Verzicht auf Bufexamac-Zulassung – Abverkauf läuft

In Deutschland sind zahlreiche Bufexamac-haltige Dermatika und Proktologika als apothekenpflichtige Arzneimittel im Handel. Bufexamac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Entsprechende Dermatika werden unter anderem eingesetzt zur Milderung von Hautentzündungen bei Neurodermitis, Ekzemen, chronischen Dermatosen sowie bei Pruritus. Als Proktologika sind sie unter anderem indiziert bei analen Entzündungen, Afterrissen, Analfissuren, entzündlichen Prozessen von After und Mastdarm sowie bei Hämorrhoiden 1. und 2. Grades.

Stufenplanverfahren läuft seit 2002

Zahlreiche Spontanmeldungen zu zum Teil schwerwiegenden kontaktallergischen Reaktionen nach Bufexamac-Anwendung hatten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veranlasst, im Jahr 2002 ein Stufenplanverfahren einzuleiten. Nach Prüfung der von den Unternehmen vorgelegten Unterlagen und Literaturrecherchen kam das BfArM dann zu dem Schluss, dass eine Behandlung mit dem nichtsteroidalen Antiphlogistikum Bufexamac mit einem hohen Risiko für Kontaktallergien einhergeht. Besonders hoch sei es für die Patienten, die unter bestimmten Ekzemen leiden, gegen die gerade Bufexamac eingesetzt wird, so beispielsweise unter einem anogenitalen Ekzem oder einer atopischen Dermatitis. Dem hohen Sensibilisierungsrisiko stehe eine nicht ausreichend belegte Wirksamkeit gegenüber, so das BfArM. Insgesamt sei das Nutzen-Schaden-Verhältnis negativ. Bei der Bewertung wurden auch die therapeutischen Alternativen berücksichtigt. So würden moderne, deutlich nebenwirkungsärmere topische Corticosteroide für die für Bufexamac beanspruchten Indikationen zur Verfügung stehen. Vor diesem Hintergrund hatte das BfArM daher am 13. November 2009 im Rahmen der Stufe II des Stufenplanverfahrens angekündigt, die Zulassung zu widerrufen.

EU musste Risiko bewerten

Nach EU-Recht muss ein EU-weites Risikobewertungsverfahren in die Wege geleitet werden, wenn die Behörde eines Mitgliedslandes, wie in diesem Fall die deutsche Behörde, einen Widerruf von bestimmten Arzneimitteln beabsichtigt. Dieses Verfahren ist jetzt mit einer sogenannten Opinion des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu einem vorläufigen Abschluss gebracht worden. Sie schließt sich der negativen Nutzen-Schaden-Bewertung des BfArM an und empfiehlt einen Widerruf der Zulassung. Für eine bindende Wirksamkeit ist jedoch noch die Entscheidung der EU-Kommission notwendig.

Freiwilliger Verzicht auf Zulassung

Wie das BfArM auf Anfrage der Deutschen Apotheker Zeitung zum Stand des Stufenplanverfahrens mitteilte, haben die Unternehmer in Deutschland inzwischen nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG auf die Zulassungen verzichtet. Dazu zählen unter anderen die Hersteller Ratiopharm (Bufexamac-ratiopharm^®), Schöning (Hexamon^®), Nycomed (Faktu^® akut), Winthrop (HaemoExhirud^®), Riemser (Parfenac^®), Stada (Mastu^® akut und Mann (Rectosellan^®). Eine explizite Entscheidung bzw. ein Bescheid des BfArM sei aufgrund des Zulassungsverzichts nicht mehr nötig.

Abverkauf bis Ende 2012

Verzichtet ein Hersteller auf die Zulassung, kann er unter Berufung auf § 31 Abs. 4 AMG das Arzneimittel noch zwei Jahre in Verkehr bringen. Die Bufexamac-haltigen Arzneimittel sollen noch, wohl unter Berufung darauf, bis Ende 2012 verkehrsfähig sein.

_{Quelle European Medicines Agency recommends revocation of marketing authorisation for bufexamac. Pressemitteilung vom 22. April 2010}

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