FDA fordert Dosislimit für Paracetamol

Betroffen von dieser Maßnahme sind vor allem Präparate, die Paracetamol in Kombination mit Opioiden wie Hydrocodon und Oxycodon enthalten. Die Dosislimitierung auf 325 mg pro Tablette, Kapsel oder einer anderen Zubereitungseinheit soll helfen, Überdosierungen und dadurch bedingte Leberschäden – vor allem bei eigenständiger Dosiserhöhung durch den Patienten – zu vermeiden.

Problem Opioid-haltige Kombinationspräparate

Studien zufolge war die Überdosierung von Paracetamol in den USA von 1998 bis 2003 mit 48% die häufigste Ursache für akutes Leberversagen. Weitere Studien untermauern, dass Paracetamol-Intoxikationen hauptverantwortlich für akute Leberschäden sind. Dabei stellt vor allem die versehentliche Überdosierung ein großes Problem dar. Oft nehmen Patienten in Unkenntnis des Wirkstoffs neben den verschriebenen Paracetamol-haltigen Analgetika weitere Paracetamol-haltige OTC-Schmerzmittel ein. Datenerfassungen von verschiedenen Giftkontrollzentren in den USA durch das National Poison Data System zeigen für das Jahr 2005, dass Paracetamol-Intoxikationen in 1187 Fällen auf OTC-Monopräparate zurückzuführen waren, in 653 Fällen auf OTC-Kombinations- und in 1470 Fällen auf verschreibungspflichtige Opioid-Kombinationspräparate.

Patienten aufklären!

Das unterstreicht die Notwendigkeit, Patienten darauf hinzuweisen, die maximale Tagesdosis von 4 g Paracetamol keinesfalls zu überschreiten. Zudem muss sichergestellt werden, dass nicht mehrere Paracetamol-haltige Produkte parallel eingenommen werden. Diese Gefahr ist aufgrund zahlreicher nicht-verschreibungspflichtiger Paracetamol-haltiger Präparate besonders groß, die genaue Überprüfung der Wirkstoffangaben aller verwendeten Arzneimittel ist daher unerlässlich.

Die FDA weist darauf hin, dass OTC-Präparate nicht Gegenstand der jetzt veröffentlichten Maßnahmen sind. Für sie wird ein eigenständiges Konzept erarbeitet.

Situation in Deutschland

In Deutschland befinden sich verschreibungspflichtige Paracetamol-Opioid-Kombinationen mit Tramadol und Codein im Markt. Während bei Kombinationen mit Codein häufig mehr als 325 mg Paracetamol pro Einzeldosis enthalten sind, beträgt die Paracetamol-Dosierung in der Tramadol-Codein-Kombination Zaldiar^® 325 mg. Ob auf EU-Ebene oder vonseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ähnliche Maßnahmen wie in den USA für notwendig erachtet und ergriffen werden, ist abzuwarten.

Quelle

DAZ 2011, Nr. 3, S. 34