also eine Apotheke gemäß der Empfehlung der Bundesapothekerkammer jedes Jahr ein Mal am Ringversuch zur Qualitätssicherung von Rezepturen teilnehmen, so kann sie sich beispielsweise für den 1. Ringversuch eines Jahres als Abonnent registrieren lassen. Sie erhält dann automatisch jedes Jahr zwischen Januar und Mai eine Mitteilung mit der Zusammensetzung der Rezeptur und dem Herstellungstermin. Ist eine Apotheke an einer mehrmaligen Teilnahme pro Jahr interessiert, so kann sie sich für jeden weiteren gewünschten Ringversuch als Abonnent registrieren lassen. Die Teilnahme im Rahmen eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5% verbunden.

Alle Abonnenten erhalten zum Jahresanfang ein Informationsblatt mit einer Auflistung der Ringversuche, für die sie im darauffolgenden Jahr registriert sind. Änderungswünsche können dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches bekannt gegeben werden.

Teilnehmer, die online ein Abonnement abschließen, erhalten 5% Rabatt.

Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements

Die Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements muss dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches mitgeteilt werden.

Liegt das Kündigungsschreiben dem ZL erst nach Überschreitung der Anmeldefrist für den betreffenden Ringversuch vor, wird die Kündigung erst zum nächstmöglichen Termin wirksam.

Ablauf der ZL-Rezeptur-Ringversuche

1. Ankündigung

Die Ankündigung erfolgt in der pharmazeutischen Fachpresse (DAZ/PZ), auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) sowie im Rundschreiben der Apothekerkammern. Sie enthält die Angabe der Arzneiform, die Prüfkriterien sowie eine allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Terminen und Teilnahmegebühren.

2. Anmeldung d. Apotheken zum Ringversuch

Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL. Alternativ kann das Anmeldeformular − den Ankündigungen in PZ, DAZ bzw. den Rundschreiben der Apothekerkammern beiliegend − per Fax bzw. Post übermittelt werden.

3. Herstellungsmitteilung

Die Herstellungsmitteilung wird rechtzeitig (ca. 14 Tage) vor dem Herstellungstermin – dieser kann vor dem Anmeldeschluss für den Ringversuch liegen − an die teilnehmenden Apotheken versandt. Die Apotheke erhält darin genaue Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung der Rezeptur ans ZL.

4. Herstellung in der Apotheke und Versand ans ZL

Die Apotheken fertigen die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und senden sie umgehend an das ZL. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreichen.

5. Untersuchung und Auswertung

Die Untersuchung im ZL erfolgt hinsichtlich chemischer und physikalischer Prüfkriterien nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.

6. Ergebnismitteilung

Max. 12 Wochen nach dem Herstellungstermin erhalten die Apotheken ihr Ergebnis in Form eines Ergebnisprotokolls. Dieses enthält die Prüfkriterien, die Anforderungen (Spezifikationen), das persönliche Ergebnis sowie weitergehende Empfehlungen. Erfolgreich teilnehmenden Apotheken wird ein Zertifikat ausgestellt. Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien sowie erste Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen. Bei nachträglicher Neuerstellung der die Qualität der Rezeptur bestätigenden Dokumente, im Falle eines Verlustes, müssen € 25,- zzgl. MwSt. pro Dokument in Rechnung gestellt werden.

7. Fortbildungspunkte

Der "ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen" ist von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungsnummer BAK 2011/297 akkreditiert und mit 8 Punkten pro Team (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat anerkannt.

Soweit eine Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht, sind erst bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates eine Kopie des der Ergebnismitteilung beiliegenden Punkteformblattes sowie der Teilnahmebescheinigung bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen.

Termine

1. Ringversuch 2012 – Cremezubereitung mit Unguentum Cordes

Prüfkriterien:

– Gehalt

– Galenische Beschaffenheit

– Kennzeichnung der Rezeptur

– Optional: Mikrobiologische Qualität

Termine:

– Anmeldeschluss: bis spätestens 15. April 2012

– Prüfzeitraum: 1. Januar bis 31. Mai 2012

– Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums

– Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 31. Mai 2012

2. Ringversuch 2012 – Halbfeste Zubereitung mit Prednisolonacetat

Prüfkriterien:

– Gehalt

– Galenische Beschaffenheit

– Kennzeichnung der Rezeptur

Termine:

– Anmeldeschluss: bis spätestens 15. Okt. 2012

– Prüfzeitraum: 1. Mai bis 30. November 2012

– Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums

– Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 30. Nov. 2012

3. Ringversuch 2012 – Kapsel-Zubereitung in pädiatrischer Dosierung

Prüfkriterien:

– Gehalt

– Kennzeichnung der Rezeptur

Termine:

– Anmeldeschluss: bis spätestens 15. Nov. 2012

– Prüfzeitraum: 1. Sept. bis 31. Dez. 2012

– Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums

– Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 31. Dez. 2012

Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch beträgt: 110,- Euro (zzgl. der gesetzl. MwSt.)

DAZ 2011, Nr. 50, S. 131