Markt wo möglich, Staat wo nötig

Hintergrund und Zielsetzung der Untersuchung

Dem Arzneimittelmarkt in der GKV wird vonseiten der Marktbeteiligten wie auch der Wissenschaft und der Politik Überregulierung attestiert. Gleichzeitig wird trotz der hohen Regelungsdichte das gewünschte Marktergebnis im Hinblick auf Preis, Menge und Struktur der Verordnungen nicht erreicht, sodass immer wieder politischer Handlungsbedarf gesehen wird. Dieser findet seinen Ausdruck aktuell in dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der GKV (AMNOG). Apotheker, Ärzte und Arzneimittelhersteller aber auch Patienten sind die Adressaten und ggf. Leidtragenden bisheriger wie neuer Über- und Fehlregulierungen. Vor diesem Hintergrund werden hier insbesondere die anbieter- und nachfrageseitig gegebenen Steuerungsinstrumente des Arzneimittelmarkts analysiert. Der Fokus richtet sich dabei auf die ökonomische und ordnungspolitische Legitimation, Zweckmäßigkeit und Notwendigkeit der Instrumente zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen und zugleich wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung.

Methodisch liegt der Untersuchung die Entwicklung eines wohlfahrtsökonomischen und ordnungspolitischen Leitbilds für den Markt zugrunde, an dem das real gegebene Regulierungssystem gemessen wird (siehe Textkästen).

Wichtigste Ergebnisse der Untersuchung

Grundsätzlich gilt, dass die Regulierung eines Marktes dann erforderlich sein kann, wenn das marktwirtschaftliche System nicht zu dem für die Wohlfahrt besten Ergebnis führt. Die Gründe hierfür sind sogenannte Marktunvollkommenheiten, die auf der Angebots- oder Nachfrage des Markts gegeben sein können.

Im GKV-Arzneimittelmarkt weist insbesondere die Nachfrageseite Marktunvollkommenheiten auf, die primär in der Dreiteilung der Nachfrage zwischen Arzt, Patient und Kostenträger begründet liegen: Die Funktionen der Kaufentscheidung (hier: Verordnung), des Konsumierens und der Bezahlung, die bei normalen Gütern des täglichen Lebens regelmäßig in der Person des Verbrauchers vereinigt sind, verteilen sich bei (verordneten) Arzneimitteln auf die drei Akteure Arzt, Patient und Kostenträger. Aus dieser Trennung des Nutzen- und des Kosteninteresses resultiert eine Marktunvollkommenheit, deren Überwindung eine notwendige Voraussetzung für die Funktionsfähigkeit des Marktmechanismus darstellt.

Ansatzweise wird im GKV-System versucht, Ärzte und Patienten nicht nur nutzen-, sondern auch kostensensibel zu machen:

• die Ärzte durch Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Leitsubstanzen und Me-too-Listen;

• die Patienten mithilfe von Zuzahlungen, Aufzahlungen und Selbstbehalten.

Dennoch gilt, dass die aktuellen Regulierungsinstrumente lediglich an den Symptomen dieses Problems kurieren, ohne es ursachenadäquat zu lösen.

Ob die alleinige Lösung dieser nachfrageseitigen Problematik hinreichend ist, um einen funktionsfähigen Wettbewerb mit effizienten Marktergebnissen zu erreichen, hängt von den Gegebenheiten auf der Anbieterseite, d. h. bei den Arzneimittel-Herstellern, ab. Hierbei ist zwischen dem generikafähigen und dem patentgeschützten Marktsegment zu unterscheiden. In jedem Fall reduziert eine funktionsfähige und austarierte Nachfrageseite den Regulierungsbedarf auf der Anbieterseite und verbessert die Funktionsfähigkeit des Marktmechanismus insgesamt (Abb. 1).

Die Gegebenheiten auf der Anbieterseite des Generikamarkts stehen einem funktionsfähigen Wettbewerb in weiten Teilen nicht entgegen. Marktunvollkommenheiten, die eine Regulierung der Anbieter legitimieren können, liegen daher hier nicht vor. Die aktuelle Regelungsdichte stellt vor diesem Hintergrund eine Fehl- und Überregulierung dar. Die Steuerungsinstrumente sind widersprüchlich, sich überlagernd und z. T. nicht notwendig (Abb. 2). Andererseits können die Preisregulierungsinstrumente zum sogenannten Kellertreppeneffekt und einem ruinösen Wettbewerb bei den Arzneimittelpreisen führen (Abb. 3). Allein das Festbetragssystem erweist sich im Grundsatz als marktkonform und ist im Hinblick auf die politische Zielsetzung sowohl zweckmäßig als auch ausreichend.

Aus wohlfahrtsökonomischer Sicht führt das aktuelle Regulierungssystem im Generikamarkt zu einer Beeinträchtigung der Versorgungsqualität, die z. T. durch Fehl- und Unterversorgung sowie Beeinträchtigungen der Compliance messbar wird. Vor allem mit Blick auf die gesundheitspolitischen Zielsetzungen ist es bedenklich, dass die auf die medizinische Qualität gerichtete Sicht des Patienten hier systematisch zugunsten der kostenorientierten Krankenkassensicht vernachlässigt wird.

Weitere Wohlfahrtsverluste entstehen bei den Marktbeteiligten durch Verwaltungs- und Transaktionskosten. Mit Blick auf die Apotheken ist in diesem Zusammenhang zuvorderst der Abwicklungs- und Beratungsaufwand im Zusammenhang mit der Aut-idem-Regelung und den Rabattverträgen zu nennen.

Im patentgeschützten Markt hingegen sind relevante Marktunvollkommenheiten auf der Anbieter- bzw. Industrieseite durch die beschränkte Anbieterzahl und die fehlende Homogenität der Produkte gegeben. Die Funktionsfähigkeit der Nachfrageseite und ein hierdurch induzierter Wettbewerbsdruck sind auch im Patentmarkt unverzichtbar, können aber auf der Angebotsseite regulierende Eingriffe nicht ersetzen. Unter ökonomischen und ordnungspolitischen Aspekten erweist sich hier ein Kosten-Nutzen-basiertes Anreiz- und Steuerungssystem als sachlogisch zwingend. Den wohlfahrtsökonomisch begründeten Anforderungen an den Prozess einer Kosten-Nutzen-Bewertung werden das IQWiG und dessen Methodik aktuell jedoch nicht gerecht. Durch die methodischen Mängel, die u. a. die Perspektive und den Bewertungsansatz betreffen, ist es systematisch ausgeschlossen, dass die Ergebnisse und die daraus abgeleiteten Entscheidungen zielführend und effizient sind. Gerade dies wäre aber auch im Hinblick auf eine ethische Legitimation dieser Regelungen, die auch Rationierungsentscheidungen in der Gesundheitsversorgung begründen sollen, unbedingt zu fordern.

Pharmapolitisches Fazit

Die aktuelle Gesundheitspolitik formuliert drei Grundziele für die Arzneimittelversorgung:

• die Bereitstellung der besten und wirksamsten Arzneimittel für die Bevölkerung,

• die Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit und Kosteneffizienz von Preisen und Verordnungen sowie

• die Schaffung verlässlicher Rahmenbedingungen für Innovationen, Versorgung und Arbeitsplätze.

Zugleich bekennt sich die Politik zu einer, soweit möglich, marktwirtschaftlich gestalteten Struktur und Grundordnung auch im Gesundheits- und Arzneimittelbereich.

Die vorgelegte Untersuchung zeigt, dass die zurzeit gültigen pharmapolitischen Instrumente ebenso wie die im letzten Jahr beschlossenen gesetzlichen Neuerungen z. T. mit dieser erklärten Zielsetzung kollidieren. Darüber hinaus ergeben sich auch in vielen Fällen zwischen den etablierten Instrumenten Interaktionen und Inkompatibilitäten, die mit der politischen Zielsetzung und gleichermaßen mit der wohlfahrtsökonomischen Perspektive dieser Untersuchung in Widerspruch stehen.

Mit Blick auf die ordnungspolitische Grundorientierung der Pharmapolitik wurde in der Untersuchung zunächst die Forderung abgeleitet, dass Marktunvollkommenheiten dort zu regulieren sind, wo sie entstehen. Für den gesamten GKV-Verordnungsmarkt (Patent- und Generikamarkt) sind somit zunächst die Marktunvollkommenheiten auf der Nachfrageseite zu adressieren, die sich aus dem Dilemma der dreigeteilten Nachfrage (Arzt, Patient, Kostenträger) ergeben.

Für den generikafähigen Markt kann dies u. a. durch eine Stärkung und Modifikation des Festbetragssystems gelingen. Hierzu sind u. a. differenziertere Kriterien für die Bildung von Gruppen und Vergleichsgrößen sowie die Einbeziehung von Nutzen- und Therapiekosten-Aspekten bei der Festbetragsbildung zu berücksichtigen. Damit geht unmittelbar die Forderung einher, der Versorgungsforschung einen institutionalisierten Stellenwert (auch) im Bereich der Standardtherapie mit etablierten Arzneimitteln einzuräumen.

Unter der Voraussetzung eines rationalen Festbetragssystems ist auf der Nachfrageseite des generikafähigen Markts eine Preis- und Kostensensibilität gegeben, mit der die Voraussetzungen für einen funktionsfähigen Wettbewerb in diesem Segment insgesamt erfüllt sind. Aufgrund der gegebenen Wettbewerbsvoraussetzungen zwischen den Generikaherstellern kann und sollte eine weitgehende Deregulierung und Entbürokratisierung der Anbieterseite des Generikamarkts erfolgen. Insbesondere dirigistische Eingriffe ohne Steuerungswirkung, wie z. B. Zwangsabschläge und Preismoratorien, sind unter diesen Voraussetzungen weder legitimiert noch fiskalisch notwendig. Zudem sind insbesondere Rabattverträge aufgrund ihrer fehlenden Kompatibilität und Systemkonformität sowie der induzierten Fehlsteuerungen mit Blick auf die Versorgungsqualität zu entschärfen, indem der Gesetzgeber die Substitutionsverpflichtung aufhebt. Anstelle immer neuer, ergänzender Koregulierungen und "flankierender Maßnahmen" sollte sich der Gesetzgeber für ein ordnungspolitisch stringentes Regulierungssystem entscheiden, in dem Probleme aufgrund von Inkompatibilitäten oder Überschneidungen nicht auftreten.

Für den Patentmarkt kann eine Regulierung, die allein auf die Marktunvollkommenheiten der Nachfrageseite abzielt, nicht empfohlen werden, da diese in diesem Marktsegment nicht hinreichend ist, um einen funktionsfähigen Wettbewerb auf der Anbieterseite zu induzieren. Mit Blick auf die Marktform und -konstellationen im Patentmarkt sind hier primär Kosten-Nutzen-basierte Ansätze der Schlüssel, um eine rationale und kosteneffiziente Mittelverwendung sicherzustellen. Kosten-Nutzen-Bewertungen liefern dabei – idealerweise ergänzt durch die Versorgungsforschung – die Informationsbasis, um Anreiz- und Steuerungsmechanismen zu implementieren, die möglichst marktkonform und strikt an der wohlfahrtsökonomischen Zielsetzung orientiert wirken. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Kosten-Nutzen-Bewertung weder in der Theorie noch in der Praxis eine individuelle und subjektive Nutzenbewertung durch den Arzt und Patienten ersetzen kann. Die Erstattungsregelungen müssen für Ärzte und Patienten daher stets Raum für echte Wahlmöglichkeiten, ggf. in Verbindung mit Aufzahlungen und Selbstbeteiligungen vorsehen.

Inhaltlich konzentriert sich der politische Handlungsbedarf im Patentmarkt auf eine methodische Weiterentwicklung der Kosten-Nutzen-Bewertung, insbesondere im Sinne einer Anpassung an die schon heute im Gesetz geforderten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. Aus diesen ergibt sich gleichsam auch die Forderung, dass die Institutionen und Instrumente, die im Zusammenhang mit der Durchführung und Umsetzung der Ergebnisse von Kosten-Nutzen-Bewertungen stehen, gesellschaftlich und demokratisch legitimiert sein müssen. Die Umsetzung der im SGB V geregelten Kosten-Nutzen-Bewertung in Form der durch das IQWiG vorgegebenen Methodik wird diesen Zielsetzungen ebenso wenig gerecht wie die Neuregelungen zur sog. frühen Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG.

Die Umsetzung der hier vorgeschlagenen weitgehenden Deregulierung des generikafähigen Markts und die Neuorientierung der Kosten-Nutzen-Bewertung sind geeignet, die Rationalität und ordnungspolitische Legitimation des Regulierungssystems zu stärken. Zugleich können wohlfahrtsökonomische Verbesserungen insbesondere mit Blick auf die Patientenversorgung und Effizienz des Systems erreicht werden. Diese resultieren aus der Fokussierung des Wettbewerbs auf Qualitätsaspekte der Versorgung und der Schaffung von Innovationsanreizen.

Aus fiskalischer Sicht sind die Vorschläge neutral, d. h. sowohl mit den gegebenen Ausgaben im Arzneimittelbereich als auch mit einem höheren oder niedrigeren Niveau vereinbar.

Autoren

Cosima Bauer, BAH, Abteilung Arzneimittel in der GKV, bauer@bah-bonn.de

Dr. Uwe May, BAH, Abteilungsleiter Gesundheitsökonomie und Grundsatzfragen Selbstmedikation, may@bah-bonn.de

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. – BAH, Ubierstraße 71– 73, 53173 Bonn

Literatur bei den Autoren

DAZ 2011, Nr. 4, S. 74