DAZ aktuell

Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(mo). Die aktuelle Ausgabe der Zeitschrift Pharmeuropa© , Vol. 23.1, Januar 2011 enthält 109 europäische Monographie-Entwürfe (1 davon befindet sich im Prozess der Internationalen Harmonisierung, 79 davon sind Monographien zu Impstoffen bzw. Immunsera), die bis zum 31. März 2011 zur Diskussion gestellt werden. Nutzer des Arzneibuchs können auf den Monographie-Inhalt Einfluss nehmen.

Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) herausgegeben. In ihr werden insbesondere die in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren, und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.

Stellungnahmen zu Monographien

Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Die nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.

Monographie-Entwürfe in Diskussion

Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 23.1) enthaltenen Monographie-Entwürfe sind im Kasten "Draft Monographs and General Texts for Comment" aufgeführt.

Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph. Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann online in der Webseite des EDQM "www.pheur.eu" eingesehen werden, und zwar unter "http://www.pheur.eu/site/Download-527.html". Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 23.1 January 2011" anwählen oder gleich folgende Webadresse eingeben:

http://www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_231_January_2011.pdf

Internationale Harmonisierung

Von den in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befindet sich die allgemeine Methode "2.2.34 Thermoanalyse" im Prozess der internationalen Harmonisierung. Dieser läuft zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P ab. Dieser allgemeinen Methode sollte bei der Kommentierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Übersichten des Arbeitsstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan können der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: http://www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_State_of_Work.pdf (Stand: Juni 2010) und http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Projected_Timetable_PDG.pdf (Stand: Juni 2010).

Stellungnahmefrist

Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 31. März 2011 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.


Kontaktadressen


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75

Fax: (02 28) 99-3 07-38 63

E-Mail: arzneibuch@bfarm.de

Internet: www.bfarm.de


European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

EDQM – Council of Europe

7 allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg

FRANCE

Tel.: +33 (0)3 8841-3030

Fax: +33 (0)3 8841-2771

Internet: www.edqm.eu

Monographie-Inhalte

Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).


Draft Monographs and General Texts for Comment


Abacavir sulfate

Acesulfame potassium

Akebia stem

Barbary wolfberry fruit

Birch leaf

Capsicum oleoresin, refined and quantified

Capsicum soft extract, standardised

Chromatographic separation techniques (2.2.46)

Common selfheal fruit-spike

Dimeticone

Doxylamine hydrogen succinate

Eclipta prostrata herb

Furosemide

Haloperidol

Hawthorn berries

Iohexol

Lopinavir

Magnolia officinalis stem bark

Materials used for the manufacture of containers (3.1)

Medroxyprogesterone acetate

Mesalazine

Motherwort

Orientvine stem

Paeony, red root

Paeony, white root

Pharmaceutical preparations

Pyrazinamide

Rosemary leaf

Starch, hydroxypropyl

Thermal analysis (2.2.34)*)

Impfstoffmonographien

Vaccines for veterinary use

Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated)

Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated)

Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys

Egg drop syndrome ‘76 vaccine (inactivated)

Fowl cholera vaccine (inactivated)

Mycoplasma gallisepticum vaccine (inactivated)

Newcastle disease vaccine (inactivated)

Salmonella Enteritidis vaccine (inactivated) for chickens

Salmonella Typhimurium vaccine (inactivated) for chickens

Avian infectious bronchitis vaccine (live)

Avian infectious bursal disease vaccine (live)

Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live)

Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live)

Avian viral tenosynovitis vaccine (live)

Coccidiosis vaccine (live) for chickens

Duck plague vaccine (live)

Duck viral hepatitis type I vaccine (live)

Fowl-pox vaccine (live)

Infectious chicken anaemia vaccine (live)

Marek‘s disease vaccine (live)

Newcastle disease vaccine (live)

Salmonella Enteritidis vaccine (live, oral) for chickens

Salmonella Typhimurium vaccine (live, oral) for chickens

Turkey infectious rhinotracheitis vaccine (live)

Canine adenovirus vaccine (inactivated)

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Canine parvovirosis vaccine (inactivated)

Bordetella bronchiseptica vaccine (live) for dogs

Canine adenovirus vaccine (live)

Canine distemper vaccine (live)

Canine parainfluenza virus vaccine (live)

Canine parvovirosis vaccine (live)

Equine herpesvirus vaccine (inactivated)

Equine influenza vaccine (inactivated)

Feline calicivirosis vaccine (inactivated)

Feline chlamydiosis vaccine (inactivated)

Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated)

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Feline viral rhinotracheitis vaccine (inactivated)

Feline calicivirosis vaccine (live)

Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live)

Feline viral rhinotracheitis vaccine (live)

Aujeszky‘s disease vaccine (inactivated) for pigs

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)

Porcine actinobacillosis vaccine (inactivated)

Porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inactivated)

Swine erysipelas vaccine (inactivated)

Swine-fever vaccine (live, prepared in cell cultures), classical

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

Myxomatosis vaccine (live) for rabbits

Bovine leptospirosis vaccine (inactivated)

Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated)

Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated)

Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated)

Mannheimia vaccine (inactivated) for cattle

Mannheimia vaccine (inactivated) for sheep

Neonatal ruminant colibacillosis vaccine (inactivated)

Pasteurella vaccine (inactivated) for sheep

Bovine parainfluenza virus vaccine (live)

Bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live)

Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids

Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmonids

Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids

Yersiniosis vaccine (inactivated) for salmonids

Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use

Anthrax spore vaccine (live) for

veterinary use

Clostridium botulinum vaccine for veterinary use

Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use

Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary use

Clostridium perfringens vaccine for veterinary use

Clostridium septicum vaccine for veterinary use

Tetanus vaccine for veterinary use

Evaluation of safety of veterinary vaccines and immunosera (5.2.6)

Evaluation of safety of each batch of immunosera (5.2.9)


*) International Harmonisation



DAZ 2011, Nr. 4, S. 40

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