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Aus Kammern und Verbänden
Apothekenüberwachung in der Praxis
Foto: APD
Der APD-Vorsitzende Christian Bauer eröffnete die Tagung mit einem kurzen Statement, in dem er darauf hinwies, dass die Zukunft des Apothekerberufs vom Selbstverständnis als Heilberuf abhänge. Er appellierte an die Teilnehmer, dies regelmäßig bei der Überwachungstätigkeit herauszustellen. Wo Heilberuf draufsteht, müsse auch Heilberuf drin sein.
In ihrem Grußwort bezeichnete Staatssekretärin Jacqueline Krae ge vom Gesundheitsministerium Rheinland-Pfalz die inhabergeführte Apotheke als sicherste Versorgungsform und erteilte kapitalgesteuerten Formen und Pick-up-Points eine klare Absage. Sie lobte das über Jahrzehnte bewährte "System Pharmazierat", das durch nichts zu er setzen sei.
Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz, betonte das Vertrauen der Bevölkerung in die Person Apotheker, das durch den persönlichen Kontakt täglich erlebbar sei. Er sieht die Pharmazieräte als Klammer von Staat und freiem Heilberuf Apotheker.
Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger, Leiterin des Referates "Arzneimittelzulassung und ‑qualität, Apothekenbetrieb" im Bundesgesundheitsministerium, stellte – noch vor dem offiziellen Versand! – den neuen Referentenentwurf zur Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung vor. Sie betonte dabei das un eingeschränkte "Ja" zur inhabergeführten Apotheke und relativierte das "GMP-Schreck gespenst".
Anschließend berichtete Pharm.-Dir. Dr. Klaus Kreuschner, Gesundheitsministerium Sachsen-Anhalt, als Vorsitzender über die Aktivitäten der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) der Arbeits gemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG). Die AATB plane eine Expertengruppe für Abgrenzungsfragen Arzneimittel/Lebensmittel/Kosmetikum. Kreuschner forderte die Teilnehmer auf, bei obsku ren Nahrungsergänzungsmitteln die Lebensmittelüberwachung einzuschalten.
Die Präsidentin der Bundesapothekerkammer (BAK), Erika Fink, forderte ein Ende des "Sonderopfers" der Apotheken und stattdessen die längst überfällige Anpassung des Apothekenhonorars. Sie stellte das ABD-KBV-Konzept mit den Modulen Medikationskatalog, Wirkstoffverordnung und Medikationsmanagement vor, das mehr Therapiesicherheit und Therapieoptimierung durch die Zusammenarbeit von Apotheker und Arzt bringt. Fink forderte die Teilnehmer auf, die neuen Fortbildungsmodule der BAK zum fallorientierten Lernen bekannt zu machen und zu nutzen.
Aktuelle Gesundheitsgesetzgebung
Die aktuelle Gesundheitsgesetzgebung beleuchtete Lutz Tisch, Geschäftsführer der ABDA für Apotheken-, Arzneimittel- und Berufsrecht. So hat die Bundesregierung die Einführung von BtM-Depots für die Palliativversorgung beschlossen. Hier besteht die Gefahr der Einführung eines Dispensierrechtes für die Ärzte "durch die Hintertür". Im geplanten 2. AMGuaÄndG wird die Anzeigepflicht für Filialleiter wechsel von einer auf zwei Wochen angehoben und die Versorgung von Heimbewohnern ohne Versorgungsvertrag nach § 12a ApoG als Ordnungswidrigkeits tatbestand eingeführt. Das EU-Pharmapaket bringt Richtlinien zur Pharmakovigilanz, zu Fälschungen und zur Patienteninformation.
Zunehmend ergänzen Gerichtsurteile die Gesetzgebung, z. B. durch das Verbot von Kosmetikbehandlung in der Apotheke, das Verbot von Warenautomaten für apothekenpflichtige Arzneimittel oder das Selbstbedienungsverbot. Dabei bestätigen die Gerichte zunehmend den Status des Arzneimittels als besonderes Gut, das eine abgabebegleitende Beratung mit unmittelbarem persönlichem Kontakt in der öffentlichen Apotheke erfordert. Abschließend beklagte Tisch die sehr zögerliche Haltung der Bun desregierung beim Verbot von Pick-up-Stellen trotz sehr guter Vorschläge der ABDA.
Ministerialrat Gert Bernscher, Bayerisches Gesundheitsministerium, beleuchtete die Rechte und Pflichten der ehrenamtlichen Pharmazieräte. Sie inspizieren die Apotheken in ihrem Überwachungsbereich, melden ihre Feststellungen den zuständigen Behörden und unterstützen diese gutachterlich, z. B. bei der Erteilung von Erlaubnissen und Bescheiden oder in Verfahren. Sie sind zur Verschwiegenheit sowie zur gewissenhaften und unparteiischen Ausübung ihrer Tätigkeit verpflichtet.
Neue Kennzeichnung von Gefahrstoffen
Amtsapothekerin Dr. Ute Stapel, Hamm, referierte über die Umsetzung des GHS (Globally Harmonized System) in der Apotheke. Sie erläuterte den Aufbau der Verordnung und die neuen Kenn zeichnungselemente mit Gefah renpiktogramm und Signalwort. Diese werden ergänzt durch Gefahrenhinweise (H = Hazard Statement) und Sicherheitshinweise (P = Precautio nary Statement). Statt Gefährlichkeitsmerk malen gibt es jetzt 28 Gefahrenklassen, die in bis zu fünf Gefahrenkategorien unterteilt sind. Da sich die Einstufungsgrenzen ändern, werden viele Stoffe neu eingestuft oder umgestuft. So wird es zukünftig mehr giftige Stoffe und Gemische geben.
Wegen der Umstufungen können die bisherigen Gefahrensymbole nicht 1:1 durch die GHS-Piktogramme ersetzt werden.
Für die Umstellung gibt es Übergangsfristen. So müssen alle Stoffe bis spätestens 1.12. 2012 und alle Gemische bis spätestens 1. 6. 2015 neu gekennzeichnet sein. Eine Doppelkennzeichnung ist nicht zulässig. Bei Standgefäßen bis zu 1 Liter ist in Apotheken eine vereinfachte Kennzeichnung mit Gefahrenpiktogramm und Signalwort möglich.
Parallel zur GHS-Verordnung ist die neue Gefahrstoffverordnung am 1.12. 2010 in Kraft getreten. Sie hat das alte Schutzstufenkonzept durch ein Schutzmaßnahmen konzept ersetzt. Der Apotheker muss in der Gefährdungsbeurteilung die in der Apotheke einzuhaltenden Schutzmaßnahmen festlegen. Sie umfassen
- allgemeine Schutzmaßnahmen, die u. a. Vorgaben zur Arbeitshygiene enthalten,
- zusätzliche Schutzmaßnahmen und
- besondere Schutzmaßnahmen für CMR-Stoffe (Kategorie 1A/1B).
Die Umsetzung in der Apotheke kann durch standardisierte Gefährdungsbeurteilungen in Abhängigkeit von der tatsächlichen betrieblichen Gefährdung erfolgen. Die Kennzeichnung der Stoffe dient als erste Orientierung. Die Auswahl der persönlichen Schutzmaßnahmen, be zogen auf die Exposition, kann z. B. durch ein farbliches Kennzeichnungssystem unterstützt werden.
Es ist empfehlenswert, mit der neuen Kennzeichnung noch zu warten, da einerseits die meisten Liefergefäße (= Aufbewahrungsgefäße) bereits jetzt mit der neuen Kennzeichnung bezogen werden und da andererseits mit der geplanten Novellierung der Apothekenbetriebsordnung die Zahl der Reagenzien deutlich reduziert werden kann. Frau Stapel hat zur praxisgerechten Umsetzung eine entsprechende Hilfestellung erarbeitet (siehe Textkasten GHS-System).
GHS-System – Umsetzung in der ApothekeFolgende Maßnahmen sind durchzuführen, bzw. folgende Unterlagen zum Arbeitsschutz sind zu erstellen: 1. Standgefäße/Reagenzien sind nach CLP-Verordnung neu zu kennzeichnen, spätestens bis zum 1.12.2012 (für Stoffe; Übergangsfrist für Gemische: bis 1.6.2015 plus 2 Jahre für Lagerbestände). Lagerung unter Verschluss: GHS06, GHS08, teilweise auch GHS07, GHS05 2. Sicherheitsdatenblätter müssen am Arbeitsplatz zur Verfügung stehen (alte Fassung, neue Fassung – digitale Speicherung auch möglich) 3. Betriebsanweisungen (§ 14 GefStoffV) müssen in Papierform im Betrieb zur Verfügung stehen: a. Unterweisung der Mitarbeiter nach neuem Recht b. Unterweisung der Mitarbeiter nach altem Recht 4. Gefahrstoffverzeichnis (Liste nach § 6 GefStoffV) muss in aktueller Fassung (ggf. digital) vorliegen: a. Gefahrstoffverzeichnis nach neuem Recht b. Gefahrstoffverzeichnis nach altem Recht 5. Betriebliche Gefährdungs beurteilung muss vorliegen. a. Gefährdungsbeurteilung nach neuem Recht: i. Dokumentation , dass die angeordneten Schutzmaßnahmen einzuhalten sind (Formular) ii. Gefährdungsbeurteilung nach BAK-Schema oder iii. Gefährdungsbeurteilung entsprechend den Schutzmaßnahmen (allgemeine Schutzmaßnahmen, zusätzliche Schutzmaßnahmen und besondere Schutzmaßnahmen, Standardformulare), ergänzt durch BAK-Standards entsprechend der im Betrieb hergestellten Darreichungsformen iv. BAK-Standard – Prüfung der Ausgangsstoffe b. Gefährdungsbeurteilung nach altem Recht: i. Dokumentation , dass die angeordneten Schutzmaßnahmen einzuhalten sind (Formular) ii. Gefährdungsbeurteilung (Orientierung Schutzstufenprinzip – Standardformulare), ggf. ergänzt durch iii. BAK-Standards entsprechend den im Betrieb hergestellten Darreichungsformen iv. BAK-Standard – Prüfung der Ausgangsstoffe 6. Explosionsschutzdokumentation a. BAK-Formular zum Explosionsschutz oder b. Explosionsschutzdokumentation über die Einhaltung der Vorsichts maßnahmen 7. Blutuntersuchungen a. Unterweisung der Mitarbeiter für diesen Bereich; siehe Empfehlungen der BAK b. Gefährdungsbeurteilung für diesen Bereich Erläuterungenad 1. Die Anpassung der innerbetrieblichen Kennzeichnung sollte in Anlehnung an die Übergangsfristen zur Kennzeichnung der Abgabegefäße erfolgen. Die gleichzeitige Kennzeichnung mit alter und neuer Kennzeichnung (Gefahrensymbol/Gefahrenpiktogramm) auf dem Standgefäß ist nicht zulässig. Die schrittweise Vorgehensweise ist in der Übergangsfrist erlaubt, d. h. für eine gewisse Zeit können beide Kennzeichnungssysteme in der Apotheke nebeneinander vorkommen (keine Doppelkennzeichnung). Die parallele Kennzeichnung soll nicht länger als erforderlich aufrechterhalten werden. Es ist sinnvoll, die Umstellung in der Apotheke in einer kurzen Zeitphase durchzuführen.
ad 2. Die Sicherheitsdatenblätter nach altem Recht müssen nur vorliegen, wenn Stoffe/Gemische mit alter Kennzeichnung gelagert werden. Wird in der Apotheke ein Arbeitsstoff mit neuer Kennzeichnung bezogen, so kann vom Lieferant ein überarbeitetes Sicherheitsdatenblatt kostenlos angefordert werden. Die Sicherheitsdatenblätter enthalten Angaben zur Einstufung nach altem und neuem Recht. Die Sicherheitsdatenblätter können teilweise auf den Internetseiten der Hersteller bezogen werden. Die BAK stellt eine Linkliste zur Verfügung: www.abda.de/arbeitsschutzmassnahmen.html. Die CD des PHAGRO mit den alten Sicherheitsdatenblättern sollte während der Übergangsfrist (2015) noch aufbewahrt werden. ad 3. Die Unterweisung hat vor Aufnahme der Tätigkeit und jährlich zu erfolgen. Die Unterweisung muss ebenfalls bei veränderten Arbeitsbedingungen durchgeführt werden. Die Unterweisung ist schriftlich mit Datum und Unterschrift zu dokumentieren. In der Unterweisung sollte auf die Beschäftigungsverbote für schwangere und stillende Mitarbeiterinnen hingewiesen werden wie auch auf die Präventionsmaßnahmen bei Mit arbeiterinnen im gebärfähigen Alter. Sobald Stoffe mit neuer Kennzeichnung bezogen werden, sind die Mitarbeiter über das neue System zur Einstufung und Kennzeichnung (Aufbau, Veränderungen, Piktogramme) zu informieren. Es ist sinnvoll, während der Übergangsfrist die Mitarbeiter nach altem wie auch nach neuem Recht zu unterweisen. Die Verwendung von Gruppenbetriebsanweisungen ist nach wie vor möglich. Die Betriebsanweisungen zu beiden Kennzeichnungen müssen zur Verfügung stehen. Erfolgt die Kennzeichnung ausschließlich nach neuem Recht, so sind die Mitarbeiter auch nur nach neuem Recht zu unterweisen. ad 4. Mit der Kennzeichnung nach neuem Recht ist auch ein entsprechendes Gefahrstoffverzeichnis zu erstellen. Das Verzeichnis ist wie bisher bei wesentlichen Änderungen fortzuschreiben und einmal jährlich zur überprüfen. Dies ist mit Datum und Unterschrift zu dokumentieren. Mit der Umstellung auf die neue Kennzeichnung ist nur noch das neue Verzeichnis der Gefahrstoffe zu führen. ad 5. Der Apothekenleiter ist für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Mitarbeiter verantwortlich. Zum Arbeitsschutz gehört die Gefährdungsbeurteilung bezogen auf die Herstellung und Prüfung im Apothekenbetrieb, die von einer fachkundigen Person zu erstellen ist. Fachkundig bedeutet, dass entsprechende Kenntnisse durch Weiterbildungs- oder Fortbildungsmaßnahmen erworben wurden. In der Gefährdungsbeurteilung werden die Schutzmaßnahmen in Abhängigkeit von der Gefährdung festgelegt. Die Gefährdungsbeurteilung ist betrieblich in Kraft zu setzen (Dokumentation Gefährdungsbeurteilung). Mit der neuen Kennzeichnung im Betrieb ist auch die Gefährdungs beurteilung an das neue System anzupassen, da das alte Schutzstufenmodell nicht mehr angewendet werden kann. In der Übergangsphase können beide Kennzeichnungen in der Apotheke vorkommen; so müssen auch die entsprechenden Gefährdungsbeurteilungen vorliegen. Sind alle Stoffe/Gemische nach neuem Recht gekennzeichnet, so ist die Gefährdungsbeurteilung nach neuem Recht ausreichend. Art und Umfang der Tätigkeit in der Apotheke bestimmen das Gefährdungspotenzial; der Dokumentationsumfang orientiert sich an der tatsächlichen Gefährdung. Bei Apotheken mit umfangreicher Herstellung (Defektur in größerem Umfang) sind Gefährdungsbeurteilungen bezogen auf die Tätigkeit zu erstellen. Die Basis bilden in der Regel standardisierte Gefährdungsbeurteilungen. Eine erneute Auf listung der Stoffe in Verbindung mit der Gefährdungsbeurteilung ist grundsätzlich nicht zu fordern, da die Stoffe bereits im internen Gefahrstoffverzeichnis aufgelistet sind. Der Apothekenleiter ist verantwortlich für den Arbeitsschutz; er kann risikobezogen die persönlichen Schutzmaßnahmen bestimmen. Werden nur sehr geringe Stoff mengen eingesetzt oder Rezepturmischungen/Konzentrate verwendet, so kann ein deutlich geringeres Risiko vorliegen. Das Farbschema der Bundesapothe kerkammer ist eine Empfehlung; es ist rechtlich nicht vorgeschrieben. Die farbliche Markierung der Standgefäße in Abhängigkeit von der Exposition (dermal, inhalativ, Augen und Kontakt) ist eine zusätzliche Möglichkeit zur Auswahl der persönlichen Schutzmaßnahmen. Die farbliche Markierung existiert nur für toxikologische Gefahren, nicht für physikalische Gefahren oder Umweltgefahren. ad 6. Formulare zur Dokumentation des Explosionsschutzes bzw. zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen liegen im Fachhandel vor. ad 7. Werden in der Apotheke Blutuntersuchungen durchgeführt, so sind weitere Vorgaben zu berücksichtigen bzw. weitere Unterlagen zu erstellen: Unterweisung der fachlich geschulten Mitarbeiter für diesen Arbeitsbereich, arbeitsmedizinische Untersuchung des Personals vor Aufnahme der Tätigkeit (§ 15 Biostoffverordnung); Angebot einer Schutzimpfung gegen Hepatitis B; Hygieneplan für diesen Arbeitsbereich; sichere Arbeitsgeräte zur Punktion, Gefährdungsbeurteilung für diesen Arbeitsbereich. Dr. Ute Stapel, Amtsapothekerin der Stadt Hamm |
Stellungnahmen
Mit einem Expertengremium, bestehend aus Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger, BMG, Ministerialrat Dr. Frank Bendas, Sachsen, Ministerialrat Gert Bernscher, Bayern, Ministerialrat Dr. Michael Cramer, Rheinland-Pfalz, Pharmaziedirektor Dr. Klaus Kreuschner, Sachsen-Anhalt, und Lutz Tisch, ABDA, wurde ein Teil der von den Teilnehmern eingereichten Fragen zur Apothekenüberwachung diskutiert. Als Ergebnis wurden einstimmig drei Resolutionen beschlossen (s. Textkasten).
Nach der Diskussion des vorgestellten Referentenentwurfs zur Änderung der ApBetrO beschlossen die Teilnehmer der Tagung einstimmig folgende Punkte für die Stellungnahme der APD:
Ablehnung der Erleichterungen für Filialapotheken. Forderung einer Vollapotheke.
Ablehnung des Einsatzes von nichtpharmazeutischem Personal bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.
Forderung nach einem QMS für alle Bereiche der Apotheke.
Resolutionen1. Stundenzahl Filialleiter Nach § 7 ApoG hat der Apothekenleiter die Apotheke persönlich und in eigener Verantwortung zu leiten. Eine verantwortliche Leitung der Apotheke bedeutet nicht nur Lenkung, sondern persönliche Beaufsichtigung des Betriebes und des pharmazeutischen und nichtpharmazeutischen Personals. Eine persönliche Beaufsichtigung erfordert eine körperliche Anwesenheit des Apothekenleiters, um jederzeit in die Betriebsvorgänge (z. B. ein Beratungsgespräch oder die Beurteilung einer Rezeptur) eingreifen zu können. Auch der nach § 2 Abs. 5 ApoG verantwortlich benannte Leiter einer Filialapotheke ist Apothekenleiter nach § 2 Abs. 1 ApBetrO. Daher ist nach Auffassung der APD die Anstellung des nach § 2 Abs. 5 ApoG verantwortlich benannten Leiters einer Filiale in Vollzeit, das bedeutet mindestens 38 Stunden/Woche, erforderlich. Dies ist durch einen entsprechenden Arbeitsvertrag nachzu weisen. 2. Nebentätigkeit des Apothekenleiters Nach § 2 Abs. 3 ApBetrO hat der Apothekenleiter jede berufliche oder gewerbliche Tätigkeit der zuständigen Behörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Damit kann die zuständige Behörde überprüfen, ob der Umfang der Nebentätigkeit der persönlichen und verantwortlichen Leitung nach § 7 ApoG entgegensteht. Zur Gewährleistung dieser persönlichen und verantwortlichen Leitung der Apotheke ist nach Auffassung der APD eine Nebentätigkeit nur bis zu einem Umfang von maximal acht Stunden/Woche während der Öffnungszeiten der Apotheke möglich. 3. Personal Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Apothekenbetriebes muss nach § 3 Abs. 2 ApBetrO ausreichend pharmazeutisches Personal vorhanden sein (z. B. für Beratung, Prüfung oder Herstellung). Nach Auffassung der APD soll das Verhältnis von pharmazeutischem zu nichtpharmazeutischem Personal mindestens 1:1 betragen. Um eine ausreichende Aufsicht des pharmazeutischen Personals zu gewährleisten, soll das Verhältnis Apotheker zu pharmazeutischem Personal mindestens 1:3 betragen. |
Vorstand wiedergewählt
Die APD-Mitglieder haben den bisherigen Vorstand für weitere drei Jahre einstimmig wieder gewählt. Ihm gehören an:
1. Vorsitzender: Christian Bauer, Burglengenfeld
2. Vorsitzende: Dr. Ute Stapel, Hamm
Schatzmeister: Dr. Walter Taesch ner, Lörrach
Beiräte: Dr. Winfried-G. Berger, Essen, Dr. Wolfgang Kircher, Peißenberg.
Den Vorstandskollegen – insbesondere Dr. Winfried-G. Berger und Dr. Walter Taeschner – ein herzliches Dankeschön für die Vorbereitung und Durchführung der Tagung und für das attraktive Rahmenprogramm mit Besichtigungen: Trier als älteste Stadt Deutschlands, als "urbs opulentissima" mit vielen römischen Zeugnissen wie Porta Nigra, Römerbrücke, Kaiserthermen und Basilika.
Die APD bedankt sich für die freundliche Unterstützung der Tagung bei: ABDA, Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz, Govi-Verlag, Anzag, Sanacorp, VSA und Wepa.
Die nächste Arbeitstagung der APD findet vom 14. bis 17. Oktober 2012 in Bamberg statt.
Christian Bauer, Vorsitzender der APD
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