Hypercholesterinämie: Nutzen von Ezetimib nicht belegt

Nach dem IQWiG-Abschlussbericht fehlen für Ezetimib (MSD Sharp & Dohme) Belege, dass Patienten einen höheren Nutzen haben, wenn sie die Substanz zusätzlich zu Statinen zur Herzinfarktvorbeugung einnehmen. Dies ist kein ganz neuer Befund. Schon seit 2009 sind die Verordnungen der beiden Präparate wieder rückläufig – dies führte bereits der "Arzneiverordnungsreport 2010" auf die "enttäuschenden Ergebnisse mehrerer Studien mit kardiovaskulären Endpunkten" zurück. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte überdies im Dezember 2009 einen Therapiehinweis zur Verordnung von Ezetimib beschlossen: Eine Monotherapie bei Hypercholesterinämien sei nur wirtschaftlich bei den wenigen Patienten, bei denen Statine wegen Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen nicht eingesetzt werden können. Nur wenige Monate später beauftragte der G-BA das IQWiG mit der Bewertung von Ezetimib (in der Mono- oder Kombinationstherapie) bei Patienten mit Hypercholesterinämie.

Der IQWiG-Bericht kommt nun zu keinem anderen Ergebnis. Insgesamt haben die Wissenschaftler des Kölner Instituts zwei Studien für die Nutzenbewertung von Ezetimib identifiziert. In beiden Studien nahmen alle Patienten als Basistherapie ein Statin. In der 24-Monatsstudie ENHANCE erhielt die eine Hälfte zusätzlich Ezetimib, die andere ein Placebo. In der 14-Monatsstudie ARBITER-6-HALTS wurde Ezetimib mit Nicotinsäure verglichen. Relevante Studien, in denen Ezetimib als Monotherapie untersucht wurde, lagen nicht vor, so das IQWiG.

Die Ergebnisse der beiden Studien wurden sodann insbesondere zu Todesfällen, Herz-Kreislauf-Komplikationen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und unerwünschten Wirkungen ausgewertet. In keiner der Studien, so das IQWiG, zeigten sich für patientenrelevante Endpunkte belastbare Unterschiede bei den Patienten, die zusätzlich zu einem Statin Ezetimib erhielten. Insgesamt habe es keinen Hinweis gegeben, dass Ezetimib mehr Nutzen oder Schaden hat als Placebo oder Nicotinsäure. Allerdings seien die bisher verfügbaren Studien zu klein und zu kurz, um Nutzen und Schaden abschließend zu klären.

Das IQWiG verschweigt auch nicht, dass die Fachwelt auf eine derzeit noch laufende Studie (IMPROVE-IT) schaut: Es ist die erste Studie, die primär das Ziel verfolgt, das kardiovaskuläre Risiko von Ezetimib und Placebo zu vergleichen. Dabei nehmen die Patienten in beiden Behandlungsgruppen zusätzlich Simvastatin ein. Eingeschlossen sind Hochrisikopatienten mit einem akuten Koronarsyndrom, deren Zustand sich bereits stabilisiert hat. Die Ergebnisse werden 2013 erwartet.

DAZ 2011, Nr. 37, S. 41