Deutsche Preise auch für ausländische Versandapotheken

Bekanntlich ergab sich aufgrund verschiedener europäischer Vorgaben, insbesondere der sogenannten Pharmakovigilanz-Richtlinie und der Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (Fälschungsrichtlinie) für den deutschen Gesetzgeber Umsetzungsbedarf. So sind etwa in letzterer Richtlinie für bestimmte Arzneimittel (derzeit alle verschreibungspflichtigen) Sicherheitsmerkmale auf den äußeren Umhüllungen vorgesehen. Diese zukünftige Kennzeichnungspflicht soll künftig im § 10 AMG verankert werden. Nähere Einzelheiten müssen allerdings noch in delegierten Rechtsakten festgelegt werden – auf diese verweist auch das Arzneimittelgesetz.

Daneben werden Änderungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG), vorgenommen – Anlass gaben Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs (EuGH), etwa zur Veröffentlichung der Packungsbeilage im Internet (siehe hierzu bereits DAZ 2011, Nr. 48, S. 28). Weitere Änderungen sind im Apothekengesetz, im Betäubungsmittelgesetz, der Bezeichnungsverordnung, der Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung, der GCPVerordnung, der AMWHV, dem Medizinproduktegesetz, der DIMDI-Arzneimittelverordnung und der AMG-Anzeigeverordnung vorgesehen.

Gleiche Wettbewerbsbedingungen

Wie bereits angekündigt, will die Koalition etwas gegen die Ungleichbehandlung von EU-ausländischen Versandapotheken und deutschen Apotheken unternehmen: Während noch unklar ist, wann der Gemeinsame der Senat der obersten Gerichtshöfe die Frage beantwortet, ob für ausländische Internetapotheken die Arzneimittelpreisverordnung gilt, gegen die sie ggf. mit ihren Rx-Boni verstoßen, will die Politik Fakten schaffen. In § 73 Abs. 1 Arzneimittelgesetz soll eine Klarstellung erfolgen, dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für Arzneimittel gilt, die durch Apotheken wie DocMorris, Vitalsana und die Europa Apotheek, in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden. In der Begründung zum Referentenentwurf heißt es dazu: "Die Regelung dient der Rechtssicherheit und der Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen für Versandhandelsapotheken, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben, unabhängig davon, ob sie ihren Sitz in Deutschland oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben." In der Koalition ist man offenbar sicher, dass der Bundesgerichtshof sich gegenüber dem Bundessozialgericht (BSG) mit seiner Auffassung zu dieser streitigen Frage durchsetzen wird. Die nun beabsichtigte Änderung sei "angezeigt", weil das BSG abweichend entschieden habe und die Entscheidung des Gemeinsamen Senats nicht kurzfristig zu erwarten sei, so die Begründung.

Länderliste für Tierarzneimittel-Versand

Der Referentenentwurf sieht weiterhin vor, dass die sogenannte "Länderliste" künftig auch für den Versandhandel mit Tierarzneimitteln gelten soll. In dieser Übersicht des BMG werden diejenigen Länder veröffentlicht, aus denen Arzneimittel nach Deutschland versendet werden dürfen, weil sie vergleichbare Sicherheitsstandards aufweisen. Nachdem 2010 mit der 15. AMG-Novelle auch der Versandhandel mit (verschreibungspflichtigen wie auch nicht verschreibungspflichtigen) Tierarzneimitteln zugelassen wurde, soll dies künftig auch in der Übersicht berücksichtigt werden. Im Sommer war die Länderliste bereits erstmals im Hinblick auf die Neuregelung für Tierarzneimittel angepasst worden. Nun zieht der Gesetzgeber nach: Für diese Medikamente soll die Übersichtsliste im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz veröffentlicht werden. Denn diesem Ministerium obliegt die Zuständigkeit für Tierarzneimittel.

Änderungen im Apothekengesetz

Im Apothekengesetz ist bislang vorgesehen, dass die Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln ohne genehmigten Heimversorgungsvertrag ebenso wie die Versorgung ohne genehmigten Krankenhausversorgungsvertrag künftig bußgeldbewehrt ist. Damit soll eine Versorgung ohne Vertrag möglichst verhindert werden. Darüber hinaus ist eine Frist änderung bei der Anzeige des Verantwortlichen für eine Filialapotheke gegenüber der Behörde geplant: Die bislang bestehende Frist von einer Woche für die schriftliche Anzeige bei einer solchen Änderung habe sich als zu kurz erwiesen – nun soll sie auf zwei Wochen verlängert werden.

Bereitstellung von Arzneimitteln

Eine Änderung ist auch im Rahmen des bereits gesetzlich normierten Sicherstellungsauftrags des Großhandels und der pharmazeutischen Unternehmer vorgesehen. Dem einschlägigen § 52b AMG ("Bereitstellung von Arzneimitteln") wird ein neuer fünfter Absatz angefügt, der einer "wirksamen Durchsetzung" dieses öffentlich-rechtlichen Bereitstellungsauftrags dienen soll. Kommt es künftig aufgrund von Störungen bei der Bereitstellung von Arzneimitteln zu einer Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung, kann die zuständige Behörde gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Arzneimittelgroßhändlern Anordnungen treffen, die notwendig sind, um die Störung zu beseitigen. Das können etwa Anordnungen sein, kurzzeitig die Lagerbestände für das betreffende Arzneimittel zu erhöhen, Produktionskapazitäten auszuweiten oder bestimmte vollversorgende Großhandlungen und Apotheken nach den Vorgaben der zuständigen Behörde vorrangig zu beliefern. Nicht erfasst von der Norm sind Versorgungsmängel, die außerhalb des Verantwortungsbereichs und damit einer – auch theoretischen – Einwirkungsmöglichkeit der Beteiligten liegen. Dies gilt beispielsweise bei einer unvorhergesehen Verknappung des für die Arzneimittelherstellung benötigten Rohstoffs oder Wirkstoffs auf dem Weltmarkt oder bei einer Zerstörung der einzig vorhandenen Produk tionsstätte. Unerheblich ist hingegen, ob die Beteiligten schuldhaft gegen ihre Verpflichtungen verstoßen haben oder nicht.

Industrievertreter in Sachverständigenausschüssen

Im Rahmen der Novelle ist zudem geplant, den Einfluss der Arzneimittelhersteller auf Entscheidungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zu schmälern. So sind künftig keine Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen "Praxis" sowie der "pharmazeutischen Industrie" anzuhören, wenn es um den Erlass einer Rechts verordnung nach § 48 Abs. 2 AMG (Arzneimittelverschreibungsverordnung AMVV) geht. Sie sollen an den Beratungen zwar nach wie vor teilnehmen können – jedoch ohne Stimmrecht. "Fragen der Arzneimittelsicherheit müssen auf Basis rein wissenschaftlich fundierter Voten entschieden werden", heißt es dazu in der Begründung. Daher sollen zukünftig nur die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft stimmberechtigt im Ausschuss sein. Zum Zeitpunkt der Etablierung des Sachverständigenausschusses habe die Frage der Verschreibungspflicht nicht in unmittelbarem Zusammenhang auch mit ökonomischen Folgen gestanden, argumentiert das BMG weiter. Dies habe sich mittlerweile geändert. Zur Stärkung des rein wissenschaftlich ausgerichteten Sachverständigenausschusses bedürfe es daher einer Neujustierung der Stimmverhältnisse.

Weitere – aus BMG-Sicht "entbürokratisierende Schritte" – sind möglich: "Über diese Änderung hinaus ist zu prüfen, ob auch die Regelungen zu den weiteren Ausschüssen und Kommissionen nach § 25, § 53 Absatz 1 (Ausschüsse für Standardzulassungen und Apothekenpflicht) und § 55 (Arzneibuchkommission) einer Novellierung bedürfen." Bislang ist die Industrie auch hier teilnahme- und stimmberechtigt.

Die Verbände haben nun die Möglichkeit, zu dem Referentenentwurf bis zum 6. Januar 2012 Stellung zu nehmen. Allzu viel Zeit darf sich die Regierungskoalition mit dem Gesetzgebungsverfahren nicht lassen, Die Pharmakovigilanz-Richtlinie ist bis zum Sommer 2012 umzusetzen.

DAZ 2011, Nr. 49, S. 21