Produktinformation für Yasmin® wird aktualisiert

Aus Studien, überwiegend aus den 1990er Jahren, ist bereits bekannt, dass das Risiko der Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) durch die Art des enthaltenen Gestagens beeinflusst wird. So ist dieses Risiko bei kombinierten oralen Kontrazeptiva der so genannten dritten Generation (diese enthalten Desogestrel oder Gestoden als Gestagen) ungefähr doppelt so hoch wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva der so genannten zweiten Generation (diese enthalten Levonorgestrel als Gestagen). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im August vergangenen Jahres über die Ergebnisse zweier neuer Studien zum Risiko der Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva informiert. Diese Studien ließen den Schluss zu, dass das VTE-Risiko bei Anwendung des Gestagens Drospirenon höher sei als das VTE-Risiko bei Anwendung von Kontrazeptiva, die das Gestagen Levonorgestrel enthalten. Die Ergebnisse dieser Studien wurden nun von der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet und ihre Bedeutung im Kontext mit den bisherigen Erkenntnissen bestimmt. Außerdem wurden zwei kürzlich publizierte retrospektive Studien in die Fachinformationen aufgenommen. Für Yasmin^® wurde in diesen Studien ein VTE-Risiko ermittelt, das zwischen dem für levonorgestrelhaltige und dem für desogestrel- bzw. gestodenhaltige kombinierte Kontrazeptiva lag. Bayer Schering Pharma weist aber darauf hin, dass die Ergebnisse einer dieser Studien statistisch nicht signifikant seien. Der Hersteller kritisiert wesentliche methodische Schwächen in den Studien, die noch geklärt werden müssten, bevor eine endgültige Aussage über das Thromboserisiko unter Yasmin^® getroffen werden kann.

In der Folge dieser Bewertung hält es aber die Pharmakovigilanzarbeitsgruppe für notwendig, dass in den Produktinformationen der drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva den bisherigen Angaben über das VTE-Risiko Aussagen über die neuen Studienergebnisse zusammenfassend hinzugefügt werden.

Unabhängig von dieser Ergänzung der Produktinformationen empfiehlt das BfArM, bei der Verordnung und Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für die Entwicklung von venösen thromboembolischen Ereignissen zu berücksichtigen.

Nach Ansicht von Bayer Schering besteht das positive Nutzen-Risiko-Profil von Yasmin^® unverändert fort. Die seit der Marktzulassung gewonnenen Sicherheitsdaten beinhalten über 42 Millionen Frauenjahre unter Drospirenon-Anwendung sowie zwei epidemiologische Studien unter Einschluss von mehr als 120.000 Anwenderinnen oraler Verhütungsmittel. Seit der Markteinführung im Jahr 2000 hat Bayer die Produktinformationen mit Erkenntnissen über Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung gewonnen wurden, kontinuierlich aktualisiert. Dazu zählt auch die Beschreibung der Risiken eines venösen thromboembolischen Ereignisses. Sowohl die derzeit gültigen als auch die aktualisierten Produktinformationen für alle kombinierten oralen Kontrazeptiva – einschließlich derer mit Drospirenon, Desogestrel und Gestoden – stellen klar, dass ein venöses thromboembolisches Ereignis bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, unabhängig vom Gestagen ein seltenes Ereignis ist, und dass das VTE-Risiko bei Frauen, die niedrigdosierte kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, niedriger ist als das VTE-Risiko in der Schwangerschaft und nach einer Entbindung.

_{Quelle Yasmin® und venöse Thrombosen: Aktualisierung der Produktinformationen. Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. März 2010. Europäische Arzneimittelbehörden schließen Analyse ab: Bayer aktualisiert Produktinformation für Yasmin® in der EU. Bayer Schering Pharma AG vom 26. März 2010.}

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