Analgetika-Großpackungen auf Rezept?

Stellungnahme des BAH:
Packungsgrößenbegrenzung: Warum? Und wenn ja, wie?

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat in seiner Sitzung am 12. Januar 2010 eine Empfehlung zur Begrenzung der Packungsgröße von sogenannten kleinen Analgetika ausgesprochen. Die Verschreibungspflicht ist ein Risikokriterium und in § 48 des Arzneimittelgesetzes geregelt. Das Gesetz kennt nur drei Risikokategorien: das Stoffrisiko, das Missbrauchsrisiko und das mögliche Risiko eines neuen, bislang unbekannten Stoffes. Wenn es bei etablierten Substanzen zu einer Packungsgrößenbeschränkung aufgrund der Verschreibungspflicht kommen soll, muss ein Risiko zumindest einer dieser drei Kategorien identifizierbar sein, für das eine zu große Packungsgröße verantwortlich ist und welches man mit der Beschränkung ausschalten oder minimieren kann.

Dem Sachverständigenausschuss wurden in seiner Sitzung Daten über den Schmerzmittelgebrauch durch die deutschen Verbraucher vorgetragen. Hierbei ist besonders festzuhalten, dass der Schmerzmittelverbrauch in Deutschland (im Unterschied zu vielen anderen westlichen Industrienationen) stagniert und bezüglich des Segments Selbstmedikation sogar zurückgeht. Der Pro-Kopf-Verbrauch liegt bei uns pro Jahr bei 50 Tabletten, inklusive der verschreibungspflichtigen Analgetika. Nur zum Vergleich: in Schweden ist der Verbrauch mehr als doppelt so hoch.

Aber auch ansonsten geht der deutsche Verbraucher mit Schmerzmitteln außerordentlich verantwortungsbewusst um. In einer gepoolten Analyse von fünf apothekenbasierten, nichtinterventionellen Studien mit insgesamt fast 10.000 Teilnehmern wurde gezeigt, dass die Verbraucher Schmerzmittel bei den richtigen Indikationen anwenden (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Erkältung), die Einnahmedauer im Durchschnitt 2,2 Tage beträgt und die eingenommene Menge im Durchschnitt zwischen 3 und 5 Tabletten liegt. Alles ganz vernünftige Handlungsweisen. Auch repräsentative Verbraucheranalysen der Gesellschaft für Konsumforschung (GfK) weisen in diese Richtung.

Meine Meinung ist deshalb nach wie vor, dass aufgrund dieser Daten eigentlich kein Handlungsbedarf besteht, die Packungsgrößen durch die Verschreibungspflicht einzuschränken.

Für Paracetamol (20 Tabletten à 500 mg), Naproxen (30 Tabletten à 250 mg entsprechend 10 Tagesdosen) und die Kombination Paracetamol plus ASS plus Coffein (20 Tabletten) bestehen bereits Packungsgrößenbegrenzungen auf Basis der Verschreibungspflicht.

Möglicherweise hatte das BfArM bei seinem Antrag auf Reduzierung das Modell Paracetamol/Kombinationen vor Augen, um den Rest der Analgetika auch mehr oder weniger einheitlich zu begrenzen. Es sollte damit wohl der Eindruck in der Bevölkerung vermieden werden, dass es "sichere" Wirkstoffe (ohne Packungsgrößenbegrenzung) und "weniger sichere" Wirkstoffe (mit Packungsgrößenbegrenzung) gibt.

Obwohl ich diese Begründung vor den Anforderungen des § 48 AMG nicht für tragfähig halte, habe ich im Ausschuss einen Alternativantrag gestellt, der ebenfalls eine generelle Packungsgrößenbegrenzung für alle kleinen Analgetika zum Ziel hat. Ich habe aber nicht Paracetamol, sondern die bereits bestehende gesetzliche Regelung für Naproxen zum Modell genommen und eine Packungsgröße vorgeschlagen, die jeweils 10 Tagesdosen entsprechend der vom BfArM erteilten Zulassungen ermöglicht hätte. Da Paracetamol ein Sonderfall und gesondert zu betrachten ist, hätte sich mein Vorschlag nahtlos an die bereits getroffene Regelung zu Naproxen angeschlossen. Man hätte also nicht umlernen müssen. Ich möchte die beiden Vorschläge anhand der Ibuprofen 400 mg-Tablette deutlich machen:

Der Vorschlag des BfArM führt zu einer Packung mit 20 Tabletten, mein von der Industrie mitgetragener Vorschlag dagegen zu einer Packung mit 30 Tabletten. Der Unterschied sind 10 Tabletten; nicht mehr, aber auch nicht weniger. Die Differenz zwischen den beiden Vorschlägen bezogen auf die betroffenen Tablettenmengen beträgt 15% bei ASS, 8% bei Ibuprofen und 1% bei Diclofenac!

Der Sachverständigenausschuss hat sich in seiner Mehrheit für den Vorschlag des BfArM ausgesprochen, wobei aufseiten der Mitglieder auch Sympathien für den Alternativvorschlag bestanden. Die Entscheidung des zuständigen Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesrats muss nun abgewartet werden.

Dr. Bernd Eberwein