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Pharmazeutisches Recht
Homöopathisches Arzneibuch
Vom 15. Juli 2010 (aus BAnz. Nr. 112 vom 29. Juli 2010, Seite 2613)
1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2010 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs (HAB) werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das HAB in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:
a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden neu aufgenommen.
b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.
c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen.
3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste HAB gilt ab dem 1. November 2010. Die Neufassung trägt die Bezeichnung "Homöopathisches Arzneibuch 2010 (HAB 2010)".
4. Das HAB 2010 kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.
5. Für Arzneimittel, die sich am 1. November 2010 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des HAB 2010 nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Oktober 2010 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Mai 2011 Anwendung.
6. Hinweis Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, des Deutschen Arzneibuchs und des Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.
7. Hinweis Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.
*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.Bonn, den 15. Juli 2010
65.1.06 – 3662 – H7412 – 232268/10
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prof. Dr. med. Johannes Löwer
Anlage
A.
Die folgenden Texte und Monographien werden neu aufgenommen:
I. Texte
1. Im Kapitel "H 4.1.1 Reagenzien" folgende Vorschriften: Chelidonin RH Pseudoephedrinhydrochlorid RH Sanguinarinchlorid RH
2. Im Kapitel "H 5.3 Arzneiträger und Hilfsstoffe" folgende Vorschriften: Ascorbinsäure Stickstoff
3. Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften" folgende Vorschriften: Vorschrift 12p Vorschrift 12q
II. Monographien
Histaminum dihydrochloricum
Magnesium fluoratum
Opium
Thallium sulfuricum
Tussilago farfara
B.
Die folgenden Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen:
I. Texte
1. Im Kapitel "H 1 Allgemeine Vorschriften" folgende Vorschrift H 1.3 Lagerung
2. Im Kapitel "H 5.3 Arzneiträger und Hilfsstoffe" folgende Vorschrift: Argon
3. Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften" folgende Vorschriften: Vorschrift 5b Vorschrift 8b Vorschrift 9 Vorschrift 11 Vorschrift 14 Vorschrift 15 Vorschrift 21 Vorschrift 25 Vorschrift 26 Vorschrift 41a Vorschrift 41b Vorschrift 41c Vorschrift 42b Vorschrift 45 Vorschrift 46
II. Allgemeine Monographien
Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie "Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen" des Europäischen Arzneibuchs
III. Monographien
Acidum picrinicum
Arnica montana ex herba ad usum externum
Avena sativa ferm 33c
Bryophyllum (Titeländerung, vormals Kalanchoe)
Digitalis purpurea
Ephedra distachya
Euonymus europaea
Ferrum sulfuricum
Hämatit
Lachesis
Malachit
Natrium tetrachloroauratum
Peumus boldus
Phosphorus
Quarz
Sanguinaria canadensis
Syzygium cumini
Vinca minor
C.
Die folgenden Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen:
I. Texte
Im Kapitel "H 4.1.1 Reagenzien" folgende Vorschriften:
α-Amanitin RH
Santonin RH
Sempervirinnitrat RH
II. Monographien
Abies alba spag. Zimpel
Acalypha indica
Achillea millefolium
Achillea millefolium ferm 33d
Achillea millefolium spag. Zimpel
Acidum aceticum
Acidum arsenicosum
Acidum benzoicum e resina
Acidum boricum
Acidum citricum
Acidum formicicum
Acidum hydrochloricum
Acidum hydrofluoricum
Acidum isovalerianicum
Acidum lacticum
Acidum nitricum
Acidum oxalicum
Acidum phosphoricum
Acidum salicylicum
Acidum silicicum
Acidum sulfuricum
Aconitum napellus
Aconitum napellus Rh
Acorus calamus
Actaea spicata
Adlumia fungosa
Adonis vernalis
Adonis vernalis ferm 33d
Aesculinum
Aesculus hippocastanum
Aesculus hippocastanum ex cortice, ethanol. Decoctum
Aethusa cynapium
Ailanthus altissima
Alchemilla vulgaris
Alchemilla vulgaris ex herba siccata
Aletris farinosa
Allium cepa
Allium cepa ferm 34a
Allium sativum
Allium ursinum
Aloe
Alpinia officinarum
Aluminium-kalium-sulfuricum
Aluminium oxydatum
Amanita phalloides
Ambra grisea
Ammi visnaga
Ammonium bromatum
Ammonium carbonicum
Ammonium chloratum Ammonium iodatum
Anagallis arvensis
Anamirta cocculus
Anethum graveolens
Angelica archangelica, ethanol. Decoctum
Angelica archangelica subsp. (Titeländerung, vormals var.)
archangelica spag. Zimpel
Antimonit
Apatit
Apisinum
Apis mellifica
Apocynum cannabinum
Apomorphinum hydrochloricum
Aquilegia vulgaris
Aralia racemosa
Arctium
Arctostaphylos uva-ursi
Argentit
Argentum colloidale
Argentum metallicum
Argentum nitricum
Arisaema triphyllum
Arnica montana
Arnica montana e flore H 10 %
Arnica montana ex planta tota
Arnica montana ex planta tota 3a
Arnica montana ex planta tota Rh
Artemisia abrotanum
Artemisia absinthium
Artemisia absinthium ex herba siccata, ethanol. Infusum
Artemisia vulgaris
Arum maculatum
Asa foetida
Asarum europaeum
Asclepias tuberosa
Asparagus officinalis
Asterias rubens
Auri solutio colloidalis
Aurum chloratum
Aurum iodatum
Aurum metallicum
Avena sativa
Avena sativa 2b
Barium carbonicum
Barium iodatum
Bellis perennis
Berberis vulgaris
Berberis vulgaris e fructibus
Berberis vulgaris e fructibus Rh
Berberis vulgaris, ethanol. Decoctum
Betula pendula e foliis
Betula pendula ex cortice, ethanol. Decoctum
Bismutum metallicum
Bismutum subgallicum
Bismutum subnitricum
Blatta orientalis
Brassica oleracea e planta non florescente
Bromum
Bryonia
Bryonia cretica ferm 33b
Kalium bichromicum
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