Das QM-Musterhandbuch

Wer sich bislang für die Einführung eines Qualitäts-Management-Systems in seiner Apotheke interessierte, kam um einen externen Dienstleister eigentlich nicht herum. Die meisten Apothekerkammern leisten dabei Unterstützung, indem sie auf Wunsch eine Liste empfehlenswerter Berater zur Verfügung stellen. Der alternative Weg, ein QM-System in Eigenregie zu entwickeln, mündet zielsicher in einer Sackgasse der Frustration.

Als vielleicht goldener Mittelweg bietet jetzt das neue Musterhandbuch "QM in der Apotheke" ein effektives und kostengünstiges Instrument, um ein QM-System in der Apotheke einzuführen und damit die Voraussetzungen für eine Zertifizierung mit dem eigenen Team zu schaffen.

Mit dem Musterhandbuch lässt sich innerhalb von sechs bis zwölf Monaten, je nach Vorkenntnissen und Engagement, ein individuell auf die jeweilige Apotheke angepasstes QM-System zur Zertifizierungsreife bringen. Die Herausgeber haben die Musterdokumentation bei einer Zertifizierungsstelle (medical device certification GmbH) erfolgreich prüfen lassen und damit sichergestellt, dass das Handbuch die Anforderungen der aktuellen Norm (DIN-EN-ISO 9001:2008) erfüllt. Bei der Auswahl der Zertifizierungsstelle, die der Apotheke ein normenkonformes QM-System bescheinigt, muss sich die Apothekenleitung zwischen einer unabhängigen und akkreditierten Einrichtung (siehe hierzu www.dakks.de) und einer Apothekerkammer entscheiden. Die Anforderungen der Landesapothekerkammern und die der Bundesapothekerkammer, letztere führt zum sogenannten BAK-Zertifikat, lassen sich durch wenige Ergänzungen ohne großen Aufwand komplettieren.

Das QM-Musterhandbuch besteht neben einer gedruckten Version, der einige einführende und sehr praktische Kapitel vorangestellt sind, aus einer inhaltsgleichen CD-ROM, von der sich das QM-Handbuch bequem und einfach auf einen PC kopieren und entpacken lässt. Für QM-Neulinge, die sich zunächst grundsätzlich mit der notwendigen Theorie und dem Hintergrund für ein QM-System vertraut machen wollen, schildert das zum Lieferumfang gehörende Begleitbuch "QM in der Apotheke – Grundlagen und Anforderungen" sehr anschaulich und gut verständlich, was ein QM-System für die Apotheke leisten kann und wie man es einführt. Auf der Begleit-CD veranschaulichen Beispiele aus der Praxis die theoretischen Inhalte.

Die praktische Umsetzung beginnt mit der Installation der Software, die sich nach Einlegen der CD-ROM auf dem PC speichern oder direkt starten lässt. Das Musterhandbuch wird nach einer gut verständlichen Einführung auf einem PC gespeichert. Tipp: Vorsichtshalber bitte nicht auf dem Netzwerkserver. Nach dem Entpacken der Datei kann nun die Phase beginnen, in der das Handbuch individualisiert wird, das heißt, die allgemeinen Beschreibungen typischer Arbeitsabläufe in einer Apotheke an die eigenen Vorgehensweisen angepasst werden. Für diese Phase sollten man sich einen Monat Zeit lassen. Änderungen und Ergänzungen lassen sich bequem einpflegen, da die Dokumente im Word-Format vorliegen.

Die anschließend vorliegende Rohversion des Handbuchs wird dann von allen Beteiligten Korrektur gelesen, mit besonderem Augenmerk auf die Arbeitsbereiche, in denen jeder schwerpunktmäßig tätig ist. Nachdem das QM-Handbuch von allen durchgesehen und optimiert wurde, werden die sogenannten mitgeltenden Unterlagen in der Apotheke an geeigneter Stelle ausgeteilt. Damit sind Formulare gemeint, die durch die Bearbeitung zu QM-Aufzeichnungen werden, die die Qualität der Arbeitsabläufe, auch Prozesse genannt, dokumentieren.

In Teamsitzungen tauscht sich das Apothekenteam über die Erfahrungen im Umgang mit dem QM-System aus. Der QMB und die Apothekenleitung tragen die Auswertungen zu den Aufzeichnungen zu einem Bericht zusammen, der als Managementbericht dann selbst wieder zu einer QM-Aufzeichnung wird. Zusammen mit dem Auditplan, der für die Dauer eines Jahres Termine für die Selbstinspektion der Apothekenbereiche vorsieht, ist das Team dann reif für die Zertifizierung. Mithilfe der unterstützenden und gut formulierten Texte lässt sich so im Laufe eines Jahres ein QM-System in der Apotheke einführen.

Das vorliegende Musterhandbuch kann allen nur wärmstens empfohlen werden, die einen praktikablen, effektiven und kostengünstigen Weg zur Einführung ihres QM suchen.

Dr. Gerd Leidig, QM-Auditor, Köln

DAZ 2011, Nr. 39, S. 169