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Neue Ausgabe von Pharmeuropa
Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) herausgegeben. In ihr werden insbesondere die in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren, und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.
Stellungnahmen zu Monographien
Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Die nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.
Monographie-Entwürfe in Diskussion
Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 23.1) enthaltenen Monographie-Entwürfe sind im Kasten "Draft Monographs and General Texts for Comment" aufgeführt.
Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph. Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann online in der Webseite des EDQM "www.pheur.eu" eingesehen werden, und zwar unter "http://www.pheur.eu/site/Download-527.html". Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten scrollen, zur Überschrift "Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 23.1 January 2011" anwählen oder gleich folgende Webadresse eingeben:
http://www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_231_January_2011.pdfInternationale Harmonisierung
Von den in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befindet sich die allgemeine Methode "2.2.34 Thermoanalyse" im Prozess der internationalen Harmonisierung. Dieser läuft zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P ab. Dieser allgemeinen Methode sollte bei der Kommentierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Übersichten des Arbeitsstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan können der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: http://www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_State_of_Work.pdf (Stand: Juni 2010) und http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Projected_Timetable_PDG.pdf (Stand: Juni 2010).
Stellungnahmefrist
Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 31. März 2011 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.
KontaktadressenBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75 Fax: (02 28) 99-3 07-38 63 E-Mail: arzneibuch@bfarm.de Internet: www.bfarm.de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) EDQM – Council of Europe 7 allée Kastner, CS 30026 F-67081 Strasbourg FRANCE Tel.: +33 (0)3 8841-3030 Fax: +33 (0)3 8841-2771 Internet: www.edqm.eu |
Monographie-Inhalte
Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).
Draft Monographs and General Texts for CommentAbacavir sulfate Acesulfame potassium Akebia stem Barbary wolfberry fruit Birch leaf Capsicum oleoresin, refined and quantified Capsicum soft extract, standardised Chromatographic separation techniques (2.2.46) Common selfheal fruit-spike Dimeticone Doxylamine hydrogen succinate Eclipta prostrata herb Furosemide Haloperidol Hawthorn berries Iohexol Lopinavir Magnolia officinalis stem bark Materials used for the manufacture of containers (3.1) Medroxyprogesterone acetate Mesalazine Motherwort Orientvine stem Paeony, red root Paeony, white root Pharmaceutical preparations Pyrazinamide Rosemary leaf Starch, hydroxypropyl Thermal analysis (2.2.34)*) Impfstoffmonographien Vaccines for veterinary use Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated) Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated) Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys Egg drop syndrome ‘76 vaccine (inactivated) Fowl cholera vaccine (inactivated) Mycoplasma gallisepticum vaccine (inactivated) Newcastle disease vaccine (inactivated) Salmonella Enteritidis vaccine (inactivated) for chickens Salmonella Typhimurium vaccine (inactivated) for chickens Avian infectious bronchitis vaccine (live) Avian infectious bursal disease vaccine (live) Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live) Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) Avian viral tenosynovitis vaccine (live) Coccidiosis vaccine (live) for chickens Duck plague vaccine (live) Duck viral hepatitis type I vaccine (live) Fowl-pox vaccine (live) Infectious chicken anaemia vaccine (live) Marek‘s disease vaccine (live) Newcastle disease vaccine (live) Salmonella Enteritidis vaccine (live, oral) for chickens Salmonella Typhimurium vaccine (live, oral) for chickens Turkey infectious rhinotracheitis vaccine (live) Canine adenovirus vaccine (inactivated) Canine leptospirosis vaccine (inactivated) Canine parvovirosis vaccine (inactivated) Bordetella bronchiseptica vaccine (live) for dogs Canine adenovirus vaccine (live) Canine distemper vaccine (live) Canine parainfluenza virus vaccine (live) Canine parvovirosis vaccine (live) Equine herpesvirus vaccine (inactivated) Equine influenza vaccine (inactivated) Feline calicivirosis vaccine (inactivated) Feline chlamydiosis vaccine (inactivated) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated) Feline leukaemia vaccine (inactivated) Feline viral rhinotracheitis vaccine (inactivated) Feline calicivirosis vaccine (live) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live) Feline viral rhinotracheitis vaccine (live) Aujeszky‘s disease vaccine (inactivated) for pigs Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated) Porcine actinobacillosis vaccine (inactivated) Porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated) Porcine influenza vaccine (inactivated) Porcine parvovirosis vaccine (inactivated) Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inactivated) Swine erysipelas vaccine (inactivated) Swine-fever vaccine (live, prepared in cell cultures), classical Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated) Myxomatosis vaccine (live) for rabbits Bovine leptospirosis vaccine (inactivated) Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated) Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Mannheimia vaccine (inactivated) for cattle Mannheimia vaccine (inactivated) for sheep Neonatal ruminant colibacillosis vaccine (inactivated) Pasteurella vaccine (inactivated) for sheep Bovine parainfluenza virus vaccine (live) Bovine respiratory syncytial virus vaccine (live) Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live) Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmonids Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids Yersiniosis vaccine (inactivated) for salmonids Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use Anthrax spore vaccine (live) for veterinary use Clostridium botulinum vaccine for veterinary use Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary use Clostridium perfringens vaccine for veterinary use Clostridium septicum vaccine for veterinary use Tetanus vaccine for veterinary use Evaluation of safety of veterinary vaccines and immunosera (5.2.6) Evaluation of safety of each batch of immunosera (5.2.9) *) International Harmonisation |
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