QMS-Satzung

Die Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz hat sich in der Vertreterversammlung vom 20.11.2010 aufgrund des § 14 Abs. 1 Heilberufsgesetz vom 20. Oktober 1978, in der Fassung vom 14. Juni 2004, folgende vom Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Familie und Frauen mit Schreiben vom 20.12.2010 genehmigte Änderung der QMS-Satzung gegeben.

Artikel I

1. In § 5 Absatz 1 werden die Worte "gemäß Anlage 2" gestrichen.

2. Nach § 5 wird ein neuer § 5a mit folgendem Wortlaut eingefügt.

§ 5a Überwachungstätigkeiten

(1) Die Zertifizierungsstelle überwacht regelmäßig die maßgeblichen Bereiche und Tätigkeiten, die vom Geltungsbereich des Managementsystems erfasst werden.

Die Überwachungstätigkeiten beinhalten die einmal jährliche Prüfung der Ergebnisse des internen Audits und der QMS-Managementbewertung, die die Apotheke der Zertifizierungsstelle zur Verfügung zu stellen hat.

(2) Die Frist für das Einreichen der Unterlagen gem. Absatz 1 Satz 2 ist jeweils der jährlich wiederkehrende Termin des Zertifizierungsaudits.

Erfolgt die fristgerechte Vorlage auch auf Nachforderung nicht, ist die Apotheke erneut durch einen Auditor zu begehen.

(3) Näheres regelt die Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission

3. Die Anlage 1 zur QMS-Satzung wird wie folgt geändert:

a) Nr. 5.3 erhält folgenden neuen Wortlaut: "Information und Beratung bei der Abgabe von Hilfsmitteln und Medizinprodukten"

b) Nr. 5.4 erhält folgenden neuen Wortlaut: "Information und Beratung bei der Abgabe von apothekenüblichen Waren (§ 25 Apothekenbetriebsordnung)"

c) In Nummer 5.10, dritter Spiegelstrich werden nach dem Wort "Altarzneimitteln" die Worte "und Chemikalien" angefügt.

d) In Nummer 6.1 werden nach dem Wort "Dokumente" ein "Komma" und die Worte "Aufzeichnungen und Daten" angefügt.

e) Nr. 6.2 wird um einen vierten Spiegelstrich mit dem Wortlaut "Umgang mit Patienteneigentum" ergänzt.

f) Nr. 8.3 erhält folgenden neuen Wortlaut: "Reklamations- und Fehlermanagement"

g) In Nr. 8.5 "Verbesserung" werden drei Spiegelstriche mit den Wortlauten

– "Ständige Verbesserung",

– "Korrekturmaßnahmen",

– "Vorbeugungsmaßnahmen" aufgenommen.

4. Die Anlage 2 zur QMS-Satzung wird gestrichen.

Artikel II

Diese Änderungen der QMS-Satzung treten am Tag nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung in Kraft.

Mainz, den 23. Dezember 2010
Dr. Andreas Kiefer
Präsident der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz

DAZ 2011, Nr. 2, S. 112