Midazolam-Buccaltablette auch für Kinder

Empfohlen wurde die Zulassung von Linagliptin (Trajenta^®), einem lang wirkenden DPP-IV-Hemmer zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus Typ 2. Midazolam (Buccolam^®) soll für die Behandlung von Krämpfen bei Kindern zugelassen werden. Das schon länger im Handel verfügbare Benzodiazepin darf dann zur Behandlung von Kindern im Alter von drei Monaten bis 18 Jahren mit prolongierten akuten Krämpfen eingesetzt werden. Es handelt sich um eine orale Einzeldosenformulierung zur Anwendung in der Mundhöhle. Die EMA hat hiermit erstmals eine Zulassungsempfehlung für ein speziell für Kinder entwickeltes Medikament nach dem neuen Pediatric-Use-Marketing Authorisation (PUMA)-Verfahren ausgesprochen. Der Hersteller musste dazu klinische Studien mit Kindern anhand eines pädiatrischen Prüfplans durchführen und erhält nun zehn Jahre Verlängerung des Patentschutzes. Die Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquin (Eurartesim^®) soll in der EU als Orphan Drug für Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria zugelassen werden. Die Zulassungsempfehlung schließt Erwachsene und Kinder ab sechs Monaten oder einem Gewicht von mehr als 5 kg ein.

Es wurde zudem empfohlen, die Indikationen für Panitumumab, humanem Immunglobulin, Epoetin zeta und Pneumokokkenkonjugatvakzine zu erweitern. Panitumumab (Vectibix^®) soll bei metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden. Humanes Immunglobulin (Kiovig^®) soll auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden, Epoetin zeta (Retacrit^®) zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen. Der Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff Synflorix^® soll auch bei Kindern bis zu fünf Jahren eingesetzt werden können.

Keine Empfehlung wurde ausgesprochen für Mannitol zur Behandlung von Erwachsenen mit zystischer Fibrose, für Voclosporin zur Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis sowie für Alipogen tiparvovec zur Behandlung eines Lipoproteinlipase-Mangels.

ck

DAZ 2011, Nr. 26, S. 45