ABDA will Positionen ausführlich darlegen

Im Anschreiben zur ABDA-Stellungnahme an das Ministerium protestiert die ABDA gegen die knappe Fristsetzung. Sie will die mündliche Anhörung am 28. November nochmals für eine ausführliche Darlegung ihrer Positionen nutzen. Daher fordert die ABDA eine Verlängerung der auf drei Stunden angesetzten Anhörung. In ihrem Schreiben an das BMG bittet die ABDA "um Verständnis, dass wir uns ergänzenden Sachvortrag vorbehalten, und wären Ihnen sehr verbunden, wenn Sie diesem auch anlässlich der mündlichen Anhörung einen angemessenen – bei Bedarf auch über die vorgesehenen drei Stunden hinausgehenden – Zeitrahmen einräumen wollten".

Ob die ABDA sich mit ihren inhaltlichen Positionen wird behaupten können, bleibt abzuwarten. Die ungewöhnlich große Zahl der Eingeladenen könnte nämlich darauf hindeuten, das Gewicht der ABDA-Stimme im großen Chor der unterschiedlichen Meinungen politisch zu relativieren. Auffällig ist jedenfalls, dass bei einer Erörterung zum im Sommer 2010 bekannt gewordenen Entwurf zur ApBetrO nur sieben Verbände geladen waren.

Schützenhilfe bei der Durchsetzung der Ablehnung der vom BMG geplanten Privilegierung von Filialapotheken könnte die ABDA aber von den Bundesländern erhalten. Die ApBetrO bedarf im Bundesrat der Zustimmung der Länder. Dort zeichnet sich bereits Widerstand gegen die Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ab: Die Kritik der Länder zielt nach DAZ-Informationen ebenso auf die vorgesehene Privilegierung für Filialapotheken.

Rheinland-Pfalz lehnt die im Verordnungsentwurf vorgesehene "Privilegierung von Apotheken im Filialverbund bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln bzw. Ausgangsstoffen sowie im Apothekennotdienst ab", heißt es in einer der DAZ vorliegenden Stellungnahme des Landes. "Dadurch wird ein Paradigmenwechsel hinsichtlich der Apothekenausstattung und der Tätigkeiten in Apotheken eingeleitet, der die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung, insbesondere in Flächenländern gefährdet. Die Notwendigkeit der Reduzierung von Apotheken im Filialverbund auf das Niveau von Zweigapotheken ohne erkennbaren Notstand wird von hiesiger Seite aus nicht gesehen", heißt es wörtlich. Diese vorgesehene Änderung sei nicht geeignet, die gewünschte Qualitätsverbesserung bei der Herstellung von Arzneimitteln beziehungsweise der Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen zu erreichen, sondern führe "in praxi eher zu einer Verschlechterung der Qualität und widerspricht damit unmittelbar den Interessen von Patientinnen und Patienten".

Offiziell wollen sich die anderen Länder noch nicht zur Novelle der ApBetrO auslassen. Sie verweisen auf die für den 20. Dezember vorgesehene Kabinettentscheidung. Erst danach werde man sich öffentlich dazu positionieren, hieß es beispielsweise aus NRW. Bis dahin wolle man Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) die Mög lichkeit einräumen, seinen Entwurf an die Länderwünsche anzupassen. Dem Vernehmen nach erhebt aber auch NRW vor allem Einwände gegen die Privilegierung von Filialapotheken. Falls der Entwurf zur ApBetrO unverändert das Kabinett passiere und den Bundesrat erreiche, müsse "Bahr sehen, wo er mit der ApBetrO bleibt", hieß es.

Grundsätzlich begrüße zwar das hessische Gesundheitsministerium die Novelle zur ApBetrO, so eine Sprecherin. Allerdings lehne Hessen die "Abwertung der Filialapotheke" ab und bemängele das fehlende Verbot der Pick-up-Stellen. Das baden-württembergische Gesundheitsministerium wollte sich ebenfalls nur indirekt in die Karten sehen lassen: "Unser Hauptaugenmerk liegt darauf, dass die Qualität in den Apotheken weiterhin gewährleistet ist", erklärte eine Sprecherin.

Das politische Tauziehen um die ApBetrO ist also noch längst nicht abgeschlossen. Die DAZ dokumentiert nachfolgend wichtige Passagen aus der ABDA-Stellungnahme zur ApBetrO an das Bundesgesundheitsministerium in Auszügen.

Grundsätzliche Erwägungen

Unter "Grundsätzliche Erwägungen" heißt es dort zu Punkt 1. Ausstattung/Pflichtenkatalog für Apotheken im Filialverbund:

Der Verordnungsentwurf sieht Sonderregelungen für Filialverbünde vor, die dem Betriebserlaubnisinhaber die Möglichkeit eröffnen, einzelne oder mehrere seiner Betriebsstätten mit reduzierter Ausstattung und eingeschränktem Dienstleistungsspektrum zu betreiben. Diese Überlegungen stehen im Widerspruch zum erklärten Ziel der Novellierung, die Versorgung im Nahbereich der Apotheke zu verbessern und werden vehement abgelehnt.

Der in § 1 Apothekengesetz festgelegte Versorgungsauftrag der Apotheke verpflichtet dazu, in jeder Betriebsstätte die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen. Hierzu gehören auch die bedarfsgerechte Herstellung von Rezepturarzneimitteln und die Wahrnehmung der Dienstbereitschaft. Die vorgesehenen Regelungen stehen offenkundig im Widerspruch zu dieser lokalen Versorgungsaufgabe. Mit der vorgesehenen generalisierenden Regelung werden im Extremfall drei Viertel aller in Deutschland betriebenen Apotheken in ihrer Leistungsfähigkeit zum Nachteil der Patienten eingeschränkt, ohne dass ein lösungsbedürftiges Problem der bestehenden Versorgung durch Apotheken mit vollständiger Ausstattung und umfassendem Angebot erkennbar wäre. Offensichtlich verfolgt der Verordnungsentwurf zur Novellierung der Apothekenbetriebsordnung das Ziel, Betriebsgrößenvorteile abweichend vom lokalen Versorgungsauftrag zugunsten von Filialbetriebserlaubnisinhabern und zum Nachteil der Patienten zu fördern. Durch den Verordnungsentwurf wird die Filialapotheke der Zweigapotheke gleichgestellt. Es ist fraglich, ob diese Gleichstellung in der Apothekenbetriebsordnung das Nachrangigkeitsverhältnis von Zweigapotheke gegenüber Filialapotheke nach dem Apothekengesetz nivellieren kann. Inhaltlich ist sie jedenfalls strikt abzulehnen, da die Zweigapotheke in der Vergangenheit stets als gegenüber der Versorgung aus der Voll apotheke nachrangige Lösung bei einem Arzneimittelversorgungsnotstand angesehen wurde. In der Folge existieren gegenwärtig nur noch etwa zehn Zweigapotheken bundesweit. Durch den Verordnungsentwurf würde diese Zahl durch die Degenerierung von potenziell ca. 3600 Filialapotheken um ein Vielfaches erhöht. Mit der beabsichtigten Neuregelung wird der Pflichtenkatalog der einzelnen Betriebsstätten zulasten ihrer Funktionalität im räumlichen Umfeld reduziert und eine ökonomische Optimierung der aus bis zu vier Betriebsstätten bestehenden Unternehmen zugunsten ihrer Inhaber jenseits des gesetzgeberischen Auftrags betrieben. Betriebsstätten, die nicht in der Lage sind, Rezepturen herzustellen, sind auch nicht geeignet, Nacht- und Notdienstfunktionen sowie Aufgaben im Katastrophen- und Pandemiefall wahrzunehmen. Das in ihnen beschäftigte Personal wird entprofessionalisiert und die Zahl der Ausbildungsstätten für den pharmazeutischen Nachwuchs reduziert.

Unklar bleibt, wie ein den Erfordernissen der Arzneimittelversorgung verpflichteter Nacht- und Notdienst organisiert werden soll, wenn es im Belieben des Betriebserlaubnisinhabers steht, in welcher der von ihm unterhaltenen Betriebsstätten er diesen Dienst anbieten möchte. Die unbegründete Bevorzugung von Filialverbünden gegenüber Einzelapotheken würde darüber hinaus nicht ohne Folgen für den Wettbewerb bleiben. So stünde zu erwarten, dass die den Zweigapotheken gleichgestellten Filialbetriebsstätten mit einem gegenüber den Einzelapotheken reduzierten Raumbedarf dazu benutzt würden, bestehenden Apotheken die wirtschaftlichen Grundlagen zu entziehen. So entstünde ein ökonomischer Druck zur Filialisierung und ein Verdrängungswettbewerb zulasten voll ausgestatteter Apotheken.

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass es sich um Regelungen im Interesse von Filialbetriebserlaubnisinhabern und zulasten der Patienten handelt, die mit erheblichen Gefahren für die Funktionalität der Betriebsstätten einhergehen, den Bestand der (Voll-)Apotheken gefährden und damit das dezentrale, frei- und heilberufliche angelegte Apothekenwesen grundsätzlich in Frage stellen. Sie sind daher ausnahmslos abzu lehnen.

Apothekenübliche Waren

Unter Nr. 10 "apothekenübliche Waren" und Nr. 11 – "apothekenübliche Dienstleistungen" schreibt die ABDA weiter:

Es soll eine Definition der apothekenüblichen Waren eingeführt werden, die bislang in § 25 ApBetrO geregelt waren. Medizinprodukte werden aus dem Katalog der apothekenüblichen Waren gestrichen und sollen zukünftig neben Arzneimitteln zum Kernsortiment der Apotheken gehören. Gegenüber der geltenden Rechtslage wird das Sortiment, das neben Arzneimitteln in der Apotheke in den Verkehr gebracht werden darf, durch die ausdrückliche Aufnahme von Mitteln zur Körperpflege ohne erforderlichen Gesundheitsbezug erheblich ausgeweitet. Nach der Vorstellung des Verordnungsgebers umfasst das Nebensortiment der Apotheken zukünftig nahezu den kompletten Drogeriemarktbedarf und würde uferlos erweitert. Dieses Ergebnis steht im Widerspruch zu dem Vorhaben des Verordnungsgebers, den Eindruck einer herkömmlichen Apotheke nicht nur beizubehalten, sondern zu fördern (§ 4 Absatz 2a Satz 3 RefE). Der Katalog der in der Apotheke verkehrsfähigen apothekenüblichen Waren sollte daher nicht erweitert werden, vielmehr sollte an dem bislang in § 25 ApBetrO aufgezählten Katalog festgehalten werden. Wir fordern, von der Erweiterung des Katalogs des Nebensortiments in § 1a Nr. 10 RefE um "Mittel zur Körperpflege" abzusehen.

Der Verordnungsentwurf sieht zudem vor, erstmals den Begriff der "apothekenüblichen Dienstleistungen" zu definieren, und darüber hinaus Dienstleistungen über die neue Regelung in § 2 Absatz 4 Satz 2 RefE einer Beschränkung zu unterwerfen. Danach sollen in Apotheken zukünftig Dienstleistungen erbracht werden dürfen, die als "apothekenüblich" eingestuft werden. Darüber hinaus wird gegenüber diesen zulässigen Dienstleistungen der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages – parallel zur Regelung für apothekenübliche Waren – klargestellt. Wir begrüßen dieses Bestreben im Grundsatz, lehnen aber die im Verordnungsentwurf enthaltenen Definition ab, da sie außerordentlich weit gefasst ist und insbesondere auch einen mittelbaren Gesundheitsbezug einer Dienstleistung ausreichen lässt. Bereits in der Vergangenheit wurde wiederholt versucht, Dienstleistungen über Apotheken anzubieten, bei denen ein Gesundheitsbezug konstruiert wurde. Wir schlagen daher vor, die vorgeschlagene Definition der Apothekenüblichkeit einer Dienstleistung enger an die Qualifikation und den Erfahrungsschatz des Apothekers bzw. die Inhalte der pharmazeutischen Ausbildung zu knüpfen.

Die nicht abschließend gefasste Aufzählung beispielhafter Dienstleistungen sollte zudem überarbeitet werden. Insbesondere sollte eine Formulierung gewählt werden, die klarstellt, dass in der Apotheke angebotene und gewollte Screening-Dienstleistungen, bei denen dem Patienten ein Messwert und ggf. ein weiterer Bezugswert genannt werden, ohne dass ein konkreter Krankheitsbezug hergestellt wird, als apothekenübliche Dienstleistung eingestuft werden. Unter diese Gruppe fallen etwa Blutdruckmessungen, Body-Mass-Index- oder Blutzuckerbestimmungen. Aus Gründen der Klarstellung und da es in der Vergangenheit entsprechende Sachverhalte gegeben hat, sollte die bloße Vermittlung nicht apothekenüblicher Dienstleistungen (Reisevermittlung, Versicherungsvermittlung, etc.) explizit verboten werden.

Wir schlagen vor, § 1a Nr. 11 RefE wie folgt zu formulieren:

"11. sind apothekenübliche Dienstleistungen solche, die Gegenstand der Ausbildung nach der Approbationsordnung für Apotheker sind oder damit in engem Zusammenhang stehen und der Gesundheit von Menschen oder Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern, insbesondere die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, im Bereich der Gesundheitserziehung und -aufklärung und zu Vorsorgemaßnahmen, die Durchführung von Gesundheitstests und die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen; nicht zu den apothekenüblichen Dienstleistungen zählt die Vermittlung gesundheitsbezogener Leistungen Dritter."

Rezeptur- und Defekturarzneimittel

Zu Rezeptur- und Defekturarzneimitteln äußert sich die ABDA wie folgt:

Durch den Verordnungsentwurf soll der Begriff des Rezepturarzneimittels definiert werden. Die vorgesehene Definition erfasst nicht alle maßgeblichen Tatbestandsmerkmale. Das Rezepturarzneimittel ist negativ gegenüber dem Fertigarzneimittel abzugrenzen, das in § 4 Absatz 1 AMG auch für den Verordnungsgeber verbindlich definiert ist. Die Definitionen müssen nahtlos ineinander verzahnt sein, um Regelungslücken zu vermeiden, die dazu führen können, dass es zu rechtsfreien Räumen im Umgang mit Arzneimitteln kommt. Sofern eine Definition für unentbehrlich erachtet wird, fordern wir daher, § 1a Nr. 8 RefE wie folgt zu fassen:"ist Rezepturarzneimittel ein Arzneimittel, das zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmt und kein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes ist."

Die Definition des "Defekturarzneimittels" halten wir nicht für erforderlich. Aus den insofern relevanten Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes kann eine eindeutige Definition entnommen werden und ist in der Vergangenheit auch nicht grundsätzlich bestritten worden. Sofern der Verordnungsentwurf Arzneimittel, die durch ein automatisiertes Verfahren neu verpackt werden, im Rahmen einer Legaldefinition unter den Defekturbegriff fassen will, führt dies zu Irritationen, da bereits nach dem Sprachgebrauch "patientenindividuell verblisterte Arzneimittel" nicht im Voraus für eine unbestimmte Zahl von Patienten hergestellt sind, wie dies für Defekturarzneimittel im herkömmlichen Sinne charakteristisch ist. Unabhängig davon, ob Arzneimittel manuell oder automatisiert für einen Patienten neu verpackt werden, handelt es sich in beiden Fällen um Arzneimittel, die entsprechend der individuellen Medikation eines Patienten hergestellt werden. Sofern Anforderungen für patientenindividuell verblisterte Arzneimitteln geregelt werden sollen, bietet es sich demgegenüber an, dies direkt in der Spezialregelung des § 34 (neu) RefE zu verankern. Wir regen an, von der im Widerspruch zum Arzneimittelgesetz stehenden Definition des "Defekturarzneimittels" in § 1a Nr. 9 RefE abzusehen.

Vertraulichkeit der Beratung

Zur Vertraulichkeit der Beratung schreibt die ABDA:

Wir begrüßen das Bestreben des Verordnungsgebers, die Vertraulichkeit der Beratung über Arzneimittel und ihre Risiken zu verbessern. Wir schlagen allerdings vor, § 4 Absatz 2a Satz 2 RefE in Anlehnung an § 20 Absatz 3 RefE zu fassen: "Sie muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden verhindert, zumindest aber erschwert wird."

Gestaltung der Offizin

Zur Gestaltung der Offizin lautet der Text in der Stellungnahme:

Nach dem Verordnungsentwurf soll die Offizin so gestaltet sein, dass der Eindruck einer Apotheke gewahrt ist. Soweit der Verordnungsgeber offenbar eine Verpflichtung verankern möchte, die verhindert, dass der Eindruck einer herkömmlichen Apotheke nicht verwässert wird, unterstützen wir dieses Anliegen ausdrücklich. Wir halten es allerdings in diesem Sinn für erforderlich, die Formulierung der Vorschrift zu überarbeiten, da sie bislang wenig justiziabel erscheint. Zum einen bleibt ein Wandel des Eindrucks der Apotheke durch die Vorschrift unberührt, zum anderen ist sie als Soll-Vorschrift ausgestaltet und lässt danach Ausnahmen zu, obwohl Ausnahmen offenbar nicht erwünscht sind. Die Formulierung sollte daher um das objektivierbare Tatbestandsmerkmal des Vorrangs des Arzneimittelversorgungsauftrages ergänzt werden, wie es im bisherigen Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung vorgesehen ist. Darüber hinaus ist die Vorschrift als ausnahmslose Verpflichtung auszugestalten.

Wir fordern, § 4 Absatz 2a Satz 3 RefE wie folgt zu fassen:

"Die Offizin muss so gestaltet sein, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und der Eindruck einer Apotheke gewahrt wird; für die dort ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, muss genügend Raum bleiben."

Botendienst

Zum Botendienst heißt es in der Stellungnahme der ABDA:

Durch den Verordnungsentwurf soll der bislang auf den Einzelfall beschränkte Botendienst der Apotheke uneingeschränkt erlaubt werden. Sofern die Belieferung durch einen Boten durch die Änderung in das Belieben des Apothekenleiters gestellt wird, lehnen wir dies ab. Auch mit der Zulassung des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln hat der Gesetzgeber am idealtypischen Bild der Versorgung des Patienten in den Apothekenbetriebsräumen festgehalten. Der Versandhandel sollte seinerzeit lediglich für bestimmte Personengruppen (Berufstätige, Chroniker, etc.) den Bezug von Arzneimitteln erleichtern. Die Rechtsprechung hat zwischenzeitlich klargestellt, dass an die Regelungsregime für den Versandhandel und die Versorgung aus der Präsenzapotheke unterschiedliche Anforderungen gestellt werden dürfen (BVerwG, Urt. vom 24. 06. 2010, 3 C 30.09). Dieses Ergebnis würde infrage gestellt, wenn die Botenbelieferung aus der Apotheke als ein Ausnahmetatbestand der Präsenzversorgung gleichsam als dritte Regelversorgungsform neben dem Versandhandel und der Versorgung in der Apotheke etabliert werden würde. Die Versorgung der Bevölkerung würde verschlechtert, da unter dieser Prämisse die Belieferung per Boten in das Belieben des Apothekenleiters gestellt wird. Sofern die Begründung des Verordnungsentwurfs ausführt, die Änderung trage einer bisher geübten Praxis Rechnung, könnte dies ein Indiz für Vollzugsmängel sein und zudem Anlass geben, dass das in § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO in der geltenden Fassung enthaltene Tatbestandsmerkmal des "Einzelfalls" als Zahlform aufgefasst wird. Diese Interpretation wäre fehlerhaft, da der Einzelfall auf die Umstände des jeweiligen Sachverhalts abstellt, ohne eine mengenmäßige Grenze aufzustellen. Sie wäre auch keine geeignete Grundlage für die Abgrenzung zum Versandhandel, der eine entsprechende Versanderlaubnis erfordert, da nie im Vorfeld absehbar sein kann, in welchen Fällen eine Versorgung per Botenbelieferung erforderlich wird. Wir fordern dringend, von der vorgesehenen Änderung abzu sehen.

Beratung bei der Botenzustellung

Zur Beratung bei der Botenzustellung äußert sich die ABDA wie folgt:

Der Verordnungsentwurf sieht bei einer Auslieferung von Arzneimitteln an den Patienten im Wege der Botenzustellung eine obligatorische Beratung durch pharmazeutisches Personal vor, sofern eine Beratung in der Apotheke zuvor nicht vorgenommen wurde. Die Verankerung der Vorschrift, durch die die Beratung in der Präsenzversorgung auch im Fall der Botenbelieferung sichergestellt werden soll, begrüßen wir. Um das Gewollte umzusetzen, halten wir es allerdings für erforderlich, dass klargestellt wird, dass die Beratung durch das ausliefernde pharmazeutische Personal erfolgen muss. Die Beratung muss in unmittelbarem räumlichem und zeitlichem Zusammenhang mit der Auslieferung der Arzneimittel erfolgen, um gegebenenfalls auch Aspekte herauszuarbeiten, die eine Abgabe verbieten. Dies steht im Zusammenhang mit der durch den Verordnungsgeber bezweckten Verbesserung der Qualität der Beratung in § 20 RefE. Darüber hinaus sollte durch eine eindeutige Formulierung klargestellt werden, dass es sich bei dem beratenden pharmazeutischen Personal um Personal der Apotheke handeln muss. Wir schlagen vor, § 17 Absatz 2 Satz 4 RefE wie folgt zu fassen und Satz 5 zu streichen: "Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht zuvor vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke bei der Auslieferung erfolgen."

DAZ 2011, Nr. 47, S. 19