Allgemeine Methoden in neuer Version 4.0

Durch das AMNOG wurden die Aufgaben des IQWiG um die Bewertung des Nutzens von neuen Arzneimitteln kurz nach der Markteinführung erweitert. Dazu beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG mit der Bewertung des vom Arzneimittelhersteller zu erstellenden Nutzendossiers. In der neuen Fassung der "Allgemeinen Methoden" wurden dafür neue Abschnitte über die Dossierbewertung und die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V eingeführt. Wesentliche Auswirkungen auf den Nutzenbegriff oder die Wertmaßstäbe des Instituts haben diese Neuerungen allerdings nicht.

Verfahren für die neue Dossierbewertung

Gemäß dem Abschnitt 2.1.3 der "Allgemeinen Methoden" erfolgt nach der Übermittlung des Dossiers durch den G-BA die inhaltliche Bewertung des Dossiers in der Verantwortung des Instituts. Dabei wird die medizinische Expertise über externe Sachverständige einbezogen. Dies erfolgt primär auf der Grundlage eines Fragenkatalogs. Auch zur Einbeziehung der Patientenperspektive wird ein Fragebogen verwendet, der an Patienten oder Patientenorganisationen verschickt wird. Die Nutzenbewertung beruht auf den vom Arzneimittelhersteller übermittelten Daten. Optional kann das IQWiG aber auch eigene Recherchen betreiben. Außerdem überprüft das IQWiG die Sammlung der vom Hersteller herangezogenen Informationen. Eine Anhörung des Herstellers ist in diesem Verfahren nicht vorgesehen.

Im neuen Abschnitt 3.3.3 über die "Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V" wird zunächst auf die gesetzliche Grundlage und die diesbezügliche Verfahrensordnung des G-BA verwiesen. Das IQWiG fasst seine neue Aufgabe in folgender Weise zusammen: "Mit der Nutzenbewertung werden die Validität und die Vollständigkeit der Angaben im Dossier geprüft." Dazu gehöre die Prüfung, ob die Vergleichstherapie zweckmäßig im Sinne der rechtlichen Vorgaben ist. Außerdem bewerte das Institut die beschriebenen Effekte unter Berücksichtigung ihrer Ergebnissicherheit, wobei die qualitative und die quantitative Ergebnissicherheit und die Größe der Effekte gewürdigt würden. Die Nutzenbewertung erfolge auf der Basis der im Methodenpapier beschriebenen Standards der evidenzbasierten Medizin. Was das IQWiG darunter versteht, macht es auch in dem neuen Methodenpapier unverändert deutlich: "In der Regel sind RCTs (randomisierte klinische Studien, d. Red.) zur Evaluation von Arzneimitteln möglich und praktisch durchführbar. Das Institut lässt daher in der Regel RCTs in die Nutzenbewertung von Arzneimitteln einfließen. Nur in begründeten Ausnahmefällen wird auf nicht randomisierte Interventionsstudien oder Beobachtungsstudien zurückgegriffen," heißt es im Abschnitt 3.3.2 des Methodenpapiers.

Neue Details bei der Nutzenbewertung

Die Beschreibung der neuen Aufgaben umfasst nur einen sehr kleinen Teil des Methodenpapiers. Im zentralen Kapitel über die "Nutzenbewertung medizinischer Interventionen" wurde als wesentliche Neuerung der Begriff "Anhaltspunkte" eingeführt. Neben "Belegen" und "Hinweisen" auf einen Nutzen oder Zusatznutzen sind als schwächere Kategorie nun auch "Anhaltspunkte" möglich. Ein solcher Anhaltspunkt liegt vor, wenn in zwei oder mehr Studien ein gleichgerichteter Effekt bei mehrheitlich geringer Ergebnissicherheit festgestellt wird. Außerdem wird als Anhaltspunkt gewertet, wenn in einer Studie ein statistisch signifikanter Effekt bei mäßiger Ergebnissicherheit zu finden ist. Dazu erklärte IQWiG-Leiter Prof. Dr. Jürgen Windeler im Rahmen einer Pressemitteilung: "Diese bessere Differenzierung ist besonders bei Surrogatendpunkten von Bedeutung, ist aber auch bei anderen Bewertungsaspekten sinnvoll."

Der neue Abschnitt 3.2.1 des Methodenpapiers befasst sich mit der "Auswirkung nicht publizierter Studienergebnisse auf das Fazit". Denn das Institut betrachtet die vollständige Verfügbarkeit der Ergebnisse der durchgeführten Studien als wesentliche Voraussetzung für die Validität der Nutzenbewertung. Daher sollten auch unpublizierte Daten ermittelt werden. Doch die Informationsbeschaffung durch die Hersteller könne selbst wiederum selektiv sein. Daher beschreibt das Institut in dem neuen Abschnitt verschiedene Szenarien der Datenübermittlung mit den jeweiligen Konsequenzen für das Fazit einer Nutzenbewertung.

Neues Instrument Versorgungsanalyse

Doch das IQWiG ist keineswegs nur für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln zuständig. Daher geht es in den "Allgemeinen Methoden" auch um weitere Aufgaben des Instituts. Hinsichtlich des Umfangs fällt das grundlegend veränderte und wesentlich vergrößerte Kapitel über "Leitlinien und Versorgungsanalyse" auf. Neu darin ist insbesondere der Abschnitt über die Versorgungsanalyse, die ein neues Instrument des IQWiG darstellt. Versorgungsanalysen sollen Versorgungslücken und Versorgungspotenzial aufdecken und Aussagen zur Qualität und Wirtschaftlichkeit von Leistungen im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung machen. Definitionsgemäß umfasst eine Versorgungsanalyse die "aktuelle und systematische Beschreibung, Analyse und Bewertung von Versorgungsaspekten einer definierten Bevölkerungsgruppe zu einer konkreten medizinischen oder systembezogenen Fragestellung", wie es im Abschnitt 4.4.2 des Methodenpapiers unter Bezugnahme auf § 139a (3) Nr. 1 und 2 SGB V heißt. Als Voraussetzung für eine Versorgungsanalyse betrachtet das IQWiG eine konkrete Fragestellung mit Angaben zur Population, zur betrachteten Intervention, zu den patientenrelevanten Endpunkten, zum Setting der Versorgung und zur Perspektive. Gemäß dem Methodenpapier können bei einer Versorgungsanalyse der epidemiologische Bereich und die soziale Organisation medizinischer Versorgung unterschieden werden. Als übergeordnetes Ziel wird die Beurteilung der Versorgungsqualität angesehen. Teilziele können die Umsetzung von Versorgungsstandards, die Untersuchung der Auswirkungen von Versorgungsmodellen, die Bereitstellung von Informationen zur Entwicklung von Qualitätsindikatoren, das Aufzeigen von Hinweisen auf Über-, Unter- oder Fehlversorgung und die Identifizierung von Forschungsbedarf sein. Die neue ausführliche Darstellung der Versorgungsanalyse im Methodenpapier könnte als Hinweis dafür gesehen werden, dass das IQWiG künftig verstärkt in der Versorgungsforschung tätig werden möchte.

Weitere Neuerungen gibt es im Kapitel über "Evidenzbasierte Gesundheitsinformationen für Bürgerinnen und Bürger". Dort werden "Patientenwege" als neue Methode für die patientenzentrierte Kommunikation beschrieben. Außerdem wurde ein neuer Abschnitt über die "Beteiligung der Bürgerinnen und Bürger" geschaffen.