Die wichtigsten Regelungen des AMNOG

Die Ausgaben der Krankenkassen wachsen beständig. Im Arzneimittelsektor sind es vor allem die patentgeschützten Arzneimittel ohne Festbetrag, die für Mehrkosten sorgen. Hier will die schwarz-gelbe Regierung ansetzen. Auf kurzfristige Kostendämpfung verzichtet sie dennoch nicht – zumal die Strukturreformen nicht sofort Wirkung zeigen können. Insgesamt sollen die Krankenkassen im Bereich der Arzneimittel bereits ab kommendem Jahr 2,4 Mrd. Euro jährlich einsparen, 2,2 Mrd. Euro davon die GKV, die verbleibenden 0,2 Mrd. Euro die PKV durch Übertragung der gesetzlichen Herstellerrabatte auf die private Krankenversicherung und die Beihilfeträger.

Erhöhte Herstellerrabatte

Schon mit dem Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKV-ÄndG), das zum 30. Juli 2010 in Kraft getreten ist, wurde auf die Kostenbremse getreten: 1,2 Mrd. Euro jährlich soll die Erhöhung der gesetzlichen Herstellerrabatte für Arzneimittel ohne Festbetrag von sechs auf 16 Prozent einsparen. Zusammen mit einem Preismoratorium soll die Regelung bis zum 31. Dezember 2013 gelten – einen so langen Preisstopp hatte zuvor noch keine Regierung beschlossen. Die Rabatte sollen schrittweise und dauerhaft durch Vereinbarungen über Erstattungsbeträge abgelöst werden. Ebenfalls mit dem GKV-ÄndG wurden Arzneimittel aus Krankenhausambulanzen in die Erhöhung der gesetzlichen Herstellerrabatte einbezogen. Hierdurch sollen weitere 200 Mio. Euro pro Jahr eingespart werden. Durch das AMNOG wird überdies klargestellt, dass der erhöhte Abschlag auch für alle Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen gilt, für die kein Festbetrag besteht. Weiterhin werden ab 2011 auch die privaten Krankenversicherer von den GKV-Rabatten profitieren – vorausgesetzt sie verwenden die Abschläge ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen bzw. zur Prämienermäßigung.

Höherer Apothekenabschlag

Durch das AMNOG werden auch die Apotheken zu einem direkten Sparbeitrag von 200 Mio. Euro herangezogen: Der Apothekenrabatt wird für die Jahre 2011 und 2012 von derzeit 1,75 Euro auf 2,05 Euro je Packung angehoben. Ab 2013 kann der Rabatt durch Vertrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband angepasst werden. Angesichts der Einigungsschwierigkeiten, die die Selbstverwaltung hier in der Vergangenheit hatte, werden in § 130 Abs. 1 SGB V hierfür die Anforderungen konkretisiert. Es bleibt dabei, dass der Abschlag so anzupassen ist, "dass die Summe der Vergütungen der Apotheken für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel leistungsgerecht ist unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Leistungen und der Kosten der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung". Zusätzlich heißt es aber nun: "Dabei sind 1. Veränderungen der Leistungen der Apotheken auf Grundlage einer standardisierten Beschreibung der Leistungen im Jahre 2011 zu ermitteln; 2. Einnahmen und Kosten der Apotheken durch tatsächliche Betriebsergebnisse repräsentativ ausgewählter Apotheken zu berücksichtigen." (siehe hierzu auch AZ 2010, Nr. 45, S. 1)

Umstellung der Großhandelsvergütung

Vermutlich wird es für die Apotheken aber nicht bei der Belastung mit 200 Mio. Euro bleiben. Denn auch die Großhandelsspannen werden angegangen – und dass diese Belastungen oftmals an die Apotheken durchgereicht werden, ist nach wie vor zu erwarten. Nach langem Zerren beschloss die Koalition, die Vergütung der Grossisten für rezeptpflichtige Arzneimittel zum 1. Januar 2012 auf einen Fixzuschlag (70 Cent je Packung) und einen prozentualen Zuschlag (3,15 Prozent auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers [ApU] ohne MWSt) umzustellen. Auch hierdurch sollen 200 Mio. Euro eingespart werden – der Anteil der GKV hieran beträgt rund 85 Prozent bzw. 170 Mio. Euro. Der preisunabhängige Festzuschlag soll Warenverteilung und Transport vergüten, der variable die Kosten für Lagerhaltung und Versicherung. Rabatte an Apotheken können künftig nur noch aus dem 3,15-prozentigen Zuschlag gewährt werden. Damit erhalte der Großhandel eine planbare und sichere Vergütung für Transport und Logistik – dies begünstige besonders die mittelständischen, regional tätigen Unternehmen, argumentiert das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Für das Jahr 2011 gilt jedoch vorerst eine Übergangsregelung: Die Großhändler haben den Apotheken bis zur Umstellung für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel einen Abschlag in Höhe von 0,85 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer zu gewähren. Ebenso haben beim Direktvertrieb die Hersteller einen entsprechenden Rabatt einzuräumen. Die Weiterleitung der Rabatte von der Apotheke an die Kassen soll möglichst unbürokratisch erfolgen: Der Apothekenabgabepreis ist auf Grundlage des um den Abschlag geminderten Apothekeneinkaufspreises zu berechnen. Damit werde vermieden, dass für die Dauer nur eines Jahres eigens ein Verfahren für die Abrechnung der Abschläge des pharmazeutischen Großhandels etabliert werden muss, heißt es in der Gesetzesbegründung. Bei der Abrechnung mit Krankenkassen wird der geminderte Preis zugrunde gelegt. Selbstzahlern wird gleichfalls der geminderte Preis in Rechnung gestellt.

Nutzenbewertung und Erstattungspreise

Besonders stolz ist die schwarz-gelbe Koalition, das Preisdiktat der Pharmaindustrie gebrochen zu haben. Künftig soll es für neue Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eine frühe Nutzenbewertung geben, auf die eine Vereinbarung von Erstattungsbeträgen folgt. Mit der Neuregelung sollen rund zwei Mrd. Euro pro Jahr eingespart werden. Konkret müssen pharmazeutische Unternehmen ab 2011 bei Markteinführung eines neuen Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen in einem Dossier den Zusatznutzen belegen. Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens drei Monate nach Zulassung vorliegen soll. Er kann das IQWiG damit beauftragen. In der Bewertung wird insbesondere festgestellt, für welche Patienten und Erkrankungen ein Zusatznutzen besteht, was die Vergleichsprodukte sind und ob das Arzneimittel "Solist" ist oder ob Wettbewerb mit ähnlichen Arzneimitteln besteht (= kein "Solist"). Diese Nutzenbewertung ist sodann Grundlage für die Verhandlungen zwischen pharmazeutischem Unternehmen und GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag – dabei handelt es sich um einen Rabatt auf den ApU; der Listenpreis des Unternehmens bleibt unverändert. Innerhalb von zwölf Monaten nach Markteinführung sollen sich GKV-Spitzenverband und Unternehmer geeinigt haben – anderenfalls entscheidet eine zentrale Schiedsstelle. Der Erstattungsbetrag gilt auch für die private Krankenversicherung und die Beihilfe. Ein höherer Erstattungsbetrag gegenüber den bereits verfügbaren Arzneimitteln darf nur vereinbart werden, wenn das neue Arzneimittel einen Zusatznutzen hat. Die Industrie muss den Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie nachweisen. Arzneimittel ohne Zusatznutzen werden dagegen einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Ist dies nicht möglich, wird ein Erstattungsbetrag vereinbart, der aber zu keinen höheren Therapiekosten gegenüber der Vergleichstherapie führen darf. Das Nähere zur Nutzenbewertung legt das BMG in einer Rechtsverordnung zur Nutzenbewertung fest. Diese soll zeitgleich mit dem AMNOG zu Beginn des nächsten Jahres in Kraft treten.

Die Neuregelung gilt nicht für Markteinführungen von Arzneimitteln mit Wirkstoffen, die bereits als Generika zugelassen sind. Für diese Arzneimittel ermittelt der GKV-Spitzenverband wie bisher automatisch einen Festbetrag. Für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drug) gibt es eine Sonderregelung. Auch für diese gelten die Vorschriften zu Dossier und Erstattungsvereinbarungen. Da eine Zulassung als Arzneimittel für eine seltene Erkrankung aber nur erteilt wird, wenn nur die Erkrankung selten ist und es hierfür bisher keine adäquate Therapie gibt, entfällt der nochmalige Nachweis des Zusatznutzens im Dossier. Erreicht der pharmazeutische Unternehmer mit dem Arzneimittel in der GKV allerdings einen Umsatz von mehr als 50 Mio. Euro in den letzten zwölf Kalendermonaten, muss der Nachweis des Zusatznutzens erbracht und ein vollständiges Dossier vorgelegt werden. Laut BMG liegt der Gesamtumsatz aller Orphan Drugs in der GKV gegenwärtig bei rund 800 Mio. Euro.

Neben den zentralen Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmen können Krankenkassen auch einzeln oder im Verbund vertragliche Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmen treffen, z. B. sogenannte Mehrwert- und Versorgungsverträge oder eine Beteiligung an Verträgen der Integrierten Versorgung.

Die weitergehende Nutzenbewertung (§ 139a SGB V) und die Kosten-Nutzen-Bewertung (§ 35 b SGB V) bleiben erhalten. Zudem hat der G-BA weiterhin die Möglichkeit, Arzneimittel wegen Unzweckmäßigkeit auszuschließen. Als Begründung dafür reicht der Verweis auf fehlende Studien nicht aus. Vielmehr ist der Nachweis erforderlich, dass das ausgeschlossene Arzneimittel schlechter ist als die Therapiealternative. Ein solcher Nachweis ist möglich, wenn entsprechende Studien vorliegen. Der G-BA erhält erstmals das Recht, von Unternehmen zusätzliche Studien zu fordern, die den Nutzen belegen. Erfolgt dies nicht in angemessener Frist, ist ein Ausschluss der Verordnung möglich.

Impfstoffe

Gespart werden soll auch bei Impfstoffen. Impfstoffanbieter dürfen künftig keine höheren Preise für Impfstoffe verlangen wie in unseren Nachbarstaaten (Referenzpreissystem). Der GKV-Spitzenverband kann prüfen, ob die Anbieter sich daran halten. Die Bundesregierung verspricht sich hierdurch Einsparungen von rund 300 Mio. Euro pro Jahr. Weiterhin wird durch eine Neuregelung in § 132 e SGB V klargestellt, dass jede Krankenkasse auch für Impfstoffe zur Durchführung von Schutzimpfungen mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V vereinbaren und so die Versorgung ihrer Versicherten mit Impfstoffen sicherstellen kann. Dementsprechend können für Impfstoffe, die nicht der Preisbindung durch die Arzneimittelpreisverordnung unterliegen, die Abgabepreise mit dem Hersteller vereinbart werden. Impfstoffe unterliegen dann nicht der Preisbindung, wenn sie von Apotheken direkt an Arztpraxen geliefert werden. Dies ist zulässig für Impfstoffe zur Durchführung von Impfungen in der Arztpraxis. Die Krankenkassen können diese Impfstoffe der Arztpraxis als Sprechstundenbedarf über die Apotheken zur Verfügung stellen. Die Krankenkassen können die Vergütungen für die Abgabe der Impfstoffe durch die Apotheken an die Arztpraxen nach geltendem Recht mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene vereinbaren. Eine Schiedsstellenregelung für Impfvereinbarungen ist vorgesehen.

Importarzneimittel

In § 129 Abs. 1 SGB V wird klargestellt, dass der Preisunterschied, der von importierten Arzneimitteln mindestens einzuhalten ist, um im Rahmen der Importförderklausel bevorzugt abgegeben zu werden, auf Basis des Apothekenabgabepreises nach Abzug der gesetzlichen Herstellerabschläge zu ermitteln ist. Zudem wird die Verpflichtung zur Abgabe von Arzneimitteln, für die ein Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 besteht, auch für importierte Arzneimittel und ihre Bezugsarzneimittel hergestellt. Künftig sollen auch Hersteller patentgeschützter Arzneimittel sowie Arzneimittelimporteure die Gewähr haben, dass Arzneimittel, für die sie eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 geschlossen haben, an Versicherte der jeweiligen Krankenkasse vorrangig abgegeben werden. Voraussetzung für die Austauschpflicht der Apotheke ist, dass das rabattierte Arzneimittel nach Abzug des Rabatts preisgünstiger ist. Bei Rabattverträgen für Importarzneimittel sowie ihre Bezugsarzneimittel ist die Lieferfähigkeit sicherzustellen.

Anwendung des Wettbewerbsrechts in der GKV

Beschlossen wurde weiterhin, dass in der GKV künftig neben dem Vergaberecht auch das Kartellrecht entsprechend angewendet wird. Ausgenommen werden Verträge, zu deren Abschluss Krankenkassen oder ihre Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Solche zwingenden Vertragsverpflichtungen finden sich z. B. in der Heilmittel- und in der Hilfsmittelversorgung. Anders sieht es bei Arzneimittelrabattverträgen aus. Hier soll mit der Anwendung des Kartellrechts sichergestellt werden, dass genügend Anbieter im Markt bleiben und der Preiswettbewerb nicht mittelfristig durch Oligopolisierung eingeschränkt wird. Für alle wettbewerbsrechtlichen Streitigkeiten sind künftig wieder die Zivilgerichte zuständig, für sozialrechtliche Streitigkeiten weiterhin die Sozialgerichte. Diese Umstellung ist viel kritisiert worden. Doch die Bundesregierung bleibt der Meinung, dass so gewährleistet werde, dass die betroffenen Behörden (Bundesversicherungsamt, Kartellbehörden) und die Gerichte (Sozial- und Oberlandesgerichte) für ihren jeweiligen Aufgabenbereich zuständig sind.

Mehrkostenregelung

Versicherte können über die Mehrkostenregelung auch ein anderes als das Rabatt-Präparat ihrer Krankenkasse wählen. Sie bezahlen das Arzneimittel in der Apotheke und erhalten von der Krankenkasse dafür Kostenerstattung mit Pauschalabzug für entgangene Rabatte und Verwaltungskosten der Krankenkassen. Die Einzelheiten, insbesondere die Höhe der Pauschalabzüge, legt die Krankenkasse in ihrer Satzung fest.

Aut-idem-Substitution

Um die Rabattverträge leichtgängiger zu machen, wird in § 129 Abs. 1 SGB V klargestellt, dass die Apotheken bei der Aut-idem-Substitution ein Arzneimittel abzugeben haben, "das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt". Damit erledigt sich der Streit um die Frage, ob die Indikationsgebiete von verordnetem und abgegebenem Arzneimittel gänzlich oder zumindest im konkreten Fall übereinstimmen müssen. Es reicht nun, wenn ein Anwendungsgebiet gleich ist – egal, ob die Indikation für den Patienten zutrifft oder nicht.

Packungsgrößenverordnung

Die im Gesetzentwurf vorgesehene Umstellung der Packungsgrößenverordnung auf eine Reichdauerorientierung tritt erst zum 1. Juli 2013 in Kraft. Hierdurch soll den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ausreichend Zeit für ihre Planungen sowie den Abverkauf vorhandener Packungen gegeben werden. Daran schließt sich eine weitere Übergangsfrist von sechs Monaten an. In der Übergangsphase gelten die bisherigen Messzahlen für die Normgrößen weiter. Die zugleich vorgesehenen Spannbreiten für die Abweichung von den Normgrößen treten bereits zum 1. Januar 2011 in Kraft. Durch die Änderung soll gewährleistet werden, dass die Mengenunterschiede bei Packungen mit gleichem Packungsgrößenkennzeichen nur gering ausfallen. Der Austausch von Arzneimitteln mit gleichem Packungsgrößenkennzeichen, z. B. bei der Umsetzung von Rabattverträgen, soll so erleichtert werden. In der Begründung wird auch auf die Auswirkungen auf den Bestandsmarkt eingegangen. So sollen die Packungsgrößen entsprechend der Kennzeichen N1, N2 und N3 im Bestandsmarkt "weitestmöglich unverändert" bleiben.

Deregulierung

Die von Schwarz-Gelb angekündigte Deregulierung im Arzneimittelmarkt ist bescheidener ausgefallen, als sich manch einer erhofft haben mag. Gekippt wurden die Bonus-Malus-Regelung und die Zweitmeinungsregelung. Zudem werden die Wirtschaftlichkeitsprüfungen verschlankt. Die Koalition rühmt sich zudem, Bürokratie abzubauen. Beispielsweise dadurch, dass die Vorschriften zur Abrechnung von Infusionen durch Apotheken an die Marktbedingungen angepasst werden.

Gänzlich aus dem Gesetzgebungspaket herausgeflogen ist das Verbot der Pick-up-Stellen beim Versandhandel mit Arzneimitteln. Auch wenn die Koalition hier im Koalitionsvertrag und auch später immer wieder ihren Handlungswillen bekräftigt hatte, ist das Verbot nun "aus verfassungsrechtlichen Gründen" nicht im AMNOG enthalten.