Arzneimittel und Therapie

US-Gesundheitsministerium: kein rezeptfreies Levonorgestrel

Die rezeptfreie Abgabe von Notfallkontrazeptiva vor allem an Teenager ist weltweit umstritten und führt immer wieder zu heftigen Diskussionen. Auch in Deutschland wird eine Entlassung der "Pille danach" aus der Verschreibungspflicht kontrovers diskutiert. In den USA hat das Gesundheitsministerium nun erstmals der FDA eine Zulassung untersagt. Auf Antrag des Herstellers Teva wollte die Gesundheitsbehörde die rezeptfreie Abgabe von Levonorgestrel (Präparat "Plan B One Step") an Teenager erlauben.

Die zur postkoitalen Empfängnisverhütung verwendeten Präparate ("Pille danach") enthalten das Gestagenderivat Levonorgestrel oder den Progesteron-Rezeptor-Modulator Ulipristal. Die Wirksamkeit von Levonorgestrel ist abhängig vom Zeitpunkt der Einnahme, die bis spätestens 72 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr erfolgen muss. Die meisten Packungen enthalten nur eine Tablette mit 1,5 mg Levonorgestrel. Die Wirkungsweise beruht vor allem auf einer Hemmung der Ovulation, aber auch andere Mechanismen wie eine Behinderung der Spermien oder die Hemmung der Nidation werden diskutiert.

Andere Länder, andere Regelungen

Die Weltgesundheitsorganisation WHO empfiehlt aufgrund der relativ guten Verträglichkeit (unerwünschte Wirkungen sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Unterbauchschmerzen und Zwischenblutungen), Notfallkontrazeptiva rezeptfrei zugänglich zu machen, um ungewollte oder unerwünschte Schwangerschaften und Schwangerschaftsabbrüche zu vermeiden. Obwohl sich der zuständige Ausschuss des BfArM im Jahr 2004 dafür ausgesprochen hat, Levonorgestrel-Präparate aus der Rezeptpflicht zu entlassen, sind sie in Deutschland nach wie vor verschreibungspflichtig.

Nach einer richterlichen Anweisung an die FDA werden Levonorgestrel-Präparate in den USA seit Mitte 2009 an Frauen ab 17 Jahren rezeptfrei abgegeben. Das US-Pharmaunternehmen Teva hatte Anfang des Jahres den Antrag gestellt, die Rezeptpflicht für sein Präparat Plan B vollständig abzuschaffen. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA hielt es auch zur Anwendung bei Teen agern für geeignet. Die eingereichten Studienunterlagen zeigten eine korrekte Anwendung des Produkts ohne ärztliche Beratung auch in dieser Altersgruppe. Nach Ansicht der Gesundheitsministerin sind jüngere Mädchen jedoch kognitiv noch nicht in der Lage, die Anwendung eines Notfallkontrazeptivums zu begreifen. Sie untersagte – erstmals – der FDA einem bereits akzeptierten Antrag die Zustimmung. Somit bleibt das Präparat zwar für erwachsene Frauen rezeptfrei verfügbar, darf aber künftig auch weiterhin nur mit Rezept an Teenager abgegeben werden.

Ein Weihnachtsgeschenk der besonderen Art

In 17 europäischen Ländern ist Levonorgestrel zur postkoitalen Empfängnisverhütung rezeptfrei erhältlich. Auch in Deutschland gibt es immer wieder Diskussionen zu dem Thema. Erst im November hatte sich der Bremer Gesundheitssenat bei einem Treffen der Landesgesundheitsbehörden für eine Entlassung der "Pille danach" aus der Verschreibungspflicht eingesetzt. In Großbritannien und Frankreich werden Notfallkontrazeptiva in Schulen bei Bedarf an Schülerinnen abgegeben. Ein Weihnachtsgeschenk der besonderen Art gibt es jetzt in Großbritannien. Zum Jahreswechsel bekommen Frauen das Präparat Levonelle^® kostenlos. Voraussetzung für die Abgabe ist eine 15-minütige telefonische Beratung durch ausgebildete Krankenschwestern und -pfleger. Nach Ausfüllung eines Online-Formulars erhält jede Frau bei der staatlichen Schwangerschaftsberatung BPAS eine kostenlose Packung sowie ein Kondom und eine entsprechende Info-Broschüre. Die ungewöhnliche Gratis-Aktion wurde von Abtreibungsgegnern als "skandalös" und "moralisch bedenklich" kritisiert.

Quelle

Statement from FDA Commissioner Margaret Hamburg, M.D. on Plan B One-Step; Mitteilung vom 7. Dezember 2011, www.fda.gov

Dr. Hans-Peter Hanssen

DAZ 2011, Nr. 50, S. 42

DAZ 2011, Nr. 50, S. 42, 15.12.2011

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